健康な成人を対象とした塩酸メマンチンを含む徐放性カプセルの胃内での安全性/持続期間を評価する研究
健康な成人を対象とした塩酸メマンチンを含む放出調節カプセルの安全性と胃滞留特性を評価する非盲検試験
塩酸メマンチン (HCl) (50 mg) 徐放性カプセルが胃内にどのくらいの時間滞留するかを画像評価 (MRI または腹部超音波) によって測定します。
塩酸メマンチン徐放性カプセル製剤の安全性を評価するには
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人を対象とした単一施設、非盲検、単回投与研究です。
適格な個人は、2 つ以上のコホートに分けて入院病棟に入院することになります。 必要に応じて、センチネル (n= 2) とメイン グループ (メインで合計 n=8)、およびオプションの補足グループ (n= 6) の登録を考慮して、十分な資格のある個人が許可されます。
登録されたすべての被験者には、塩酸メマンチン (LYN-057) 50 mg を含む徐放性カプセルが単回投与されます。 投与は、急性期治療施設へのアクセスを備えた入院診療ユニットで行われます。 被験者は投与後7日間入院病棟に留まります。 この期間中、被験者は胃停滞に関する断続的な画像評価[磁気共鳴画像法(MRI)および腹部超音波検査(U/S)]、安全性評価、メマンチン薬物動態(PK)の評価のための採血、およびメマンチン薬物動態(PK)の評価のための糞便採取を受けます。配合成分と便通特性。
被験者は、10日目、15日目、22日目および29日目（研究訪問終了）にPKサンプリングおよび安全性評価のためにクリニックに戻ります。 さらに、一部の被験者は、臨床基準に基づいて糞便収集を継続し、および/または10日目に画像評価を受ける可能性があります。 29日目（研究訪問終了）に、被験者は最終的な安全性評価とPK評価を受け、研究から解放されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性および女性の被験者
- BMI 18.0 ～ 30.0 kg/平方メートル
- 2 つの嚥下アンケートの適切なスコア
- 画像検査を受けながら評価された、カプセルの正常な嚥下と胃腸の通過を実証する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
除外基準:
- 以前にこの研究に登録された参加者
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙していた人
- 胃腸管およびその潜在的な合併症に関する臨床的に重大な病歴のある個人
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査で陽性反応が出た人
- 塩酸メマンチンに基づいて禁忌とされている人
- -治験製剤または開存性カプセルの成分に対する重篤な副作用または重篤な過敏症
- 投与日以前の30日（または5半減期）のいずれか長い方以内に実験薬を投与された個人
- MRI撮影が禁忌のある人
- 標準化されたアンケートによって評価された、機能性便秘、過敏性腸、または機能性下痢のある個人
- 既知または予想される放射線被ばくに基づいて選択的X線撮影に禁忌のある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：センチネル/メイン
クリニックで2人の被験者にLYN-057（50 mg）をセンチネル投与し、続いてメイン、つまり残りの6人の被験者に投与し、合計8人の被験者に投与。続いて画像評価（MRI/腹部U/S）
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塩酸メマンチン (HCl) 50 mg を含む徐放性カプセルとして提供される LYN-057 の単回投与
他の名前：
画像評価[MRI]はプロトコルに従って指定された日に実行されます
他の名前：
画像評価（腹部U/S）はプロトコルに従って指定された日に実行されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIによる画像評価による胃貯留
時間枠：投与後9日間まで
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MRIによる胃内の製剤・製剤成分の可視化
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投与後9日間まで
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腹部 U/S による画像評価による胃貯留
時間枠：投与後9日間まで
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腹部U/Sによる胃内の製剤・製剤成分の可視化
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投与後9日間まで
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LYN-057 徐放性カプセルの単回投与の安全性と忍容性
時間枠：学習完了まで、最長3ヶ月
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安全性は以下の組み合わせから収集されます: プロトコルごとに指定された有害事象 (AE) 報告と検査
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学習完了まで、最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塩酸メマンチンの薬物動態 - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与当日、投与後 2、4、6、8、12 時間、その後は入院中は 8 日目まで毎日。8 日目以降、10、15、22、29 日目に PK サンプリング。
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メマンチン HCl 薬物動態 - 検証済みアッセイによる Cmax
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投与前、投与当日、投与後 2、4、6、8、12 時間、その後は入院中は 8 日目まで毎日。8 日目以降、10、15、22、29 日目に PK サンプリング。
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塩酸メマンチンの薬物動態 - 投与後の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前、投与当日、投与後 2、4、6、8、12 時間、その後は入院中は 8 日目まで毎日。8 日目以降、10、15、22、29 日目に PK サンプリング。
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メマンチン HCl 薬物動態 - 検証済みアッセイによる Tmax
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投与前、投与当日、投与後 2、4、6、8、12 時間、その後は入院中は 8 日目まで毎日。8 日目以降、10、15、22、29 日目に PK サンプリング。
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メマンチン HCl 薬物動態 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与当日、投与後 2、4、6、8、12 時間、その後は入院中は 8 日目まで毎日。8 日目以降、10、15、22、29 日目に PK サンプリング。
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メマンチン HCl 薬物動態 - 検証済みアッセイによる AUC
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投与前、投与当日、投与後 2、4、6、8、12 時間、その後は入院中は 8 日目まで毎日。8 日目以降、10、15、22、29 日目に PK サンプリング。
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回収された製剤成分の物理的特徴
時間枠：学習完了まで最大29日間
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記述的な身体的特徴の記録。
採取された糞便検体から回収された製剤成分のポリマーアーム（別個の場合）またはコアに取り付けられたポリマーアームの数
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学習完了まで最大29日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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