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Studio per valutare la sicurezza/durata nello stomaco delle capsule a rilascio prolungato contenenti memantina cloridrato in adulti sani

25 febbraio 2019 aggiornato da: Lyndra Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e le proprietà di ritenzione gastrica delle capsule a rilascio modificato contenenti memantina cloridrato in adulti sani

Valutare per quanto tempo le capsule a rilascio prolungato di memantina cloridrato (HCl) (50 mg) rimangono nello stomaco come determinato dalla valutazione delle immagini (MRI o ecografia addominale).

Valutare la sicurezza di una formulazione in capsule a rilascio prolungato di memantina HCl

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, a dose singola su soggetti adulti sani.

Le persone idonee saranno ricoverate in un'unità di degenza in due o più coorti. Saranno ammessi un numero sufficiente di individui idonei consentendo l'iscrizione al Sentinel (n= 2) e al gruppo principale (totale di n=8 nel gruppo principale) e un gruppo supplementare facoltativo (n= 6), se richiesto.

A tutti i soggetti arruolati verrà somministrata una singola somministrazione di una capsula a rilascio prolungato contenente memantina cloridrato (LYN-057), 50 mg. Il dosaggio sarà condotto in un'unità clinica ospedaliera, con accesso a una struttura per acuti. I soggetti rimarranno nell'unità di degenza per 7 giorni dopo la somministrazione. Durante questo periodo, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di imaging intermittenti per la ritenzione gastrica [risonanza magnetica (MRI) ed ecografia addominale (U/S)], valutazioni di sicurezza, prelievo di sangue per la valutazione della farmacocinetica della memantina (PK) e raccolte fecali per valutazioni di componenti della formulazione e caratteristiche del movimento intestinale.

I soggetti torneranno alla clinica per il campionamento PK e le valutazioni di sicurezza nei giorni 10, 15, 22 e 29 (visita di fine studio). Inoltre, alcuni soggetti possono continuare a eseguire la raccolta fecale e/o possono sottoporsi a valutazioni di imaging il giorno 10 sulla base di criteri clinici. Il giorno 29 (visita di fine studio), i soggetti saranno sottoposti a valutazioni finali di sicurezza e farmacocinetica e saranno dimessi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine sani
  2. Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/metro quadrato
  3. Punteggi adeguati per due questionari sulla deglutizione
  4. Dimostrare la normale deglutizione e il passaggio gastrointestinale per la capsula, come valutato durante gli studi di imaging
  5. Deve fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
  2. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  3. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
  4. Individui con anamnesi clinicamente significativa relativa al tratto gastrointestinale e potenziali complicanze dello stesso
  5. Individui con un test positivo per HIV, epatite B o epatite C
  6. Individui che sono controindicati sulla base di memantina HCl
  7. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità ai componenti della formulazione in studio o della capsula di pervietà
  8. Individui che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite), qualunque sia il più lungo, prima della data di somministrazione
  9. Individui con controindicazione alla risonanza magnetica
  10. Individui con costipazione funzionale, intestino irritabile o diarrea funzionale, valutati mediante questionario standardizzato
  11. Individui con controindicazioni ai raggi X elettivi in ​​base all'esposizione alle radiazioni nota o prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sentinella/Principale
Dosaggio sentinella di due soggetti in clinica di LYN-057 (50 mg), seguito da Main, ovvero i rimanenti 6 soggetti, per un totale di 8 dosi di soggetti; seguito da valutazione di imaging (MRI/U/S addominale)
Droga: LIN-057
Somministrazione di una dose singola di LYN-057 presentata come capsula a rilascio prolungato contenente 50 mg di memantina cloridrato (HCl)
Altri nomi:
  • LYN-057 (50 mg)
Procedura: Valutazione delle immagini (MRI)
Le valutazioni di imaging [MRI] verranno eseguite in giorni specificati secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Valutazione delle immagini (U/S)
Le valutazioni di imaging (U / S addominali) verranno eseguite in giorni specificati secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Ecografia addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione gastrica mediante valutazione delle immagini mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la somministrazione
Visualizzazione dei componenti della formulazione/formulazione nello stomaco mediante risonanza magnetica
Fino a 9 giorni dopo la somministrazione
Ritenzione gastrica mediante valutazione di imaging mediante U/S addominale
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la somministrazione
Visualizzazione dei componenti della formulazione/formulazione nello stomaco mediante U/S addominale
Fino a 9 giorni dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di capsula a rilascio prolungato LYN-057
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi
Sicurezza raccolta da una combinazione di quanto segue: Segnalazione di eventi avversi (AE) ed esami specificati per protocollo
Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di memantina HCl - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, il giorno della somministrazione a 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione, successivamente giornalmente durante la degenza ospedaliera fino al giorno 8. Dopo il giorno 8, campionamento farmacocinetico nei giorni 10, 15, 22 e 29.
Farmacocinetica di memantina HCl - Cmax mediante analisi convalidata
Pre-dose, il giorno della somministrazione a 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione, successivamente giornalmente durante la degenza ospedaliera fino al giorno 8. Dopo il giorno 8, campionamento farmacocinetico nei giorni 10, 15, 22 e 29.
Farmacocinetica di memantina HCl - Tempo dopo la somministrazione della massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, il giorno della somministrazione a 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione, successivamente giornalmente durante la degenza ospedaliera fino al giorno 8. Dopo il giorno 8, campionamento farmacocinetico nei giorni 10, 15, 22 e 29.
Farmacocinetica di memantina HCl - Tmax mediante test convalidato
Pre-dose, il giorno della somministrazione a 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione, successivamente giornalmente durante la degenza ospedaliera fino al giorno 8. Dopo il giorno 8, campionamento farmacocinetico nei giorni 10, 15, 22 e 29.
Farmacocinetica di memantina HCl - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, il giorno della somministrazione a 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione, successivamente giornalmente durante la degenza ospedaliera fino al giorno 8. Dopo il giorno 8, campionamento farmacocinetico nei giorni 10, 15, 22 e 29.
Farmacocinetica di memantina HCl - AUC mediante test convalidato
Pre-dose, il giorno della somministrazione a 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione, successivamente giornalmente durante la degenza ospedaliera fino al giorno 8. Dopo il giorno 8, campionamento farmacocinetico nei giorni 10, 15, 22 e 29.
Caratteristiche fisiche dei componenti della formulazione recuperati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 29 giorni
Registrazione delle caratteristiche fisiche descrittive, ad es. numero di bracci polimerici (se separati) o attaccati al nucleo, dei componenti della formulazione recuperati dai campioni fecali raccolti
Fino al completamento degli studi, fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyndra Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYN-057-C-002
  • ACTRN12618001426279 (Identificatore di registro: ANZCTR)
  • CM8718 (Altro identificatore: CMAX)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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