Badanie oceniające bezpieczeństwo/czas trwania w żołądku kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających chlorowodorek memantyny u zdrowych osób dorosłych
Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości retencyjnych w żołądku kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających chlorowodorek memantyny u zdrowych osób dorosłych
Aby ocenić, jak długo chlorowodorek memantyny (HCl) (50 mg) w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu pozostaje w żołądku, co określono na podstawie oceny obrazowej (MRI lub USG jamy brzusznej).
Ocena bezpieczeństwa preparatu kapsułek memantyny HCl o przedłużonym uwalnianiu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób dorosłych.
Kwalifikujące się osoby zostaną przyjęte do oddziału stacjonarnego w dwóch lub więcej kohortach. Zostanie dopuszczona wystarczająca liczba kwalifikujących się osób, co pozwoli na zapis do Sentinel (n=2) i Grupy Głównej (łącznie n=8 w Grupie Głównej) oraz opcjonalnej Grupy Uzupełniającej (n=6), jeśli będzie to wymagane.
Wszystkim włączonym pacjentom zostanie podane pojedyncze podanie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawierającej chlorowodorek memantyny (LYN-057), 50 mg. Dawkowanie będzie prowadzone w szpitalnej jednostce klinicznej, z dostępem do placówki opieki doraźnej. Pacjenci pozostaną w oddziale szpitalnym przez 7 dni po podaniu dawki. W tym czasie pacjenci będą poddawani okresowym ocenom obrazowym zatrzymania żołądka [rezonans magnetyczny (MRI) i USG jamy brzusznej (U/S)], ocenie bezpieczeństwa, pobieraniu próbek krwi w celu oceny farmakokinetyki (PK) memantyny oraz pobraniu kału w celu oceny składników preparatu i charakterystyki wypróżnień.
Uczestnicy wrócą do kliniki w celu pobrania próbek farmakokinetycznych i oceny bezpieczeństwa w dniach 10, 15, 22 i dniu 29 (wizyta końcowa badania). Ponadto niektórzy pacjenci mogą kontynuować pobieranie kału i/lub mogą przechodzić oceny obrazowe w dniu 10 w oparciu o kryteria kliniczne. W dniu 29 (wizyta końcowa badania) uczestnicy przejdą ostateczną ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki i zostaną zwolnieni z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/metr kwadratowy
- Odpowiednie wyniki dla dwóch kwestionariuszy połykania
- Wykazać prawidłowe połykanie i pasaż przewodu pokarmowego dla kapsułki, zgodnie z oceną podczas badań obrazowych
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej zapisani do tego badania
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z klinicznie istotną historią medyczną związaną z przewodem pokarmowym i jego potencjalnymi powikłaniami
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Osoby, które są przeciwwskazane na podstawie chlorowodorku memantyny
- Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na składniki badanego preparatu lub kapsułki udrażniającej
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek środek eksperymentalny w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed datą podania
- Osoby z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI
- Osoby z zaparciami czynnościowymi, zespołem jelita drażliwego lub biegunką czynnościową, oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza
- Osoby z przeciwwskazaniami do planowego prześwietlenia rentgenowskiego w oparciu o znaną lub spodziewaną ekspozycję na promieniowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strażnik / Główny
Dawkowanie Sentinel dwóm pacjentom w klinice LYN-057 (50 mg), a następnie główne, tj. pozostałym 6 pacjentom, w sumie 8 dawek badanych; następnie ocena obrazowa (MRI/USG jamy brzusznej)
|
Podanie pojedynczej dawki LYN-057 w postaci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawierającej 50 mg chlorowodorku memantyny (HCl)
Inne nazwy:
Oceny obrazowe [MRI] będą wykonywane w określone dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Oceny obrazowe (USG jamy brzusznej) będą wykonywane w określone dni zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie żołądka na podstawie oceny obrazowej za pomocą MRI
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
|
Wizualizacja formulacji/składników formulacji w żołądku za pomocą MRI
|
Do 9 dni po podaniu
|
|
Zatrzymanie żołądka na podstawie oceny obrazowej USG jamy brzusznej
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
|
Wizualizacja preparatu/składników preparatu w żołądku za pomocą US/S jamy brzusznej
|
Do 9 dni po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki kapsułki o przedłużonym uwalnianiu LYN-057
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zebrane z kombinacji następujących elementów: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) i badania określone w protokole
|
Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka chlorowodorku memantyny — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w dniu podania w 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu, następnie codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia 8. Po dniu 8, pobieranie próbek farmakokinetycznych w dniach 10, 15, 22 i 29.
|
Farmakokinetyka chlorowodorku memantyny — Cmax na podstawie zwalidowanego oznaczenia
|
Przed podaniem dawki, w dniu podania w 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu, następnie codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia 8. Po dniu 8, pobieranie próbek farmakokinetycznych w dniach 10, 15, 22 i 29.
|
|
Farmakokinetyka chlorowodorku memantyny — czas po podaniu maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w dniu podania w 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu, następnie codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia 8. Po dniu 8, pobieranie próbek farmakokinetycznych w dniach 10, 15, 22 i 29.
|
Farmakokinetyka chlorowodorku memantyny — Tmax na podstawie zwalidowanego oznaczenia
|
Przed podaniem dawki, w dniu podania w 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu, następnie codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia 8. Po dniu 8, pobieranie próbek farmakokinetycznych w dniach 10, 15, 22 i 29.
|
|
Farmakokinetyka chlorowodorku memantyny — pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, w dniu podania w 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu, następnie codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia 8. Po dniu 8, pobieranie próbek farmakokinetycznych w dniach 10, 15, 22 i 29.
|
Farmakokinetyka chlorowodorku memantyny – AUC na podstawie zwalidowanego testu
|
Przed podaniem dawki, w dniu podania w 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu, następnie codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia 8. Po dniu 8, pobieranie próbek farmakokinetycznych w dniach 10, 15, 22 i 29.
|
|
Właściwości fizyczne odzyskanych składników formulacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 29 dni
|
Rejestrowanie opisowych cech fizycznych, np.
liczba ramion polimerowych (jeśli są oddzielne) lub przyłączonych do rdzenia składników preparatu odzyskanych z pobranych próbek kału
|
Przez ukończenie studiów, do 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYN-057-C-002
- ACTRN12618001426279 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)
- CM8718 (Inny identyfikator: CMAX)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .