Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický Ruxolitinib Lichen Planus

2. srpna 2021 aktualizováno: Aaron R. Mangold

INCB018424 v léčbě kožního lichen planus

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost INCB018424 PHOSPHATE CREAM v kožním LP, jak byla hodnocena změnou v globálním hodnocení Physician (PGA), Body Surface Area (BSA), indexové léčbě a kontrole léze podle stupnice klinického hodnocení závažnosti pro indexové známky a příznaky lézí skóre (CAILS), pruritus Numerical Rating Scale (NRS) a Skindex-16. Předpovídat odpovědi pomocí identifikace jedinečných biomarkerů LP v týdnu 0 a pomocí sekvenování RNA na reagující a nereagující tkáni v týdnu 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, explorativní, otevřenou, jednoramennou studii s 12 pacienty. Neléčení a pacienti refrakterní na léčbu s LP budou léčeni INCB018424 PHOSPHATE CREAM. Pacienti, kteří nereagují na standardní péči zvolenou lékařem, podstoupí vymývací období a budou zařazeni do studie. Studie se skládá ze 3 epoch: období screeningu/vymytí (alespoň 1 týden a až 4 týdny), epocha léčby (8 týdnů od screeningu/vymytí) a epocha sledování (4 týdny). Období screeningu a vymývací fáze umožní, aby LP s dosud naivní/novou diagnózou podstoupila hodnocení a diagnózu a aby léčba refrakterní podstoupila vymývání. Celková délka studie bude 13-16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty musí být schopny porozumět a vyhovět požadavkům studie a komunikovat s výzkumným pracovníkem.

Subjekty musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli aktivity související se studií.

V případě potřeby podepíše informovaný souhlas zákonný zástupce v souladu s místními zákony a předpisy

Muži i ženy musí být v době screeningu starší 18 let

Subjekty musí mít klinické a histologické rysy LP

LP musí zahrnovat 2 až 20 % BSA

Subjekty musí mít minimálně 10 lézí LP

Subjekty musí mít léčenou naivní kožní LP nebo léčbu refrakterní onemocnění, jak je definováno selháním alespoň jedné zavedené léčby LP

Selhání předchozí terapie Lokální léčba Systémové imunosupresivum Perorální metronidazol Perorální sulfasalazin Perorální retinoid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB018424
INCB018424 Krém
Lék: INCB018424
INCB018424 FOSFÁTOVÝ KRÉM 1,5%, topická aplikace, dvakrát denně na léze kožních LP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikované stupnici klinického hodnocení závažnosti pro indexové známky a symptomy lézí (mCAILS)
Časové okno: týden 0, týden 4
Sumační skóre mCAILS měřené pomocí erytému (0-8), škálování (0-8) elevace plaku (0-8) hyper/hypopigmentace (0-8) velikosti (0-18), celkového skóre v rozmezí 0-50 s vyšší skóre indikující vyšší závažnost
týden 0, týden 4
Změna v celkovém počtu tělesných lézí
Časové okno: týden 0, týden 4
Počet celkových tělesných lézí.
týden 0, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné hodnotící stupnice pruritus
Časové okno: týden 0, týden 4
Číselná hodnotící stupnice pruritus měřená otázkou "Jak silné bylo vaše svědění za posledních 24 hodin?" V rozsahu od 0 = žádné do 10 = závažné. Čím vyšší skóre, tím závažnější.
týden 0, týden 4
Změna v celkové kvalitě života Skindex-16 skóre
Časové okno: týden 0, týden 4
Skindex-16 skóre měřené 16 otázkami, 3 subškály: Symptomy, Emocionální, Funkční. Rozsah skóre pro každou otázku (0-6). Celkové skóre v rozmezí 0-96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života
týden 0, týden 4
Počet subjektů s větším nebo rovným 50% zlepšení v globálním skóre hodnocení lékařem
Časové okno: týden 0, týden 4
Skóre PGA měřené stupněm 0 (jasné: žádné známky onemocnění (100% zlepšení)) až stupněm 6 (horší, onemocnění je horší než při výchozím hodnocení o (≥25 %) nebo více). Vyšší skóre znamená horší nemoc
týden 0, týden 4
Plocha povrchu těla (BSA) ovlivněná kožním lichen planus
Časové okno: týden 0, týden 4
BSA měřeno jako procento těla postiženého kožním lichen planus. V rozmezí 0-100 % těla.
týden 0, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aaron R. Mangold

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-005406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lichen Planus

Klinické studie na INCB018424

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit