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Ruxolitinibe Tópico Líquen Plano

2 de agosto de 2021 atualizado por: Aaron R. Mangold

INCB018424 no Tratamento do Líquen Plano Cutâneo

Avaliar a segurança e eficácia do INCB018424 CREME DE FOSFATO em LP cutânea conforme avaliado pela mudança na Avaliação Global do Médico (PGA), Área de Superfície Corporal (BSA), Tratamento de Índice e Lesão de Controle pela Escala de Avaliação Clínica de Gravidade para Sinais e Sintomas de Lesão de Índice (CAILS), Escala Numérica de Prurido (NRS) e Skindex-16. Prever respostas através da identificação de biomarcadores únicos de LP na semana 0 e utilizando sequenciamento de RNA em tecido responsivo e não responsivo na semana 4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, exploratório, aberto e de braço único com 12 pacientes. Pacientes virgens de tratamento e refratários ao tratamento com LP serão tratados com INCB018424 CREME DE FOSFATO. Os pacientes que não respondem ao padrão de tratamento escolhido pelo médico passarão por um período de washout e serão incluídos no estudo. O estudo consiste em 3 épocas: período de triagem/washout (de pelo menos 1 semana e até 4 semanas), época de tratamento (de 8 semanas a partir da triagem/washout) e época de acompanhamento (de 4 semanas). O período de triagem e washout permitirá que o LP virgem de tratamento/novo diagnóstico seja submetido a avaliação e diagnóstico e que o tratamento refratário seja submetido a um washout. A duração total do estudo será de 13 a 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os participantes devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo e se comunicar com o investigador.

Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.

Quando apropriado, um representante legal assinará o consentimento informado de acordo com as leis e regulamentos locais

Homens e mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem

Os indivíduos devem ter características clínicas e histológicas de LP

LP deve envolver entre 2 e 20% da BSA

Os indivíduos devem ter um mínimo de 10 lesões de LP

Os indivíduos devem ter LP cutâneo virgem de tratamento ou doença refratária ao tratamento, conforme definido pela falha de pelo menos um tratamento estabelecido para LP

Falha da terapia anterior Tratamento tópico Imunossupressor sistêmico Metronidazol oral Sulfasalazina oral Retinóide oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INCB018424
INCB018424 Creme
Medicamento: INCB018424
INCB018424 CREME DE FOSFATO 1,5%, aplicação tópica, duas vezes ao dia em lesões de LP cutâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação Clínica Modificada de Gravidade para Sinais e Sintomas de Lesão Índice (mCAILS)
Prazo: semana 0, semana 4
Pontuação somatória mCAILS medida por Eritema (0-8), Descamação (0-8) Elevação da placa (0-8) Hiper/hipopigmentação (0-8) Tamanho (0-18), Pontuação total variando de 0-50 com maior pontuação indicando maior gravidade
semana 0, semana 4
Alteração na contagem total de lesões corporais
Prazo: semana 0, semana 4
O número total de lesões corporais.
semana 0, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala numérica de prurido
Prazo: semana 0, semana 4
Escala numérica de prurido medida pela pergunta "Quão intensa foi a sua coceira nas últimas 24 horas?" Variando de 0 = nenhum, a 10 = grave. Quanto maior a pontuação, mais grave.
semana 0, semana 4
Mudança na Pontuação Skindex-16 da Qualidade de Vida Geral
Prazo: semana 0, semana 4
Escore Skindex-16 medido por 16 questões, 3 subescalas: Sintomas, Emocional, Funcional. Faixas de pontuação para cada pergunta (0-6). Pontuação total variando de 0 a 96, com pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida
semana 0, semana 4
Número de indivíduos com melhoria maior ou igual a 50% na pontuação da avaliação global do médico
Prazo: semana 0, semana 4
Pontuação PGA medida pelo Grau 0 (claro: nenhuma evidência de doença (melhora de 100%)) ao Grau 6 (Pior, a doença é pior do que na avaliação inicial em (≥25%) ou mais). Maior pontuação é igual a pior doença
semana 0, semana 4
Área da superfície corporal (BSA) afetada pelo líquen plano cutâneo
Prazo: semana 0, semana 4
BSA medida como a porcentagem do corpo afetada pelo líquen plano cutâneo. Variando de 0-100% do corpo.
semana 0, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aaron R. Mangold

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-005406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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