Topisches Ruxolitinib Lichen planus
2. August 2021 aktualisiert von: Aaron R. Mangold
INCB018424 bei der Behandlung von kutanem Lichen planus
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INCB018424 PHOSPHATE CREAM bei kutaner LP, wie anhand der Änderung der Physician Global Assessment (PGA), der Körperoberfläche (BSA), der Indexbehandlung und der Kontrollläsion anhand der klinischen Bewertungsskala des Schweregrads für Indexläsionszeichen und -symptome bewertet (CAILS)-Score, Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) und Skindex-16.
Vorhersage von Reaktionen durch die Identifizierung einzigartiger Biomarker von LP in Woche 0 und die Verwendung von RNA-Sequenzierung an ansprechendem und nicht ansprechendem Gewebe in Woche 4.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, explorative, offene, einarmige Studie mit 12 Patienten.
Behandlungsnaive und therapierefraktäre Patienten mit LP werden mit INCB018424 PHOSPHATE CREAM behandelt.
Patienten, die auf den Behandlungsstandard nach Wahl des Arztes nicht ansprechen, werden einer Auswaschphase unterzogen und in die Studie aufgenommen.
Die Studie besteht aus 3 Epochen: Screening-/Washout-Periode (von mindestens 1 Woche und bis zu 4 Wochen), Behandlungsepoche (von 8 Wochen ab Screening/Washout) und Follow-up-Epoche (von 4 Wochen).
Die Screening- und Auswaschphase ermöglicht es, dass therapienaive/neu diagnostizierte LP einer Bewertung und Diagnose unterzogen werden und dass behandlungsrefraktäre Patienten einer Auswaschung unterzogen werden.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 13-16 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.
Die Probanden müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
Gegebenenfalls unterzeichnet ein gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften
Sowohl Männer als auch Frauen müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein
Die Probanden müssen klinische und histologische Merkmale von LP aufweisen
LP muss zwischen 2 und 20 % der BSA umfassen
Die Probanden müssen mindestens 10 LP-Läsionen aufweisen
Die Probanden müssen eine behandlungsnaive kutane LP oder eine behandlungsrefraktäre Erkrankung haben, definiert durch Versagen mindestens einer etablierten Behandlung für LP
Versagen einer Vortherapie Topische Behandlung Systemisches Immunsuppressivum Orales Metronidazol Orales Sulfasalazin Orales Retinoid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INCB018424
INCB018424 Creme
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INCB018424 PHOSPHAT-CREME 1,5 %, topische Anwendung, zweimal täglich auf Hautläsionen von LP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der modifizierten klinischen Bewertungsskala des Schweregrads für Anzeichen und Symptome von Indexläsionen (mCAILS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
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mCAILS-Summenbewertung gemessen an Erythem (0-8), Skalierung (0-8), Plaque-Erhebung (0-8) Hyper-/Hypopigmentierung (0-8) Größe (0-18), Gesamtbewertung im Bereich von 0-50 mit höheren Werten Punktzahl, die einen höheren Schweregrad anzeigt
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Woche 0, Woche 4
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Änderung der Gesamtkörperläsionszahl
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
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Die Anzahl der Ganzkörperläsionen.
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Woche 0, Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Pruritus-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
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Numerische Pruritus-Bewertungsskala, gemessen anhand der Frage „Wie stark war Ihr Juckreiz in den letzten 24 Stunden?“
Von 0 = keine bis 10 = stark.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer.
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Woche 0, Woche 4
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Veränderung des Skinindex-16-Scores für die allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
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Skindex-16-Score gemessen anhand von 16 Fragen, 3 Subskalen: Symptome, Emotional, Funktional.
Bewertungsbereiche für jede Frage (0-6).
Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–96, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt
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Woche 0, Woche 4
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Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung des Physician Global Assessment Score von mindestens 50 %
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
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PGA-Score, gemessen von Grad 0 (klar: kein Anzeichen einer Erkrankung (100 % Verbesserung)) bis Grad 6 (Schlimmer, Erkrankung ist um (≥25 %) oder mehr schlimmer als bei der Ausgangsbeurteilung).
Eine höhere Punktzahl entspricht einer schlimmeren Erkrankung
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Woche 0, Woche 4
|
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Von kutanem Lichen planus betroffene Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
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BSA, gemessen als Prozentsatz des Körpers, der von kutanem Lichen planus betroffen ist.
Von 0-100% des Körpers.
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Woche 0, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-005406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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