Tutkimus memantiinihydrokloridia sisältävien pitkävaikutteisten kapseleiden turvallisuuden/keston arvioimiseksi vatsassa terveillä aikuisilla
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin memantiinihydrokloridia sisältävien modifioidun vapautumisen kapseleiden turvallisuutta ja mahalaukussa pysyviä ominaisuuksia terveillä aikuisilla
Arvioida, kuinka kauan memantiinihydrokloridi (HCl) (50 mg) depotkapselit pysyvät mahalaukussa kuvantamisen (MRI tai vatsan ultraääni) perusteella.
Arvioida memantiini HCl pitkitetysti vapauttavan kapseliformulaation turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla.
Tukikelpoiset henkilöt otetaan osastolle kahdessa tai useammassa kohortissa. Riittävä määrä kelpoisia henkilöitä otetaan mukaan, jotta vartijaryhmä (n = 2) ja pääryhmä (yhteensä n = 8 pääryhmässä) ja valinnainen lisäryhmä (n = 6) voidaan ilmoittautua tarvittaessa.
Kaikille tutkimushenkilöille annostellaan kerta-annoksena pitkävaikutteinen kapseli, joka sisältää 50 mg memantiinihydrokloridia (LYN-057). Annostelu suoritetaan sairaalahoidossa, jossa on pääsy akuuttihoitoon. Koehenkilöt pysyvät potilasosastolla 7 päivän ajan annostelun jälkeen. Tänä aikana koehenkilöille tehdään ajoittaiset kuvantamistutkimukset mahalaukun retentiota varten [magneettikuvaus (MRI) ja vatsan ultraääni (U/S)], turvallisuusarvioinnit, verinäytteet memantiinin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi ja ulostekeräys koostumuksen komponentit ja suolen liikkeiden ominaisuudet.
Koehenkilöt palaavat klinikalle PK-näytteitä ja turvallisuusarviointeja varten päivinä 10, 15, 22 ja päivänä 29 (tutkimuskäynnin loppu). Lisäksi jotkin koehenkilöt voivat jatkaa ulosteen keräämistä ja/tai he voivat käydä läpi kuvantamisarvioinnit päivänä 10 kliinisten kriteerien perusteella. Päivänä 29 (tutkimuskäynnin lopussa) koehenkilöille tehdään lopulliset turvallisuus- ja farmakokineettiset arvioinnit ja heidät poistetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/neliö
- Sopivat pisteet kahdelle nielemiskyselylle
- Osoita kapselin normaalia nielemistä ja ruoansulatuskanavan läpikulkua kuvantamistutkimuksissa arvioituna
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria, joka liittyy maha-suolikanavaan ja sen mahdollisiin komplikaatioihin
- Henkilöt, joilla on positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi
- Henkilöt, jotka ovat vasta-aiheisia memantiiniHCl:n perusteella
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys tutkimusformulaation tai läpinäkyvyyskapselin aineosille
- Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista ainetta 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen annostelupäivää sen mukaan kumpi on pidempi
- Henkilöt, joilla on vasta-aihe MRI-kuvaukseen
- Henkilöt, joilla on toiminnallinen ummetus, ärtyvä suoli tai toiminnallinen ripuli standardoidulla kyselylomakkeella arvioituna
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita valinnaiseen röntgenkuvaukseen tunnetun tai odotetun säteilyaltistuksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel/Main
Sentinel-annostus kahdelle koehenkilölle LYN-057-klinikalla (50 mg), jota seurasi Main, eli loput 6 koehenkilöä, yhteensä 8 kohteen annosta; sen jälkeen kuvantamistutkimus (MRI/vatsan U/S)
|
LYN-057:n kerta-annoksen antaminen pitkitetysti vapauttavana kapselina, joka sisältää 50 mg memantiinihydrokloridia (HCl)
Muut nimet:
Kuvantamisarvioinnit [MRI] suoritetaan tiettyinä päivinä protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Kuvausarvioinnit (vatsan U/S) suoritetaan tiettyinä päivinä protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun retentio magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää annostelun jälkeen
|
Valmisteen/valmisteen komponenttien visualisointi mahassa MRI:llä
|
Jopa 9 päivää annostelun jälkeen
|
|
Mahalaukun pidätys kuvantamisarvioinnissa vatsan U/S:llä
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää annostelun jälkeen
|
Valmisteen/valmisteen komponenttien visualisointi mahassa vatsan U/S:llä
|
Jopa 9 päivää annostelun jälkeen
|
|
LYN-057 pitkitetysti vapauttavan kapselin kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 3 kuukautta
|
Turvallisuus kerätään seuraavien yhdistelmästä: Haittavaikutusten (AE) raportointi ja protokollakohtaiset tutkimukset
|
Opintojen päätyttyä jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memantiini HCl:n farmakokinetiikka - Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannostus, annostuspäivänä 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen, sen jälkeen päivittäin sairaalahoidon aikana 8. päivän ajan. Päivän 8 jälkeen PK-näytteenotto päivinä 10, 15, 22 ja 29.
|
Memantiini HCl:n farmakokinetiikka - Cmax validoidulla määrityksellä
|
Esiannostus, annostuspäivänä 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen, sen jälkeen päivittäin sairaalahoidon aikana 8. päivän ajan. Päivän 8 jälkeen PK-näytteenotto päivinä 10, 15, 22 ja 29.
|
|
Memantiini HCl:n farmakokinetiikka - Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) annon jälkeen
Aikaikkuna: Esiannostus, annostuspäivänä 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen, sen jälkeen päivittäin sairaalahoidon aikana 8. päivän ajan. Päivän 8 jälkeen PK-näytteenotto päivinä 10, 15, 22 ja 29.
|
Memantiini HCl:n farmakokinetiikka - Tmax validoidulla määrityksellä
|
Esiannostus, annostuspäivänä 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen, sen jälkeen päivittäin sairaalahoidon aikana 8. päivän ajan. Päivän 8 jälkeen PK-näytteenotto päivinä 10, 15, 22 ja 29.
|
|
Memantiini HCl:n farmakokinetiikka - Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Esiannostus, annostuspäivänä 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen, sen jälkeen päivittäin sairaalahoidon aikana 8. päivän ajan. Päivän 8 jälkeen PK-näytteenotto päivinä 10, 15, 22 ja 29.
|
Memantiini HCl:n farmakokinetiikka - AUC validoidulla määrityksellä
|
Esiannostus, annostuspäivänä 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen, sen jälkeen päivittäin sairaalahoidon aikana 8. päivän ajan. Päivän 8 jälkeen PK-näytteenotto päivinä 10, 15, 22 ja 29.
|
|
Talteen otettujen formulaatiokomponenttien fysikaaliset ominaisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 29 päivää
|
Kuvaavien fyysisten ominaisuuksien tallentaminen, esim.
kerätyistä ulostenäytteistä talteen otettujen polymeeristen varsien (jos erillinen) tai ytimeen kiinnitettyjen formulaatioosien lukumäärä
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYN-057-C-002
- ACTRN12618001426279 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)
- CM8718 (Muu tunniste: CMAX)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .