Estudo para avaliar a segurança/duração no estômago de cápsulas de liberação prolongada contendo cloridrato de memantina em adultos saudáveis
Um estudo aberto para avaliar a segurança e as propriedades de retenção gástrica de cápsulas de liberação modificada contendo cloridrato de memantina em adultos saudáveis
Avaliar quanto tempo as cápsulas de cloridrato de memantina (HCl) (50 mg) de liberação prolongada permanecem no estômago, conforme determinado pela avaliação por imagem (RM ou ultrassonografia abdominal).
Avaliar a segurança de uma formulação de cápsula de liberação prolongada de memantina HCl
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto, de dose única em indivíduos adultos saudáveis.
Indivíduos elegíveis serão internados em uma unidade de internação em duas ou mais coortes. Serão admitidos indivíduos elegíveis suficientes para permitir a inscrição do Sentinela (n= 2) e Grupo Principal (total de n=8 no Principal), e um Grupo Suplementar opcional (n= 6), se necessário.
Todos os indivíduos inscritos receberão uma dose única de uma cápsula de liberação prolongada contendo cloridrato de memantina (LYN-057), 50 mg. A dosagem será realizada em uma unidade clínica de internação, com acesso a uma unidade de cuidados intensivos. Os indivíduos permanecerão na unidade de internação por 7 dias após a dosagem. Durante esse período, os indivíduos serão submetidos a avaliações de imagem intermitentes para retenção gástrica [ressonância magnética (MRI) e ultrassonografia abdominal (U/S)], avaliações de segurança, amostragem de sangue para avaliação da farmacocinética da memantina (PK) e coletas fecais para avaliações de componentes da formulação e características do movimento intestinal.
Os indivíduos retornarão à clínica para amostragem PK e avaliações de segurança nos dias 10, 15, 22 e dia 29 (visita de fim do estudo). Além disso, alguns indivíduos podem continuar a realizar a coleta fecal e/ou podem passar por exames de imagem no Dia 10 com base em critérios clínicos. No Dia 29 (Fim da Visita do Estudo), os indivíduos passarão por avaliações finais de segurança e farmacocinética e serão liberados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
- Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/metros quadrados
- Pontuações adequadas para dois questionários de deglutição
- Demonstrar deglutição normal e passagem gastrointestinal para cápsula, conforme avaliado durante exames de imagem
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes que já foram incluídos neste estudo
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
- Indivíduos com histórico médico clinicamente significativo relacionado ao trato gastrointestinal e possíveis complicações decorrentes
- Indivíduos com teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C
- Indivíduos que são contraindicados com base em memantina HCl
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave aos componentes da formulação do estudo ou cápsula de patência
- Indivíduos que receberam qualquer agente experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas), o que for mais longo, antes da data da dosagem
- Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética
- Indivíduos com constipação funcional, intestino irritável ou diarreia funcional, avaliados por questionário padronizado
- Indivíduos com contra-indicações para radiografia eletiva com base na exposição à radiação conhecida ou esperada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sentinela/Principal
Dosagem sentinela de dois indivíduos na clínica de LYN-057 (50 mg), seguido de Principal, ou seja, 6 indivíduos restantes, para um total de 8 doses de indivíduos; seguido de avaliação por imagem (MRI/abdominal U/S)
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Administração de dose única de LYN-057 apresentada como cápsula de liberação prolongada contendo 50 mg de cloridrato de memantina (HCl)
Outros nomes:
Avaliações de imagem [MRI] serão realizadas em dias especificados de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Avaliações de imagem (US/S abdominal) serão realizadas em dias especificados de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção gástrica por avaliação de imagem por ressonância magnética
Prazo: Até 9 dias após a administração
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Visualização de formulação/componentes de formulação no estômago por ressonância magnética
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Até 9 dias após a administração
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Retenção gástrica por avaliação de imagem por U/S abdominal
Prazo: Até 9 dias após a administração
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Visualização da formulação/componentes da formulação no estômago por U/S abdominal
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Até 9 dias após a administração
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Segurança e tolerabilidade de uma dose única da cápsula de liberação prolongada LYN-057
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses
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Segurança coletada de uma combinação do seguinte: relatórios de eventos adversos (EA) e exames especificados por protocolo
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Até a conclusão do estudo, até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética da memantina HCl - Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose, no dia da dosagem às 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem, depois diariamente durante a internação até o dia 8. Após o dia 8, amostragem farmacocinética nos dias 10, 15, 22 e 29.
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Farmacocinética da memantina HCl - Cmax por ensaio validado
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Pré-dose, no dia da dosagem às 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem, depois diariamente durante a internação até o dia 8. Após o dia 8, amostragem farmacocinética nos dias 10, 15, 22 e 29.
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Farmacocinética da memantina HCl - Tempo após a administração da concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose, no dia da dosagem às 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem, depois diariamente durante a internação até o dia 8. Após o dia 8, amostragem farmacocinética nos dias 10, 15, 22 e 29.
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Farmacocinética da memantina HCl - Tmax por ensaio validado
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Pré-dose, no dia da dosagem às 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem, depois diariamente durante a internação até o dia 8. Após o dia 8, amostragem farmacocinética nos dias 10, 15, 22 e 29.
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Farmacocinética da memantina HCl - Área sob a curva (AUC)
Prazo: Pré-dose, no dia da dosagem às 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem, depois diariamente durante a internação até o dia 8. Após o dia 8, amostragem farmacocinética nos dias 10, 15, 22 e 29.
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Farmacocinética da memantina HCl - AUC por ensaio validado
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Pré-dose, no dia da dosagem às 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dosagem, depois diariamente durante a internação até o dia 8. Após o dia 8, amostragem farmacocinética nos dias 10, 15, 22 e 29.
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Características físicas dos componentes de formulação recuperados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 29 dias
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Registro das características físicas descritivas, por ex.
número de braços poliméricos (se separados) ou ligados ao núcleo, de componentes de formulação recuperados de amostras fecais coletadas
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Até a conclusão do estudo, até 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYN-057-C-002
- ACTRN12618001426279 (Identificador de registro: ANZCTR)
- CM8718 (Outro identificador: CMAX)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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