Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб для местного применения Красный плоский лишай

2 августа 2021 г. обновлено: Aaron R. Mangold

INCB018424 в лечении кожного плоского лишая

Оценить безопасность и эффективность INCB018424 PHOSPHATE CREAM при кожном LP по изменению общей врачебной оценки (PGA), площади поверхности тела (BSA), индекса лечебного и контрольного поражения по шкале клинической оценки тяжести для индекса признаков и симптомов поражения. (CAILS), Числовая рейтинговая шкала зуда (NRS) и Skindex-16. Для прогнозирования ответов путем идентификации уникальных биомаркеров LP на 0-й неделе и использования секвенирования РНК на реагирующих и не реагирующих тканях на 4-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, исследовательское, открытое, одногрупповое дизайн-исследование с участием 12 пациентов. Пациенты, ранее не получавшие лечения, и пациенты с резистентностью к лечению с LP будут получать ФОСФАТНЫЙ КРЕМ INCB018424. Пациенты, которые не реагируют на выбранный врачом стандарт лечения, пройдут период вымывания и будут включены в исследование. Исследование состоит из 3 периодов: период скрининга/отмывания (от 1 недели до 4 недель), период лечения (от 8 недель до скрининга/отмывания) и этап наблюдения (от 4 недель). Период скрининга и вымывания позволит пациентам, ранее не получавшим лечения/новому диагнозу, пройти оценку и диагностику, а резистентным к лечению пройти вымывание. Общая продолжительность исследования составит 13-16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования и общаться с исследователем.

Субъекты должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие перед выполнением любой деятельности, связанной с исследованием.

При необходимости законный представитель подпишет информированное согласие в соответствии с местными законами и правилами.

И мужчинам, и женщинам должно быть не менее 18 лет на момент скрининга.

Субъекты должны иметь клинические и гистологические признаки LP.

LP должен включать от 2 до 20% BSA

Субъекты должны иметь как минимум 10 поражений LP.

Субъекты должны иметь ранее не леченный кожный LP или заболевание, не поддающееся лечению, что определяется неудачей по крайней мере одного установленного лечения LP.

Неэффективность предшествующей терапии Местное лечение Системный иммунодепрессант Пероральный метронидазол Пероральный сульфасалазин Пероральный ретиноид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНКБ018424
INCB018424 Кремовый
Лекарство: ИНКБ018424
INCB018424 ФОСФАТНЫЙ КРЕМ 1,5%, местное применение, два раза в день при кожных поражениях LP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной шкалы клинической оценки тяжести для основных признаков и симптомов поражения (mCAILS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4
Суммарный балл mCAILS, измеренный по эритеме (0-8), шелушению (0-8), возвышению бляшки (0-8), гипер/гипопигментации (0-8), размеру (0-18), общий балл варьируется от 0-50 и выше балл, указывающий на более высокую степень тяжести
неделя 0, неделя 4
Изменение общего количества поражений тела
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4
Количество тотальных поражений тела.
неделя 0, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки зуда
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4
Числовая шкала оценки зуда, измеряемая ответом на вопрос: «Насколько сильным был ваш зуд за последние 24 часа?» В диапазоне от 0 = нет, до 10 = серьезная. Чем выше балл, тем тяжелее.
неделя 0, неделя 4
Изменение общего качества жизни по шкале Skindex-16
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4
Оценка Skindex-16, измеренная по 16 вопросам, 3 подшкалам: симптомы, эмоции, функциональные состояния. Диапазоны баллов за каждый вопрос (0-6). Общий балл в диапазоне от 0 до 96, где более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
неделя 0, неделя 4
Количество субъектов с более чем или равным 50% улучшению общей оценки врача
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4
Показатель PGA измеряется от степени 0 (ясно: нет признаков заболевания (100% улучшение)) до степени 6 (хуже, болезнь ухудшилась по сравнению с исходной оценкой на (≥25%) или более). Более высокий балл означает более тяжелое заболевание
неделя 0, неделя 4
Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная красным плоским лишаем кожи
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4
BSA измеряется как процент тела, пораженного кожным плоским лишаем. В пределах от 0-100% тела.
неделя 0, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aaron R. Mangold

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-005406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красный плоский лишай

Клинические исследования ИНКБ018424

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться