ICUAW로 인한 대동맥 수술 후 근육 회복. (VARIANCE)
대동맥 수술 유도 중환자실 후유증(VARIANCE) 후 근육 회복에 대한 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
목표는 ICUAW(중환자실 획득 약점)에서 회복의 결정 요인을 식별하고 ICUAW가 중증 질환 후 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 발견하는 것입니다. 이 현상은 최근 몇 년 동안 더욱 분명해졌으며 여전히 광범위한 연구가 필요합니다.
ICUAW는 보다 구체적으로 다발신경병증과 근병증을 가리키는 포괄적인 용어입니다. 최근 연구에 따르면 선택적 심장 수술을 받는 환자의 50%가 처음 7일 이내에 상당한 근육량(waster 그룹의 9.6%)을 잃는 것으로 나타났습니다. 이 환자들은 상대적으로 간단한 수술을 받고 있지만 여전히 근육 쇠약으로 고통받고 있으며 이는 비활동성만으로는 설명할 수 없습니다. ICUAW는 사망률, 이환율, 병원 획득 감염 및 욕창의 상당한 증가로 이어질 수 있습니다. ICUAW의 위험 요인에는 신경근 차단제, 고혈당증, 비활성 및 패혈증이 포함됩니다. 기능적 능력 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 같은 회복 중 환자 중심 결과와 상대적으로 동질적인(심장 외과) 그룹 사이의 상관관계는 거의 연구되지 않았습니다.
St Bartholomew's Hospital London에서 선택적 대동맥 판막 수술을 받는 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 우리는 심장 바이패스 수술로 인한 손상 시간이 ICUAW와 상관 관계에서 측정될 수 있는 동종 코호트이기 때문에 심장 수술 모델을 선택했습니다. 수술 중 고정된 대동맥으로 인해 신체로의 혈류 감소 기간이 길어지므로 허혈 및 재관류 요소로 인해 근육 소모가 발생할 수 있습니다. 대퇴직근 단면적(RFcsa)을 사전 결정된 간격으로 측정한 다음 이미지를 회색조로 표시하고 근육의 질을 평가합니다. '양호 및 불량 회복'을 평가하고 정량화하기 위해 이러한 테스트를 기능적 용량 및 HRQoL과 연관시킬 것입니다. 또한 산화 스트레스, 장기 손상 및 분자 프로파일의 마커를 관찰하기 위해 사전 정의된 간격으로 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 수술 중 근육 생검을 실시하고 조직학적 및 섬유 프로파일을 관찰합니다.
주요 목표는 ICUAW에서 회복의 결정 요인을 식별하고 대동맥 판막 수술 후 ICUAW가 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 발견하는 것입니다. 특히, 대퇴직근(RFcsa)의 단면적을 관찰하고 이를 회복 단계 동안 근력 및 HRQoL과 연관시킵니다. RFcsa, 휴대용 동력계, 무릎 교정 동력계, 자유 지방 질량 지수, 기립 및 누운 폐활량 및 짧은 신체 성능 배터리(SPPB)가 관찰됩니다. 또한 HRQoL은 RNLI(reintegration to normal living index), 병원 및 불안 우울증 점수(HADS), EQ-5D-5L(EuroQol 연구 재단)을 사용하여 측정됩니다. 이러한 모든 데이터가 수집되고 분석되면 기본 엔드포인트가 됩니다.
두 번째 목표는 혈액 샘플의 분자 및 게놈 프로파일과 근육 생검의 조직학을 이해하는 것입니다. 2차 목표는 소변 분석(알부민-크레아티닌 비율, ACR)의 추가 데이터로 지원됩니다. 이차 종료점은 이러한 데이터가 수집되고 분석되면 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Barts Health NHS Trust에서 선택적 대동맥 판막 수술 받기
제외 기준:
- 이전 스트로크
- 신경근육질환
- 강한 악의
- 근본적인 신경근 질환
- 소아과
- 동의하지 않는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ICUAW 그룹
대동맥 판막 수술을 받는 환자에 대한 ICUAW의 신체적, 심리적 효과를 관찰합니다.
신체 기능 및 HRQoL이 분석되고 RFcsa와 연관됩니다.
또한 생물학적 마커는 분자 및 게놈 프로필을 이해하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 질환 및 회복 기간 동안 대퇴직근(RFcsa)의 단면적 변화를 관찰합니다.
기간: 수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 후속 클리닉.
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RFcsa는 사전 결정된 시점에서 B-모드 초음파(US)를 사용하여 계산됩니다.
또한 획득한 이미지는 Adobe Photoshop 소프트웨어에서 히스토그램 분석을 하게 됩니다.
RFcsa는 근력 및 HRQoL 지표와 상관 관계가 있습니다.
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수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 후속 클리닉.
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Hand Held Dynamometry 강도(그립 강도)의 변화를 관찰하고 이를 중증 질환 및 회복 중 RFcsa, 기능 및 HRQoL과 연관시킵니다.
기간: 수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 후속 진료.
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휴대용 동력계는 JAMAR 휴대용 유압 동력계를 사용하여 계산됩니다.
양손을 평가하고 3회 시도의 평균을 취하여 최대 그립 결과를 생성합니다.
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수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 후속 진료.
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무릎 교정 동력계, 근력 및 관절 모멘트(토크)의 변화를 관찰하고 이를 중증 질환 및 회복 동안 RFcsa, 기능 및 HRQoL과 연관시킵니다.
기간: 수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 후속 진료.
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테스트는 Lafayette 수동 근육 테스터를 사용하여 수행됩니다.
관절 무릎 모멘트(토크) 및 강도를 측정합니다.
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수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 후속 진료.
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SPPB(Short Physical Performance Battery)의 변화를 관찰하고 이를 중증 질환 및 회복 중 RFcsa, 기능 및 HRQoL과 연관시킵니다.
기간: 수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 후속 진료.
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SPPB는 환자의 기능적 상태를 이해하기 위해 유사한 시점에서 측정됩니다.
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수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 후속 진료.
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누워서 서 있을 때의 생명력(FVC - 강제 생명력)과 중증 질환 및 회복 중 이를 RFcsa, 기능 및 HRQoL과 연관시킵니다.
기간: 수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 후속 진료.
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눕거나 서 있는 폐활량은 휴대용 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
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수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 후속 진료.
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자유 지방질량 지수(FFMI)를 측정하고 중증 질환 및 회복 중 이를 RFcsa, 기능 및 HRQoL과 연관시키기 위해.
기간: 수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 후속 진료.
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자유지방질량지수(FFMI)와 자유지방질량(FFM)은 bodystat 1500 장치를 사용하여 측정됩니다.
체지방 비율 및 근육량 비율을 포함한 다른 값도 테스트에서 기록됩니다.
바디 스탯(1500)은 결과(객관적인 데이터)를 얻기 위해 전기 임피던스를 사용하는 전기 장치이다.
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수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 후속 진료.
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EQ-5D-5L(Euroscore)을 측정하여 일반 건강을 평가하고 이를 1차 목표(RFcsa)와 연관시킵니다.
기간: 수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 추적.
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EQ5D-5L은 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 표준화된 도구입니다.
모든 레벨의 합계는 EQ5D-5L 횡단보도 지수 값 계산기를 사용하여 단일 지수 값으로 변환됩니다.
일반 건강 점수의 범위는 0(상상 가능한 최악의 건강)에서 100(상상 가능한 최고의 건강)까지입니다.
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수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 추적.
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HRQoL을 평가하고 이를 전반적인 기본 목표(RFcsa)와 연관시키기 위한 병원 불안 및 우울증 점수(HADS).
기간: 수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 추적.
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HADS는 환자가 불안이나 우울증을 겪고 있는지 측정하는 평가입니다.
HADS는 16개 항목으로 구성된 자체 평가입니다.
0~7점은 정상, 8~10점은 경계선 이상, 11~21점은 불안과 우울의 정도가 비정상임을 의미한다.
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수술 전, 7일차/퇴원 및 6-15주 추적.
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HRQoL을 평가하고 이를 전반적인 기본 목표(RFcsa)와 연관시키기 위한 정상 생활 지수(RNLI)로의 재통합.
기간: 수술 전 및 6-15주 추적 클리닉.
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RNLI는 외상 및 무력화 질병을 경험한 환자가 사회로의 재통합을 달성하는 정도를 평가하는 것을 목표로 하는 5개 영역 11개 도구 항목입니다.
RNLI 점수는 110점을 기준으로 하며 비례적으로 변환되어 100점이 됩니다.
0은 통합이 없음을 나타내고 100은 완전 통합을 의미합니다.
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수술 전 및 6-15주 추적 클리닉.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 목표는 분자 프로필(혈액)을 이해하는 것입니다.
기간: 수술 전, 1일, 3일, 7일/병원 퇴원 및 6-15주 추적.
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혈액 분석은 산화 스트레스 손상, 염증, MiRNA 및 여러 기관 손상의 마커를 포함하고 분석하지만 이에 국한되지 않고 정량화됩니다.
이러한 프로파일을 이해하기 위해 버피 코트와 플라즈마를 저장합니다.
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수술 전, 1일, 3일, 7일/병원 퇴원 및 6-15주 추적.
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소변 분석
기간: 수술 전, 1일, 3일, 7일/병원 퇴원 및 6-15주 추적.
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소변 분석은 알부민-크레아티닌 비율(ACR)을 관찰합니다.
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수술 전, 1일, 3일, 7일/병원 퇴원 및 6-15주 추적.
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근육 생검
기간: 수술 중
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마취 상태에서 환자로부터 근육 생검을 시행합니다.
생검은 생화학 및 분자 기술을 사용하여 근육 항상성과 관련된 경로를 관찰합니다.
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수술 중
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심장 수술 후 이환 점수(C-POMS)는 이환 위험을 계산하는 데 사용됩니다.
기간: 심장 수술 후 3일, 5일, 8일 및 15일.
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C-POMS는 수집 및 분석할 추가 데이터입니다.
C-POMS는 수술 후 3일, 5일, 8일 및 15일에 13개의 이환율 도메인의 존재를 지적하여 도출된 병원 내 이환율 부담(점수 0-13)을 평가하는 검증된 도구입니다.
더 높은 점수는 더 큰 이환율 부담을 나타냅니다.
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심장 수술 후 3일, 5일, 8일 및 15일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Grffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
- 수석 연구원: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- 수석 연구원: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 012396 (VARIANCE)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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