Undersøgelse for at evaluere sikkerhed/varighed i maven af forlængede frigivelseskapsler indeholdende memantinhydrochlorid hos raske voksne
En åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og mave-retentionsegenskaberne af kapsler med modificeret frigivelse indeholdende memantinhydrochlorid hos raske voksne
For at vurdere, hvor længe memantinhydrochlorid (HCl) (50 mg) forlængede frigivelseskapsler forbliver i maven som bestemt ved billeddiagnostisk vurdering (MRI eller abdominal ultralyd).
For at evaluere sikkerheden af en memantin HCl-kapselformulering med forlænget frigivelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, åbent, enkeltdosisstudie med raske voksne forsøgspersoner.
Støtteberettigede personer vil blive indlagt på en indlagt enhed i to eller flere kohorter. Der vil blive optaget tilstrækkeligt mange kvalificerede personer til at tilmelde Sentinel (n= 2) og Main Group (i alt n=8 i Main), og en valgfri Supplerende gruppe (n= 6), hvis det kræves.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive doseret med en enkelt administration af en forlænget frigivelseskapsel indeholdende memantinhydrochlorid (LYN-057), 50 mg. Dosering vil blive udført i en indlagt klinisk enhed med adgang til et akutcenter. Forsøgspersoner vil forblive på den indlagte afdeling i 7 dage efter dosering. I løbet af denne tid vil forsøgspersonerne gennemgå intermitterende billeddiagnostiske vurderinger for gastrisk retention [magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og abdominal ultralyd (U/S)], sikkerhedsvurderinger, blodprøvetagning til evaluering af memantin farmakokinetik (PK) og fækal samlinger til vurderinger af formuleringskomponenter og tarmbevægelsesegenskaber.
Forsøgspersonerne vil vende tilbage til klinikken til PK-prøveudtagning og sikkerhedsvurderinger på dag 10, 15, 22 og dag 29 (afslutning på studiebesøg). Derudover kan nogle forsøgspersoner fortsætte med at udføre fæcesopsamling og/eller kan gennemgå billeddiagnostiske vurderinger på dag 10 baseret på kliniske kriterier. På dag 29 (afslutningen af studiebesøget) vil forsøgspersonerne gennemgå den endelige sikkerheds- og farmakokinetiske vurdering og vil blive udskrevet fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige emner
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/kvadratmeter
- Egnede scores for to synkespørgeskemaer
- Demonstrere normal synkning og gastrointestinal passage for kapsel, som vurderet under billeddannelsesundersøgelser
- Skal give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse
- Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de seneste 12 måneder
- Personer med klinisk signifikant sygehistorie relateret til mave-tarmkanalen og potentielle komplikationer heraf
- Personer med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- Personer, der er kontraindiceret baseret på memantin HCl
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesformuleringen eller åbenhedskapslen
- Personer, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider), alt efter hvad der er længst, før doseringsdatoen
- Personer med kontraindikation til MR-billeddannelse
- Personer med funktionel forstoppelse, irritabel tarm eller funktionel diarré, som vurderet ved standardiseret spørgeskema
- Personer med kontraindikationer til elektiv røntgenundersøgelse baseret på kendt eller forventet strålingseksponering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel/Main
Sentinel-dosering af to forsøgspersoner i klinik med LYN-057 (50 mg), efterfulgt af Main, dvs. resterende 6 forsøgspersoner, i alt 8 forsøgspersoners doser; efterfulgt af billeddiagnostisk vurdering (MRI/abdominal U/S)
|
Administration af enkeltdosis LYN-057 præsenteret som forlænget frigivelseskapsel indeholdende 50 mg memantinhydrochlorid (HCl)
Andre navne:
Billeddiagnostiske vurderinger [MRI] vil blive udført på bestemte dage i henhold til protokollen
Andre navne:
Billedvurderinger (abdominal U/S) vil blive udført på bestemte dage i henhold til protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mave-retention ved billeddiagnostisk vurdering ved MR
Tidsramme: Op til 9 dage efter dosering
|
Visualisering af formulering/formuleringskomponenter i maven ved MR
|
Op til 9 dage efter dosering
|
|
Mave-retention ved billeddiagnostisk vurdering af abdominal U/S
Tidsramme: Op til 9 dage efter dosering
|
Visualisering af formulerings-/formuleringskomponenter i maven ved abdominal U/S
|
Op til 9 dage efter dosering
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis LYN-057-kapsel med forlænget frigivelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
Sikkerhed indsamlet fra en kombination af følgende: Bivirkningsrapportering (AE) og undersøgelser specificeret i henhold til protokol
|
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Memantin HCl farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, på doseringsdagen 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering, derefter dagligt under indlæggelse gennem dag 8. Efter dag 8, PK-prøvetagning på dag 10, 15, 22 og 29.
|
Memantin HCl farmakokinetik - Cmax ved valideret assay
|
Før dosis, på doseringsdagen 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering, derefter dagligt under indlæggelse gennem dag 8. Efter dag 8, PK-prøvetagning på dag 10, 15, 22 og 29.
|
|
Memantin HCl farmakokinetik - Tid efter administration af maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, på doseringsdagen 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering, derefter dagligt under indlæggelse gennem dag 8. Efter dag 8, PK-prøvetagning på dag 10, 15, 22 og 29.
|
Memantin HCl farmakokinetik - Tmax ved valideret assay
|
Før dosis, på doseringsdagen 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering, derefter dagligt under indlæggelse gennem dag 8. Efter dag 8, PK-prøvetagning på dag 10, 15, 22 og 29.
|
|
Memantin HCl farmakokinetik - Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Før dosis, på doseringsdagen 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering, derefter dagligt under indlæggelse gennem dag 8. Efter dag 8, PK-prøvetagning på dag 10, 15, 22 og 29.
|
Memantin HCl farmakokinetik - AUC ved valideret assay
|
Før dosis, på doseringsdagen 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosering, derefter dagligt under indlæggelse gennem dag 8. Efter dag 8, PK-prøvetagning på dag 10, 15, 22 og 29.
|
|
Fysiske træk ved genvundne formuleringskomponenter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 29 dage
|
Registrering af de beskrivende fysiske træk, f.eks.
antal polymerarme (hvis adskilte) eller fastgjort til kernen af formuleringskomponenter udvundet fra indsamlede fækale prøver
|
Gennem studieafslutning, op til 29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LYN-057-C-002
- ACTRN12618001426279 (Registry Identifier: ANZCTR)
- CM8718 (Anden identifikator: CMAX)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .