Ruxolitinib topico Lichen Planus
2 agosto 2021 aggiornato da: Aaron R. Mangold
INCB018424 nel trattamento del lichen planus cutaneo
Valutare la sicurezza e l'efficacia di INCB018424 PHOSPHATE CREAM nella LP cutanea come valutata dalla modifica di Physician Global Assessment (PGA), Body Surface Area (BSA), Index Treatment and Control Lesion by Clinical Assessment Scale of Severity for Index Lesion Signs and Sintomi (CAILS), Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) e Skindex-16.
Prevedere le risposte attraverso l'identificazione di biomarcatori univoci di LP alla settimana 0 e utilizzando il sequenziamento dell'RNA su tessuto reattivo e non reattivo alla settimana 4.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di un unico centro, esplorativo, in aperto, studio di progettazione a braccio singolo su 12 pazienti.
I pazienti naïve al trattamento e refrattari al trattamento con LP saranno trattati con INCB018424 PHOSPHATE CREAM.
I pazienti che non rispondono, allo standard di cura scelto dal medico, saranno sottoposti a un periodo di washout e saranno arruolati nello studio.
Lo studio è composto da 3 epoche: periodo di screening/washout (da almeno 1 settimana e fino a 4 settimane), epoca di trattamento (di 8 settimane dallo screening/washout) e epoca di follow-up (di 4 settimane).
Il periodo di screening e di washout consentirà al trattamento naïve/nuova diagnosi di LP di sottoporsi a valutazione e diagnosi e al trattamento refrattario di sottoporsi a un washout.
La durata totale dello studio sarà di 13-16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e comunicare con lo sperimentatore.
I soggetti devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio.
Se del caso, un rappresentante legale firmerà il consenso informato secondo le leggi e i regolamenti locali
Sia gli uomini che le donne devono avere almeno 18 anni di età al momento dello screening
I soggetti devono avere caratteristiche cliniche e istologiche di LP
LP deve coinvolgere tra il 2 e il 20% della BSA
I soggetti devono avere un minimo di 10 lesioni di LP
- I soggetti devono essere sottoposti a LP cutanea naive al trattamento o malattia refrattaria al trattamento, come definita dal fallimento di almeno un trattamento stabilito per LP
Fallimento della terapia precedente Trattamento topico Immunosoppressore sistemico Metronidazolo orale Sulfasalazina orale Retinoide orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INCB018424
INCB018424 Panna
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INCB018424 CREMA AI FOSFATI 1,5%, applicazione topica, due volte al giorno, sulle lesioni del LP cutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di gravità della valutazione clinica modificata per i segni e i sintomi della lesione indice (mCAILS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4
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Punteggio di sommatoria mCAILS misurato da Eritema (0-8), Detartrasi (0-8) Elevazione della placca (0-8) Iper/ipopigmentazione (0-8) Dimensione (0-18), Punteggio totale compreso tra 0-50 con valori più alti punteggio che indica una maggiore gravità
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settimana 0, settimana 4
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Variazione del conteggio totale delle lesioni corporee
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4
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Il numero di lesioni corporee totali.
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settimana 0, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di valutazione numerica del prurito
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4
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Scala di valutazione numerica del prurito misurata dalla domanda "Quanto è stato grave il tuo prurito nelle ultime 24 ore?"
Da 0 = nessuno a 10 = grave.
Più alto è il punteggio più grave.
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settimana 0, settimana 4
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Cambiamento nella qualità generale della vita Punteggio Skindex-16
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4
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Punteggio Skindex-16 misurato da 16 domande, 3 sottoscale: Sintomi, Emotivo, Funzionale.
Intervalli di punteggio per ogni domanda (0-6).
Punteggio totale compreso tra 0 e 96 con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita
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settimana 0, settimana 4
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Numero di soggetti con miglioramento maggiore o uguale al 50% nel punteggio di valutazione globale del medico
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4
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Punteggio PGA misurato dal grado 0 (chiaro: nessuna evidenza di malattia (miglioramento del 100%)) al grado 6 (peggio, la malattia è peggiore rispetto alla valutazione basale di (≥25%) o più).
Un punteggio più alto equivale a una malattia peggiore
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settimana 0, settimana 4
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Superficie corporea (BSA) interessata dal lichen planus cutaneo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4
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BSA misurata come percentuale del corpo affetto da Lichen Planus cutaneo.
Da 0 a 100% del corpo.
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settimana 0, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-005406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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