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Estudio para evaluar la seguridad/duración en el estómago de cápsulas de liberación prolongada que contienen clorhidrato de memantina en adultos sanos

25 de febrero de 2019 actualizado por: Lyndra Inc.

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y las propiedades de retención gástrica de las cápsulas de liberación modificada que contienen clorhidrato de memantina en adultos sanos

Evaluar cuánto tiempo permanecen las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de memantina (HCl) (50 mg) en el estómago según lo determinado por evaluación de imágenes (IRM o ecografía abdominal).

Evaluar la seguridad de una formulación de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de memantina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dosis única, de etiqueta abierta y de centro único en sujetos adultos sanos.

Las personas elegibles serán admitidas en una unidad de hospitalización en dos o más cohortes. Se admitirán suficientes personas elegibles que permitan la inscripción del Grupo Centinela (n= 2) y Principal (total de n=8 en Principal), y un Grupo Suplementario opcional (n= 6), si es necesario.

Todos los sujetos inscritos recibirán una dosis de una sola administración de una cápsula de liberación prolongada que contiene clorhidrato de memantina (LYN-057), 50 mg. La dosificación se llevará a cabo en una unidad clínica para pacientes hospitalizados, con acceso a un centro de cuidados agudos. Los sujetos permanecerán en la unidad de hospitalización durante 7 días después de la dosificación. Durante este tiempo, los sujetos se someterán a evaluaciones de imágenes intermitentes para la retención gástrica [imágenes por resonancia magnética (IRM) y ecografía abdominal (U/S)], evaluaciones de seguridad, muestras de sangre para evaluar la farmacocinética (PK) de memantina y recolecciones fecales para evaluaciones de componentes de la formulación y características del movimiento intestinal.

Los sujetos regresarán a la clínica para tomar muestras de farmacocinética y evaluaciones de seguridad los días 10, 15, 22 y 29 (visita de fin del estudio). Además, algunos sujetos pueden continuar realizando la recolección de heces y/o pueden someterse a evaluaciones por imágenes el día 10 en función de los criterios clínicos. El día 29 (visita de fin del estudio), los sujetos se someterán a evaluaciones finales de seguridad y farmacocinética y serán dados de alta del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos sanos
  2. Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/metro cuadrado
  3. Puntuaciones adecuadas para dos cuestionarios de deglución
  4. Demostrar deglución y paso gastrointestinal normales para la cápsula, según lo evaluado durante los estudios de imágenes.
  5. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que se han inscrito previamente en este estudio
  2. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  3. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
  4. Individuos con antecedentes médicos clínicamente significativos relacionados con el tracto gastrointestinal y posibles complicaciones del mismo.
  5. Individuos con una prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C
  6. Individuos que están contraindicados en base a memantina HCl
  7. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a los componentes de la formulación del estudio o la cápsula de permeabilidad
  8. Individuos que han recibido cualquier agente experimental dentro de los 30 días (o 5 vidas medias), lo que sea más largo, antes de la fecha de dosificación
  9. Individuos con contraindicación para la resonancia magnética
  10. Individuos con estreñimiento funcional, intestino irritable o diarrea funcional, evaluados mediante un cuestionario estandarizado
  11. Individuos con contraindicaciones para la radiografía electiva según la exposición a la radiación conocida o esperada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Centinela/Principal
Dosificación centinela de dos sujetos en la clínica de LYN-057 (50 mg), seguida de la principal, es decir, los 6 sujetos restantes, para un total de 8 dosis de sujetos; seguido de evaluación por imágenes (IRM/U/S abdominal)
Droga: LYN-057
Administración de dosis única de LYN-057 presentada como cápsula de liberación prolongada que contiene 50 mg de clorhidrato de memantina (HCl)
Otros nombres:
  • LYN-057 (50 mg)
Procedimiento: Evaluación de imágenes (IRM)
Las evaluaciones de imágenes [MRI] se realizarán en días específicos de acuerdo con el protocolo
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Evaluación de Imágenes (U/S)
Las evaluaciones de imágenes (U/S abdominal) se realizarán en días específicos de acuerdo con el protocolo
Otros nombres:
  • Ultrasonido abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención gástrica por evaluación de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de la dosificación
Visualización de formulación/componentes de formulación en el estómago mediante resonancia magnética
Hasta 9 días después de la dosificación
Retención gástrica por evaluación de imagen por U/S abdominal
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de la dosificación
Visualización de formulación/componentes de formulación en el estómago mediante ecografía abdominal
Hasta 9 días después de la dosificación
Seguridad y tolerabilidad de una dosis única de la cápsula de liberación prolongada LYN-057
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses
Seguridad recopilada a partir de una combinación de lo siguiente: Informes de eventos adversos (EA) y exámenes especificados por protocolo
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de memantina HCl - Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, el día de la dosificación a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas posteriores a la dosificación, luego diariamente durante la estadía del paciente hospitalizado hasta el día 8. Después del día 8, muestreo farmacocinético los días 10, 15, 22 y 29.
Farmacocinética de memantina HCl - Cmax mediante ensayo validado
Antes de la dosis, el día de la dosificación a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas posteriores a la dosificación, luego diariamente durante la estadía del paciente hospitalizado hasta el día 8. Después del día 8, muestreo farmacocinético los días 10, 15, 22 y 29.
Farmacocinética de memantina HCl - Tiempo después de la administración de la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, el día de la dosificación a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas posteriores a la dosificación, luego diariamente durante la estadía del paciente hospitalizado hasta el día 8. Después del día 8, muestreo farmacocinético los días 10, 15, 22 y 29.
Farmacocinética de memantina HCl - Tmax por ensayo validado
Antes de la dosis, el día de la dosificación a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas posteriores a la dosificación, luego diariamente durante la estadía del paciente hospitalizado hasta el día 8. Después del día 8, muestreo farmacocinético los días 10, 15, 22 y 29.
Farmacocinética de memantina HCl - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, el día de la dosificación a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas posteriores a la dosificación, luego diariamente durante la estadía del paciente hospitalizado hasta el día 8. Después del día 8, muestreo farmacocinético los días 10, 15, 22 y 29.
Farmacocinética de memantina HCl - AUC por ensayo validado
Antes de la dosis, el día de la dosificación a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas posteriores a la dosificación, luego diariamente durante la estadía del paciente hospitalizado hasta el día 8. Después del día 8, muestreo farmacocinético los días 10, 15, 22 y 29.
Características físicas de los componentes de formulación recuperados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 29 días
Registro de las características físicas descriptivas, p. número de brazos poliméricos (si están separados) o unidos al núcleo, de los componentes de la formulación recuperados de las muestras fecales recolectadas
A través de la finalización del estudio, hasta 29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lyndra Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYN-057-C-002
  • ACTRN12618001426279 (Identificador de registro: ANZCTR)
  • CM8718 (Otro identificador: CMAX)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LYN-057

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