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Riduzione dell'infiammazione mediante somministrazione di TREalosio (IR-TREAT)

17 settembre 2020 aggiornato da: Amirhossein Sahebkar, Mashhad University of Medical Sciences

L'uso di trealosio per via endovenosa per ridurre l'infiammazione vascolare nella sindrome coronarica acuta

È stato costantemente suggerito che l'infiammazione della parete arteriosa svolga un ruolo causale nel promuovere l'aterosclerosi e predisporre a gravi esiti cardiovascolari. Pertanto, esiste una tendenza globale nell'industria farmaceutica a sviluppare agenti antinfiammatori sicuri ed efficaci che potrebbero ridurre l'infiammazione della parete arteriosa e prevenirne l'impatto dannoso sulla crescita e l'instabilità dell'ateroma. A tal fine, l'autofagia è emersa come regolatore chiave dell'infiammazione e il macchinario autofagico disfunzionale è stato costantemente segnalato come un fattore che contribuisce all'aterosclerosi e all'infiammazione. Il trealosio, uno zucchero disaccaride naturale che si trova ampiamente tra vari organismi, prevenendo la denaturazione proteica svolge vari ruoli protettivi contro le condizioni di stress. Numerosi studi hanno indicato la capacità del trealosio di indurre la biogenesi autofagica-lisosomiale dei macrofagi e ridurre l'infiammazione. Inoltre, la somministrazione endovenosa (IV) di trealosio ha mostrato effetti benefici nell'inversione dell'aterosclerosi negli animali aterosclerotici. Pertanto, in questo studio, i ricercatori esploreranno la potenziale efficacia della somministrazione di trealosio IV sull'infiammazione arteriosa impiegando una tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoro-2-deossiglucosio marcato con 18F (18F-FDG) e tomografia computerizzata (18F-FDG PET/TC) che caratterizza in modo non invasivo l'infiammazione vascolare e l'aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 9919991766
        • Reclutamento
        • Ghaem Educational, Research and Treatment Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Avere una storia di sindrome coronarica acuta
  • Avere una proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) al basale di ≥ 2 mg/L
  • Disponibilità a partecipare alle prove.

Criteri di esclusione:

  • Allattamento o allattamento al seno
  • Diabete mellito
  • Sindrome nefrosica o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30/ml/min/1,73 m2
  • Malattia epatica attiva o ricorrente o/e alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) (ALT/AST) > 3 volte il limite superiore normale o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore normale
  • Malattia infettiva o febbrile attiva
  • Qualsiasi tipo di malignità
  • Storia del trapianto
  • Consumo di farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trealosio
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di trealosio settimanalmente (15 g/settimana) per un periodo di 12 settimane

Il trealosio è uno zucchero disaccaride naturale che si trova ampiamente tra vari organismi tra cui batteri, piante, insetti, lieviti, funghi e invertebrati. Prevenendo la denaturazione delle proteine, svolge vari ruoli protettivi contro condizioni di stress come calore, congelamento, ossidazione, essiccazione e disidratazione. Grazie a questa capacità, il trealosio è un eccipiente farmaceutico approvato dalla FDA che viene utilizzato come stabilizzante in numerosi medicinali, compresi i prodotti parenterali.

In questo studio, tutte le iniezioni saranno condotte da un'infermiera qualificata in presenza di un medico specialista per una durata di 45-90 minuti.

Altri nomi:
  • Micosi
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno lo stesso volume di soluzione salina normale settimanalmente per un periodo di 12 settimane
Una soluzione allo 0,90% p/v di cloruro di sodio (NaCl) in acqua
Altri nomi:
  • Soluzione salina isotonica
  • Salina fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione della parete arteriosa nell'aorta e nelle arterie carotidi
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Questo sarà valutato utilizzando la tecnica di imaging PET/CT 18F-FDG
All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore intima-media carotideo (cIMT)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Questo sarà valutato utilizzando l'ecografia doppler
All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Misurazione del beclin-1 per valutare l'attivazione dell'autofagia
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) per valutare l'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Misurazione dell'emocromo completo (CBC) (Sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Valutazione del profilo lipidico (Sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Compresi trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Valutazione del glucosio (sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Glicemia a digiuno (FBS)
All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Misurazione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) per valutare la funzione tiroidea (sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Misurazione dell'alanina aminotransferasi (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST) e della bilirubina (Bil) per valutare la funzionalità epatica (sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Misurazione della creatinina (Cr), delle urine (Ur) e dell'azoto ureico nel sangue (BUN) per valutare la funzionalità renale (Sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) e del ritmo cardiaco per valutare la funzione cardiaca (sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
Misurazione della creatinina fosfochinasi (CPK) per rilevare danni muscolari (sicurezza)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)
All'inizio e alla fine della prova di intervento (giorno 0 e settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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