건강한 성인을 대상으로 메만틴염산염 함유 서방성 캡슐제의 위내 안전성/지속기간 평가 연구
건강한 성인에서 메만틴 염산염 함유 조절 방출 캡슐의 안전성 및 위체류 특성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
메만틴 염산염(HCl)(50mg) 연장 방출 캡슐이 영상 평가(MRI 또는 복부 초음파)에 의해 결정된 대로 위장에 머무는 기간을 평가합니다.
메만틴 HCl 서방형 캡슐 제제의 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 용량 연구입니다.
자격이 있는 개인은 2개 이상의 코호트에서 입원 환자 유닛에 입원하게 됩니다. 필요한 경우 Sentinel(n=2) 및 Main Group(Main에서 총 n=8) 및 선택적인 Supplemental Group(n=6)의 등록을 허용하는 충분한 적격 개인이 허용됩니다.
등록된 모든 피험자는 메만틴 염산염(LYN-057), 50mg을 포함하는 연장 방출 캡슐을 단일 투여합니다. 투약은 급성 치료 시설에 접근할 수 있는 입원 환자 임상 단위에서 수행됩니다. 피험자는 투약 후 7일 동안 입원 환자 병동에 남게 됩니다. 이 기간 동안 피험자는 위저류[자기 공명 영상(MRI) 및 복부 초음파(U/S)], 안전성 평가, 메만틴 약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플링, 제형 성분 및 배변 특성.
피험자는 10일, 15일, 22일 및 29일(연구 방문 종료)에 PK 샘플링 및 안전성 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 또한, 일부 피험자는 대변 수집을 계속 수행할 수 있고/있거나 임상 기준에 따라 10일째 영상 평가를 받을 수 있습니다. 29일(연구 방문 종료)에 피험자는 최종 안전성 및 PK 평가를 받고 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 과목
- 체질량지수 18.0~30.0kg/제곱미터
- 두 개의 삼킴 설문지에 적합한 점수
- 이미징 연구를 진행하는 동안 평가된 바와 같이 캡슐에 대한 정상적인 삼킴 및 위장관 통과를 보여줍니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
- 위장관과 관련하여 임상적으로 유의한 병력 및 잠재적인 합병증이 있는 자
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성 검사를 받은 개인
- memantine HCl에 근거하여 금기인 개인
- 연구 제형 또는 개통 캡슐의 성분에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민성
- 투약일 전 30일(또는 반감기 5일) 중 더 긴 기간 이내에 시험약제를 투여받은 자
- MRI 촬영에 금기 사항이 있는 개인
- 표준화된 설문지에 의해 평가된 기능성 변비, 과민성 장 또는 기능성 설사가 있는 개인
- 알려진 또는 예상되는 방사선 노출에 근거하여 선택적 X-레이에 대한 금기 사항이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬/메인
LYN-057(50mg)의 임상에서 2명의 대상체에 센티넬 투여, 이어서 메인, 즉 나머지 6명의 대상체, 총 8명의 대상체 용량; 이후 영상 평가(MRI/복부 U/S)
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메만틴 염산염(HCl) 50mg을 함유하는 연장 방출 캡슐로 제시된 LYN-057의 단일 용량 투여
다른 이름들:
이미징 평가[MRI]는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
이미징 평가(복부 U/S)는 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 의한 영상 평가에 의한 위 정체
기간: 투약 후 최대 9일
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MRI에 의한 위에서 제형/제형 성분의 가시화
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투약 후 최대 9일
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복부 U/S에 의한 영상 평가에 의한 위 정체
기간: 투약 후 최대 9일
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복부 U/S에 의한 위에서 제형/제형 성분의 가시화
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투약 후 최대 9일
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LYN-057 서방형 캡슐 1회 투여의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통해 최대 3개월
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다음의 조합으로부터 수집된 안전성: 부작용(AE) 보고 및 프로토콜에 지정된 검사
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연구 완료를 통해 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메만틴 HCl 약동학 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 당일 투약 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에, 그 후 8일까지 입원 기간 동안 매일. 8일 후, 10, 15, 22 및 29일에 PK 샘플링.
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메만틴 HCl 약동학 - 검증된 분석에 의한 Cmax
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투약 전, 투약 당일 투약 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에, 그 후 8일까지 입원 기간 동안 매일. 8일 후, 10, 15, 22 및 29일에 PK 샘플링.
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메만틴 HCl 약동학 - 최대 혈장 농도 투여 후 시간(Tmax)
기간: 투약 전, 투약 당일 투약 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에, 그 후 8일까지 입원 기간 동안 매일. 8일 후, 10, 15, 22 및 29일에 PK 샘플링.
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메만틴 HCl 약동학 - 검증된 분석에 의한 Tmax
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투약 전, 투약 당일 투약 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에, 그 후 8일까지 입원 기간 동안 매일. 8일 후, 10, 15, 22 및 29일에 PK 샘플링.
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메만틴 HCl 약동학 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전, 투약 당일 투약 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에, 그 후 8일까지 입원 기간 동안 매일. 8일 후, 10, 15, 22 및 29일에 PK 샘플링.
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메만틴 HCl 약동학 - 검증된 분석에 의한 AUC
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투약 전, 투약 당일 투약 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에, 그 후 8일까지 입원 기간 동안 매일. 8일 후, 10, 15, 22 및 29일에 PK 샘플링.
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회수된 제제 성분의 물리적 특징
기간: 연구 완료까지, 최대 29일
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설명적인 신체적 특징의 기록, 예.
수집된 배설물 표본에서 회수된 제형 성분의 중합체 팔(분리된 경우) 또는 코어에 부착된 수
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연구 완료까지, 최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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