Studie zur Bewertung der Sicherheit/Dauer von Memantinhydrochlorid enthaltenden Retardkapseln im Magen bei gesunden Erwachsenen
Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Magenretentionseigenschaften von Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die Memantinhydrochlorid enthalten, bei gesunden Erwachsenen
Um zu beurteilen, wie lange Memantinhydrochlorid (HCl) (50 mg) Retardkapseln im Magen verbleiben, bestimmt durch bildgebende Beurteilung (MRT oder Bauchultraschall).
Bewertung der Sicherheit einer Memantin-HCl-Kapselformulierung mit verlängerter Freisetzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum an gesunden erwachsenen Probanden.
Berechtigte Personen werden in zwei oder mehr Kohorten stationär aufgenommen. Es werden genügend berechtigte Personen zugelassen, sodass die Sentinel-Gruppe (n = 2) und die Hauptgruppe (insgesamt n = 8 in der Hauptgruppe) sowie bei Bedarf eine optionale Ergänzungsgruppe (n = 6) angemeldet werden können.
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine Einzeldosis einer Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die 50 mg Memantinhydrochlorid (LYN-057) enthält. Die Dosierung erfolgt in einer stationären Klinikeinheit mit Zugang zu einer Akutversorgungseinrichtung. Die Probanden bleiben nach der Dosierung 7 Tage lang in der stationären Abteilung. Während dieser Zeit werden die Probanden intermittierenden bildgebenden Untersuchungen zur Magenretention (Magnetresonanztomographie (MRT) und Bauchultraschall (U/S)), Sicherheitsbewertungen, Blutentnahmen zur Beurteilung der Memantin-Pharmakokinetik (PK) und Stuhlsammlungen zur Beurteilung unterzogen Formulierungsbestandteile und Stuhlgangeigenschaften.
Die Probanden kehren an den Tagen 10, 15, 22 und Tag 29 (Ende des Studienbesuchs) zur PK-Probenahme und Sicherheitsbewertung in die Klinik zurück. Darüber hinaus führen einige Probanden möglicherweise weiterhin eine Stuhlsammlung durch und/oder können sich am 10. Tag basierend auf klinischen Kriterien einer bildgebenden Beurteilung unterziehen. Am 29. Tag (Ende des Studienbesuchs) werden die Probanden abschließenden Sicherheits- und PK-Bewertungen unterzogen und aus der Studie entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/Quadratmeter
- Geeignete Ergebnisse für zwei Schluckfragebögen
- Nachweis eines normalen Schluckvorgangs und einer normalen Magen-Darm-Passage für die Kapsel, wie im Rahmen bildgebender Untersuchungen beurteilt
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
- Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
- Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
- Personen mit klinisch bedeutsamer Krankengeschichte im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt und möglichen Komplikationen
- Personen mit einem positiven Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Personen, bei denen die Einnahme von Memantin-HCl kontraindiziert ist
- Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienformulierung oder der Durchgängigkeitskapsel
- Personen, die innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Dosierungsdatum ein experimentelles Mittel erhalten haben
- Personen mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
- Personen mit funktioneller Verstopfung, Reizdarm oder funktionellem Durchfall, bewertet anhand eines standardisierten Fragebogens
- Personen mit Kontraindikationen für eine elektive Röntgenuntersuchung aufgrund bekannter oder erwarteter Strahlenbelastung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sentinel/Main
Sentinel-Dosierung von zwei Probanden in der Klinik von LYN-057 (50 mg), gefolgt von der Hauptdosis, d. h. den verbleibenden 6 Probanden, für insgesamt 8 Probandendosen; gefolgt von einer bildgebenden Beurteilung (MRT/abdominelle U/S)
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Verabreichung einer Einzeldosis LYN-057 in Form einer Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die 50 mg Memantinhydrochlorid (HCl) enthält.
Andere Namen:
Bildgebende Untersuchungen (MRT) werden an bestimmten Tagen gemäß dem Protokoll durchgeführt
Andere Namen:
Bildgebende Untersuchungen (abdominelle U/S) werden an bestimmten Tagen gemäß Protokoll durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenretention durch bildgebende Beurteilung mittels MRT
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Dosierung
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Visualisierung der Formulierung/Formulierungsbestandteile im Magen mittels MRT
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Bis zu 9 Tage nach der Dosierung
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Magenretention durch bildgebende Beurteilung durch abdominale U/S
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der Dosierung
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Visualisierung der Formulierung/Formulierungskomponenten im Magen durch abdominale U/S
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Bis zu 9 Tage nach der Dosierung
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Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis LYN-057-Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
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Die Sicherheit wurde aus einer Kombination der folgenden Punkte ermittelt: Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) und gemäß Protokoll festgelegte Untersuchungen
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Memantin HCl – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, am Tag der Dosierung 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung, danach täglich während des stationären Aufenthalts bis zum 8. Tag. Nach dem 8. Tag erfolgt die PK-Probenahme am 10., 15., 22. und 29. Tag.
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Pharmakokinetik von Memantin HCl – Cmax durch validierten Test
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Vordosierung, am Tag der Dosierung 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung, danach täglich während des stationären Aufenthalts bis zum 8. Tag. Nach dem 8. Tag erfolgt die PK-Probenahme am 10., 15., 22. und 29. Tag.
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Pharmakokinetik von Memantin-HCl – Zeit nach Verabreichung der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung, am Tag der Dosierung 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung, danach täglich während des stationären Aufenthalts bis zum 8. Tag. Nach dem 8. Tag erfolgt die PK-Probenahme am 10., 15., 22. und 29. Tag.
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Pharmakokinetik von Memantin HCl – Tmax durch validierten Test
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Vordosierung, am Tag der Dosierung 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung, danach täglich während des stationären Aufenthalts bis zum 8. Tag. Nach dem 8. Tag erfolgt die PK-Probenahme am 10., 15., 22. und 29. Tag.
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Pharmakokinetik von Memantin HCl – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung, am Tag der Dosierung 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung, danach täglich während des stationären Aufenthalts bis zum 8. Tag. Nach dem 8. Tag erfolgt die PK-Probenahme am 10., 15., 22. und 29. Tag.
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Pharmakokinetik von Memantin HCl – AUC durch validierten Test
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Vordosierung, am Tag der Dosierung 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung, danach täglich während des stationären Aufenthalts bis zum 8. Tag. Nach dem 8. Tag erfolgt die PK-Probenahme am 10., 15., 22. und 29. Tag.
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Physikalische Eigenschaften der zurückgewonnenen Formulierungsbestandteile
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 29 Tage
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Erfassung der beschreibenden körperlichen Merkmale, z.B.
Anzahl der aus gesammelten Stuhlproben gewonnenen Polymerarme (sofern getrennt) oder am Kern befestigte Formulierungsbestandteile
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 29 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LYN-057-C-002
- ACTRN12618001426279 (Registrierungskennung: ANZCTR)
- CM8718 (Andere Kennung: CMAX)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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