Studie k vyhodnocení bezpečnosti/doby trvání kapslí s prodlouženým uvolňováním obsahujících memantin hydrochlorid v žaludku u zdravých dospělých
Otevřená studie pro hodnocení bezpečnosti a žaludečních retenčních vlastností tobolek s modifikovaným uvolňováním obsahujících memantin hydrochlorid u zdravých dospělých
Vyhodnotit, jak dlouho tobolky s prodlouženým uvolňováním memantin hydrochloridu (HCl) (50 mg) zůstávají v žaludku, jak bylo stanoveno zobrazením (MRI nebo ultrazvuk břicha).
Pro vyhodnocení bezpečnosti formulace kapsle s prodlouženým uvolňováním memantinu HC1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, otevřená studie s jednou dávkou u zdravých dospělých subjektů.
Způsobilé osoby budou přijaty na lůžkovou jednotku ve dvou nebo více kohortách. Bude přijat dostatečný počet oprávněných jednotlivců, což umožní registraci Sentinelu (n=2) a hlavní skupiny (celkem n=8 v hlavní) a případně doplňkové skupiny (n=6).
Všem zařazeným subjektům bude podávána jedna dávka tobolky s prodlouženým uvolňováním obsahující memantin hydrochlorid (LYN-057), 50 mg. Dávkování bude prováděno na lůžkovém klinickém oddělení s přístupem do zařízení akutní péče. Subjekty zůstanou na lůžkové jednotce po dobu 7 dnů po podání dávky. Během této doby budou subjekty podstupovat přerušovaná zobrazovací vyšetření pro retenci žaludku [zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvuk břicha (U/S)], hodnocení bezpečnosti, odběr krve pro hodnocení farmakokinetiky memantinu (PK) a odběry stolice pro hodnocení složky složení a charakteristiky pohybu střev.
Subjekty se vrátí na kliniku pro odběr vzorků PK a hodnocení bezpečnosti ve dnech 10, 15, 22 a 29 (konec návštěvy studie). Kromě toho mohou někteří jedinci pokračovat v odběru stolice a/nebo mohou podstoupit zobrazovací hodnocení v den 10 na základě klinických kritérií. V den 29 (konec studijní návštěvy) subjekty podstoupí závěrečné hodnocení bezpečnosti a PK a budou vyřazeny ze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské subjekty
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2
- Vhodné skóre pro dva polykací dotazníky
- Prokažte normální polykání a gastrointestinální průchod tobolky, jak bylo hodnoceno během zobrazovacích studií
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří byli dříve zapsáni do této studie
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
- Jedinci s klinicky významnou lékařskou anamnézou týkající se gastrointestinálního traktu a potenciálních komplikací z toho
- Jedinci s pozitivním testem na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Jedinci, kteří jsou kontraindikováni na základě memantinu HCl
- Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na složky lékové formy studie nebo kapsle pro zajištění průchodnosti
- Jedinci, kteří dostali jakoukoli experimentální látku během 30 dnů (nebo 5 poločasů), podle toho, co je delší, před datem podání
- Jedinci s kontraindikací k MRI zobrazení
- Jedinci s funkční zácpou, dráždivým střevem nebo funkčním průjmem, jak bylo hodnoceno standardizovaným dotazníkem
- Jedinci s kontraindikacemi pro elektivní rentgen na základě známé nebo očekávané radiační expozice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sentinel/Hlavní
Sentinelové dávkování dvěma subjektům na klinice LYN-057 (50 mg), následované hlavní, tj. zbývajících 6 subjektů, celkem 8 dávek subjektům; následuje zobrazovací vyšetření (MRI/abdominální U/S)
|
Podání jedné dávky LYN-057 ve formě kapsle s prodlouženým uvolňováním obsahující 50 mg memantin hydrochloridu (HCl)
Ostatní jména:
Zobrazovací vyšetření [MRI] bude prováděno ve stanovené dny podle protokolu
Ostatní jména:
Zobrazovací vyšetření (abdominální U/S) bude prováděno ve stanovené dny podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence žaludku pomocí zobrazovacího vyšetření pomocí MRI
Časové okno: Až 9 dní po podání
|
Vizualizace formulace/složek formulace v žaludku pomocí MRI
|
Až 9 dní po podání
|
|
Retence žaludku pomocí zobrazovacího vyšetření břišní U/S
Časové okno: Až 9 dní po podání
|
Vizualizace formulace/komponent formulace v žaludku pomocí břišních U/S
|
Až 9 dní po podání
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky kapsle s prodlouženým uvolňováním LYN-057
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
|
Bezpečnost získaná z kombinace následujícího: Hlášení nežádoucích příhod (AE) a vyšetření specifikovaná podle protokolu
|
Po dokončení studia až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika memantinu HCl – maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, v den podání dávky 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky, poté denně během hospitalizace až do 8. dne. Po 8. dnu odběr PK 10., 15., 22. a 29. den.
|
Farmakokinetika memantinu HCl - Cmax validovaným testem
|
Před podáním dávky, v den podání dávky 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky, poté denně během hospitalizace až do 8. dne. Po 8. dnu odběr PK 10., 15., 22. a 29. den.
|
|
Farmakokinetika memantinu HCl - Doba po podání maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, v den podání dávky 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky, poté denně během hospitalizace až do 8. dne. Po 8. dnu odběr PK 10., 15., 22. a 29. den.
|
Farmakokinetika memantinu HCl - Tmax validovaným testem
|
Před podáním dávky, v den podání dávky 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky, poté denně během hospitalizace až do 8. dne. Po 8. dnu odběr PK 10., 15., 22. a 29. den.
|
|
Farmakokinetika memantinu HCl – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky, v den podání dávky 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky, poté denně během hospitalizace až do 8. dne. Po 8. dnu odběr PK 10., 15., 22. a 29. den.
|
Farmakokinetika memantinu HCl - AUC validovaným testem
|
Před podáním dávky, v den podání dávky 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky, poté denně během hospitalizace až do 8. dne. Po 8. dnu odběr PK 10., 15., 22. a 29. den.
|
|
Fyzikální vlastnosti regenerovaných složek formulace
Časové okno: Po dokončení studie až 29 dní
|
Záznam popisných fyzických vlastností, např.
počet polymerních ramen (pokud jsou oddělené) nebo připojených k jádru složek formulace získaných z odebraných vzorků stolice
|
Po dokončení studie až 29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYN-057-C-002
- ACTRN12618001426279 (Identifikátor registru: ANZCTR)
- CM8718 (Jiný identifikátor: CMAX)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .