Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt Ruxolitinib Lichen Planus

2. august 2021 oppdatert av: Aaron R. Mangold

INCB018424 i behandling av kutan lavplanus

For å evaluere sikkerheten og effekten av INCB018424 PHOSPHATE CREAM i kutan LP som vurdert av endringen i Physician Global Assessment (PGA), Body Surface Area (BSA), Index Treatment and Control Lesion by Clinical Assessment Scale of Alvorlighet for indekslesjonstegn og -symptomer (CAILS) score, Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) og Skindex-16. Å forutsi responser gjennom identifisering av unike biomarkører av LP i uke 0 og ved å bruke RNA-sekvensering på responsivt og ikke-responsivt vev i uke 4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, utforskende, åpen, enarms designstudie av 12 pasienter. Behandlingsnaive og behandlingsrefraktære pasienter med LP vil bli behandlet med INCB018424 FOSFATKREM. Pasienter som ikke responderer i henhold til legenes standardbehandling, vil gjennomgå en utvaskingsperiode og vil bli registrert i studien. Studien består av 3 epoker: screening/utvaskingsperiode (på minst 1 uke og inntil 4 uker), behandlingsepoke (på 8 uker fra screening/utvasking), og oppfølgingsepoke (på 4 uker). Screenings- og utvaskingsperioden vil gjøre det mulig for behandlingsnaiv/ny diagnose LP å gjennomgå evaluering og diagnose og for behandlingsrefraktær å gjennomgå en utvasking. Den totale varigheten av studien vil være 13-16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Forsøkspersonene må kunne forstå og etterkomme kravene til studien og kommunisere med etterforskeren.

Forsøkspersonene må gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres.

Når det er aktuelt, vil en juridisk representant signere det informerte samtykket i henhold til lokale lover og forskrifter

Både menn og kvinner må være minst 18 år gamle på tidspunktet for screening

Forsøkspersonene må ha kliniske og histologiske trekk ved LP

LP må omfatte mellom 2 og 20 % av BSA

Forsøkspersonene må ha minimum 10 lesjoner av LP

Pasienter må ha behandlingsnaiv kutan LP eller behandlingsrefraktær sykdom, som definert ved svikt i minst én etablert behandling for LP

Mislykket tidligere behandling Topisk behandling Systemisk immunsuppressiv Oral metronidazol Oral sulfasalazin Oral retinoid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INCB018424
INCB018424 Krem
Legemiddel: INCB018424
INCB018424 FOSFATKREM 1,5 %, topisk påføring, to ganger daglig på lesjoner av kutan LP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert klinisk vurderingsskala for alvorlighetsgrad for indekslesjonstegn og -symptomer (mCAILS)
Tidsramme: uke 0, uke 4
mCAILS summeringspoeng målt ved erytem (0-8), skalering (0-8) Plakkhøyde (0-8) Hyper/hypopigmentering (0-8) Størrelse (0-18), total poengsum fra 0-50 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad
uke 0, uke 4
Endring i totalt antall kroppslesjoner
Tidsramme: uke 0, uke 4
Antall lesjoner i hele kroppen.
uke 0, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pruritus numerisk vurderingsskala
Tidsramme: uke 0, uke 4
Pruritus Numerisk vurderingsskala målt ved spørsmålet "Hvor alvorlig har kløen din vært i løpet av de siste 24 timene?" Fra 0 = ingen, til 10 = alvorlig. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
uke 0, uke 4
Endring i total livskvalitet Skindex-16-poengsum
Tidsramme: uke 0, uke 4
Skindex-16-poengsum målt ved 16 spørsmål, 3 underskalaer: Symptomer, Emosjonell, Funksjonell. Poengområder for hvert spørsmål (0-6). Total poengsum varierer fra 0-96 med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet
uke 0, uke 4
Antall emner med større enn eller lik 50 % forbedring i Global Assessment Score for lege
Tidsramme: uke 0, uke 4
PGA-score målt ved grad 0 (klart: ingen tegn på sykdom (100 % forbedring)) til grad 6 (verre, sykdom er verre enn ved baseline-evaluering med (≥25%) eller mer). Høyere poengsum tilsvarer verre sykdom
uke 0, uke 4
Body Surface Area (BSA) påvirket av kutan lavplanus
Tidsramme: uke 0, uke 4
BSA målt som prosentandelen av kroppen påvirket av Cutan Lichen Planus. Alt fra 0-100% av kroppen.
uke 0, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aaron R. Mangold

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-005406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav Planus

Kliniske studier på INCB018424

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere