TREhalose 투여에 의한 염증 감소 (IR-TREAT)
2020년 9월 17일 업데이트: Amirhossein Sahebkar, Mashhad University of Medical Sciences
급성 관상동맥 증후군에서 혈관 염증을 감소시키기 위한 정맥 트레할로스의 사용
동맥벽 염증은 죽상동맥경화증을 촉진하고 경증 심혈관 결과에 걸리기 쉬운 원인 역할을 하는 것으로 일관되게 제안되었습니다.
따라서, 제약 산업에서는 동맥벽 염증을 줄이고 죽종 성장 및 불안정성에 대한 유해한 영향을 예방할 수 있는 안전하고 효과적인 항염증제를 개발하려는 세계적인 추세가 있습니다.
이를 위해 autophagy는 염증의 주요 조절자로 부상했으며 기능 장애 autophagy 기계는 죽상동맥경화증과 염증에 기여하는 요인으로 일관되게 보고되었습니다.
기타 유기체에서 광범위하게 발견되는 천연 이당류인 트레할로오스는 단백질 변성을 방지하여 스트레스 조건에 대해 다양한 보호 역할을 합니다.
수많은 연구에서 대식세포 자가포식-리소솜 생물 발생을 유도하고 염증을 감소시키는 트레할로오스의 능력을 나타냈습니다.
또한, 트레할로스의 정맥내(IV) 투여는 죽상동맥경화증 동물에서 죽상동맥경화증의 반전에 유익한 효과를 나타냈다.
따라서 이 연구에서 조사관은 18F 표지 플루오로-2-데옥시글루코스(18F-FDG) 및 컴퓨터 단층 촬영(18F-FDG)과 함께 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 동맥 염증에 대한 IV 트레할로스 투여의 잠재적 효능을 탐색할 것입니다. PET/CT) 혈관 염증 및 죽상경화증을 비침습적으로 특성화하는 기술.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Razavi Khorasan
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Mashhad, Razavi Khorasan, 이란, 이슬람 공화국, 9919991766
- 모병
- Ghaem Educational, Research and Treatment Center
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연락하다:
- Amirhossein Sahebkar, PharmD, PhD
- 전화번호: +989151221496
- 이메일: sahebkara@mums.ac.ir
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 남녀
- 급성 관상동맥 증후군 병력이 있는 경우
- 기준선 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)이 ≥ 2mg/L인 경우
- 시험에 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 수유 또는 모유 수유
- 진성 당뇨병
- 신증후군 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30/mL/min/1.73m2
- 활동성 또는 재발성 간 질환 또는/및 정상 상한치 > 3배의 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) (ALT/AST) 또는 정상 상한치 > 2배의 총 빌리루빈
- 활성 감염성 또는 열성 질환
- 모든 유형의 악성 종양
- 이식의 역사
- 면역억제제 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레할로스
참가자는 12주 동안 매주(15g/주) 트레할로스 정맥 주사를 받습니다.
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트레할로스는 박테리아, 식물, 곤충, 효모, 균류 및 무척추동물을 포함하는 잡다한 유기체에서 광범위하게 발견되는 천연 이당류입니다. 단백질 변성을 방지하여 열, 동결, 산화, 건조 및 탈수와 같은 스트레스 조건에 대한 다양한 보호 역할을 합니다. 이러한 능력으로 인해 트레할로스는 비경구 제품을 포함한 수많은 의약품에서 안정제로 사용되는 FDA 승인 제약 부형제입니다. 이 연구에서, 모든 주사는 45-90분 동안 전문의의 입회 하에 훈련된 간호사에 의해 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 매주 동일한 양의 일반 식염수를 받게 됩니다.
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물에 용해된 0.90% w/v 염화나트륨(NaCl) 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 및 경동맥의 동맥벽 염증
기간: 중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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이것은 18F-FDG PET/CT 이미징 기술을 사용하여 평가됩니다.
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중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 내막-중막 두께(cIMT)
기간: 중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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이것은 도플러 초음파 검사를 사용하여 평가됩니다.
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중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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Autophagy 활성화를 평가하기 위해 beclin-1 측정
기간: 중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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전신 염증을 평가하기 위해 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 측정
기간: 중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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전혈구수(CBC) 측정(안전)
기간: 중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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지질 프로필 평가(안전성)
기간: 중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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중성지방(TG), 총콜레스테롤(TC), 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C) 포함
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중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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포도당 평가(안전)
기간: 중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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공복 혈당(FBS)
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중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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갑상선 기능 평가를 위한 갑상선자극호르몬(TSH) 측정(안전성)
기간: 중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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간 기능 평가를 위한 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 빌리루빈(Bil) 측정(안전성)
기간: 중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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신장 기능 평가를 위한 크레아티닌(Cr), 소변(Ur) 및 혈액요소질소(BUN) 측정(안전성)
기간: 중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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심장 기능 평가를 위한 심전도(ECG) 및 심장 리듬 평가(안전)
기간: 중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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근육 손상을 감지하기 위한 크레아티닌 포스포키나아제(CPK) 측정(안전)
기간: 중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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중재 임상시험 시작 및 종료 시(0일차 및 12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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