- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03700424
Riduzione dell'infiammazione mediante somministrazione di TREalosio (IR-TREAT)
L'uso di trealosio per via endovenosa per ridurre l'infiammazione vascolare nella sindrome coronarica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Razavi Khorasan
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Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 9919991766
- Reclutamento
- Ghaem Educational, Research and Treatment Center
-
Contatto:
- Amirhossein Sahebkar, PharmD, PhD
- Numero di telefono: +989151221496
- Email: sahebkara@mums.ac.ir
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni
- Avere una storia di sindrome coronarica acuta
- Avere una proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) al basale di ≥ 2 mg/L
- Disponibilità a partecipare alle prove.
Criteri di esclusione:
- Allattamento o allattamento al seno
- Diabete mellito
- Sindrome nefrosica o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30/ml/min/1,73 m2
- Malattia epatica attiva o ricorrente o/e alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) (ALT/AST) > 3 volte il limite superiore normale o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore normale
- Malattia infettiva o febbrile attiva
- Qualsiasi tipo di malignità
- Storia del trapianto
- Consumo di farmaci immunosoppressori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trealosio
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di trealosio settimanalmente (15 g/settimana) per un periodo di 12 settimane
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Il trealosio è uno zucchero disaccaride naturale che si trova ampiamente tra vari organismi tra cui batteri, piante, insetti, lieviti, funghi e invertebrati. Prevenendo la denaturazione delle proteine, svolge vari ruoli protettivi contro condizioni di stress come calore, congelamento, ossidazione, essiccazione e disidratazione. Grazie a questa capacità, il trealosio è un eccipiente farmaceutico approvato dalla FDA che viene utilizzato come stabilizzante in numerosi medicinali, compresi i prodotti parenterali. In questo studio, tutte le iniezioni saranno condotte da un'infermiera qualificata in presenza di un medico specialista per una durata di 45-90 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno lo stesso volume di soluzione salina normale settimanalmente per un periodo di 12 settimane
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Una soluzione allo 0,90% p/v di cloruro di sodio (NaCl) in acqua
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione della parete arteriosa nell'aorta e nelle arterie carotidi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Questo sarà valutato utilizzando la tecnica di imaging PET/CT 18F-FDG
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All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore intima-media carotideo (cIMT)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Questo sarà valutato utilizzando l'ecografia doppler
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All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Misurazione del beclin-1 per valutare l'attivazione dell'autofagia
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) per valutare l'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Misurazione dell'emocromo completo (CBC) (Sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Valutazione del profilo lipidico (Sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Compresi trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
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All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Valutazione del glucosio (sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Glicemia a digiuno (FBS)
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All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Misurazione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) per valutare la funzione tiroidea (sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Misurazione dell'alanina aminotransferasi (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST) e della bilirubina (Bil) per valutare la funzionalità epatica (sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Misurazione della creatinina (Cr), delle urine (Ur) e dell'azoto ureico nel sangue (BUN) per valutare la funzionalità renale (Sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) e del ritmo cardiaco per valutare la funzione cardiaca (sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Misurazione della creatinina fosfochinasi (CPK) per rilevare danni muscolari (sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Libby P, Hansson GK. Taming Immune and Inflammatory Responses to Treat Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 16;71(2):173-176. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.081. No abstract available.
- Liao X, Sluimer JC, Wang Y, Subramanian M, Brown K, Pattison JS, Robbins J, Martinez J, Tabas I. Macrophage autophagy plays a protective role in advanced atherosclerosis. Cell Metab. 2012 Apr 4;15(4):545-53. doi: 10.1016/j.cmet.2012.01.022. Epub 2012 Mar 22.
- Maiuri MC, Grassia G, Platt AM, Carnuccio R, Ialenti A, Maffia P. Macrophage autophagy in atherosclerosis. Mediators Inflamm. 2013;2013:584715. doi: 10.1155/2013/584715. Epub 2013 Jan 21.
- Shao BZ, Han BZ, Zeng YX, Su DF, Liu C. The roles of macrophage autophagy in atherosclerosis. Acta Pharmacol Sin. 2016 Feb;37(2):150-6. doi: 10.1038/aps.2015.87. Epub 2016 Jan 11.
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- Chrapko BE, Chrapko M, Nocun A, Stefaniak B, Zubilewicz T, Drop A. Role of 18F-FDG PET/CT in the diagnosis of inflammatory and infectious vascular disease. Nucl Med Rev Cent East Eur. 2016;19(1):28-36. doi: 10.5603/NMR.2016.0006.
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- Castillo K, Nassif M, Valenzuela V, Rojas F, Matus S, Mercado G, Court FA, van Zundert B, Hetz C. Trehalose delays the progression of amyotrophic lateral sclerosis by enhancing autophagy in motoneurons. Autophagy. 2013 Sep;9(9):1308-20. doi: 10.4161/auto.25188. Epub 2013 Jun 6.
- Mardones P, Rubinsztein DC, Hetz C. Mystery solved: Trehalose kickstarts autophagy by blocking glucose transport. Sci Signal. 2016 Feb 23;9(416):fs2. doi: 10.1126/scisignal.aaf1937.
- Sergin I, Evans TD, Zhang X, Bhattacharya S, Stokes CJ, Song E, Ali S, Dehestani B, Holloway KB, Micevych PS, Javaheri A, Crowley JR, Ballabio A, Schilling JD, Epelman S, Weihl CC, Diwan A, Fan D, Zayed MA, Razani B. Exploiting macrophage autophagy-lysosomal biogenesis as a therapy for atherosclerosis. Nat Commun. 2017 Jun 7;8:15750. doi: 10.1038/ncomms15750.
- van der Valk FM, Bekkering S, Kroon J, Yeang C, Van den Bossche J, van Buul JD, Ravandi A, Nederveen AJ, Verberne HJ, Scipione C, Nieuwdorp M, Joosten LA, Netea MG, Koschinsky ML, Witztum JL, Tsimikas S, Riksen NP, Stroes ES. Oxidized Phospholipids on Lipoprotein(a) Elicit Arterial Wall Inflammation and an Inflammatory Monocyte Response in Humans. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):611-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.020838. Epub 2016 Aug 5.
- van der Valk FM, Verweij SL, Zwinderman KA, Strang AC, Kaiser Y, Marquering HA, Nederveen AJ, Stroes ES, Verberne HJ, Rudd JH. Thresholds for Arterial Wall Inflammation Quantified by 18F-FDG PET Imaging: Implications for Vascular Interventional Studies. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Oct;9(10):1198-1207. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.007. Epub 2016 Sep 14.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 964334
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