Regeneracja mięśni po operacji aorty wywołanej ICUAW. (VARIANCE)
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące regeneracji mięśni po operacji aorty wywołanej osłabieniem nabytym na oddziale intensywnej terapii (WARIANCJA).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem jest identyfikacja determinant powrotu do zdrowia po osłabieniu nabytym na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) oraz odkrycie wpływu ICUAW na funkcje fizyczne i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) po krytycznej chorobie. Zjawisko to stało się bardziej widoczne w ostatnich latach i nadal wymaga szeroko zakrojonych badań.
ICUAW to ogólny termin określający dokładniej polineuropatię i miopatię. Ostatnie badania wykazały, że 50% pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej traci znaczną masę mięśniową (9,6% w grupie wyniszczającej) w ciągu pierwszych siedmiu dni. Ci pacjenci przechodzą stosunkowo nieskomplikowaną operację, ale nadal cierpią na rozpad mięśni, którego nie można opisać samą bezczynnością. ICUAW może prowadzić do znacznego wzrostu śmiertelności, zachorowalności, zakażeń szpitalnych i odleżyn. Czynniki ryzyka wystąpienia ICUAW obejmują środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, hiperglikemię, brak aktywności i posocznicę. Korelacja między stosunkowo jednorodną grupą (kardiochirurg) a wynikami skoncentrowanymi na pacjencie podczas zdrowienia, takimi jak sprawność funkcjonalna i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), była mało badana.
Pacjenci poddawani planowej operacji zastawki aortalnej w szpitalu St Bartholomew w Londynie będą rekrutowani do badania. Wybraliśmy model kardiochirurgiczny ze względu na to, że jesteśmy jednorodną kohortą, w której czas urazu po operacji z by-passów serca można mierzyć w korelacji z ICUAW. Ze względu na zaciśniętą aortę w obrębie operacji dochodzi do przedłużających się okresów zmniejszonego przepływu krwi do organizmu, a zatem element niedokrwienia i reperfuzji może prowadzić do zaniku mięśni. Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RFcsa) będzie mierzone w określonych odstępach czasu, a następnie obrazy będą skalowane w skali szarości i oceniana będzie jakość mięśni. Aby ocenić i określić ilościowo „dobry i zły powrót do zdrowia”, skorelujemy te testy z wydolnością funkcjonalną i HRQoL. Ponadto w określonych odstępach czasu będą pobierane próbki krwi i moczu w celu obserwacji markerów stresu oksydacyjnego, uszkodzenia narządów i profili molekularnych. Biopsje mięśni zostaną pobrane podczas operacji i obserwowane pod kątem profili histologicznych i włókien.
Głównym celem jest identyfikacja uwarunkowań powrotu do zdrowia po ICUAW oraz odkrycie wpływu ICUAW na sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) po operacji zastawki aortalnej. W szczególności, aby obserwować pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RFcsa) i skorelować to z siłą mięśni i HRQoL podczas fazy regeneracji. Obserwowane będą RFcsa, dynamometria ręczna, dynamometria prostowania kolana, wskaźnik masy wolnej tkanki tłuszczowej, pojemność życiowa w pozycji stojącej i leżącej oraz bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB). Ponadto HRQoL będzie mierzona za pomocą wskaźnika reintegracji do normalnego życia (RNLI), wskaźnika depresji szpitalnej i lękowej (HADS), EQ-5D-5L (fundacja badawcza EuroQol). Główny punkt końcowy nastąpi po zebraniu i przeanalizowaniu wszystkich tych danych.
Drugim celem jest zrozumienie profilu molekularnego i genomowego próbek krwi oraz histologii biopsji mięśni. Cel drugorzędny zostanie poparty dodatkowymi danymi z analizy moczu (stosunek albumin do kreatyniny, ACR). Drugi punkt końcowy nastąpi po zebraniu i przeanalizowaniu tych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia
- Otrzymywanie planowej operacji zastawki aortalnej w Barts Health NHS Trust
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udar
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Złośliwość
- Podstawowa choroba nerwowo-mięśniowa
- Pediatria
- Osoby dorosłe nie wyrażające zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ICUAW
Zaobserwowane zostaną fizyczne i psychiczne efekty ICUAW u pacjentów poddawanych operacji zastawki aortalnej.
Funkcja fizyczna i HRQoL zostaną przeanalizowane i skorelowane z RFcsa.
Ponadto markery biologiczne zostaną wykorzystane do zrozumienia profili molekularnych i genomowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RFcsa) podczas krytycznej choroby i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, dzień 7/wypis ze szpitala i 6-15tygodniowa wizyta kontrolna w klinice.
|
RFcsa zostanie obliczona przy użyciu ultrasonografii w trybie B (USG) we wcześniej określonych punktach czasowych.
Dodatkowo pozyskane obrazy zostaną poddane analizie histogramu w oprogramowaniu Adobe Photoshop.
RFcsa będzie skorelowany ze wskaźnikami siły mięśniowej i HRQoL.
|
Przedoperacyjnie, dzień 7/wypis ze szpitala i 6-15tygodniowa wizyta kontrolna w klinice.
|
|
Zaobserwować zmianę w sile dynamometrii ręcznej (siła uchwytu) i skorelować to z RFcsa, funkcją i HRQoL podczas krytycznej choroby i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 7/wypis ze szpitala i wizyta kontrolna w klinice po 6-15 tygodniach.
|
Ręczna dynamometria zostanie obliczona przy użyciu ręcznego dynamometru hydraulicznego JAMAR.
Ocenimy obie ręce i weźmiemy średnią z 3 prób, uzyskując maksymalny wynik chwytu.
|
Przed operacją, dzień 7/wypis ze szpitala i wizyta kontrolna w klinice po 6-15 tygodniach.
|
|
Obserwacja zmiany dynamometrii prostowania kolana, siły i momentu obrotowego w stawie oraz skorelowanie tego z RFcsa, funkcją i HRQoL podczas krytycznej choroby i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 7/wypis ze szpitala i wizyta kontrolna w klinice po 6-15 tygodniach.
|
Test zostanie przeprowadzony przy użyciu ręcznego testera mięśni Lafayette.
Zostanie zmierzony moment obrotowy (moment obrotowy) i siła stawu kolanowego.
|
Przed operacją, dzień 7/wypis ze szpitala i wizyta kontrolna w klinice po 6-15 tygodniach.
|
|
Obserwacja zmiany baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) i skorelowanie jej z RFcsa, funkcją i HRQoL podczas krytycznej choroby i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 7/wypis ze szpitala i wizyta kontrolna w klinice po 6-15 tygodniach.
|
SPPB będzie mierzone w podobnych punktach czasowych, aby zrozumieć stan funkcjonalny pacjentów.
|
Przed operacją, dzień 7/wypis ze szpitala i wizyta kontrolna w klinice po 6-15 tygodniach.
|
|
Leżąca i stojąca pojemność życiowa (FVC – wymuszona pojemność życiowa) i skorelowanie jej z RFcsa, funkcją i HRQoL podczas krytycznej choroby i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 7/wypis ze szpitala i wizyta kontrolna w klinice po 6-15 tygodniach.
|
Za pomocą ręcznego spirometru mierzona będzie pojemność życiowa w pozycji leżącej i stojącej.
|
Przed operacją, dzień 7/wypis ze szpitala i wizyta kontrolna w klinice po 6-15 tygodniach.
|
|
Aby zmierzyć wskaźnik masy wolnego tłuszczu (FFMI) i skorelować go z RFcsa, funkcją i HRQoL podczas krytycznej choroby i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 7/wypis ze szpitala i wizyta kontrolna w klinice po 6-15 tygodniach.
|
Wskaźnik masy wolnej tkanki tłuszczowej (FFMI) oraz masa wolnej tkanki tłuszczowej (KKM) zostaną zmierzone za pomocą urządzenia bodystat 1500.
Z testu zostaną również zarejestrowane inne wartości, w tym procent tkanki tłuszczowej i procent masy beztłuszczowej.
Body stat 1500 to urządzenie elektryczne, które wykorzystuje impedancję elektryczną do uzyskiwania wyników (obiektywnych danych).
|
Przed operacją, dzień 7/wypis ze szpitala i wizyta kontrolna w klinice po 6-15 tygodniach.
|
|
Aby zmierzyć EQ-5D-5L (Euroscore) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia i skorelowania go z głównym celem (RFcsa).
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 7/wypis ze szpitala i kontrola po 6-15 tygodniach.
|
EQ5D-5L to wystandaryzowane narzędzie, które zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia.
Suma wszystkich poziomów zostanie przekonwertowana na jedną wartość indeksu za pomocą kalkulatora wartości indeksu przejścia dla pieszych EQ5D-5L.
Ogólna ocena stanu zdrowia może wynosić od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Przed operacją, dzień 7/wypis ze szpitala i kontrola po 6-15 tygodniach.
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) w celu oceny HRQoL i skorelowania tego z głównym celem ogólnym (RFcsa).
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, dzień 7/wypis ze szpitala i kontrola po 6-15 tygodniach.
|
HADS to ocena, która mierzy, czy pacjent cierpi na lęk lub depresję.
HADS to samoocena składająca się z 16 pozycji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na normalny przypadek, od 8 do 10 wskazuje na granicę nieprawidłowości, a od 11 do 21 wskazuje na nieprawidłowy poziom lęku i depresji.
|
Przedoperacyjnie, dzień 7/wypis ze szpitala i kontrola po 6-15 tygodniach.
|
|
Wskaźnik reintegracji do normalnego życia (RNLI) w celu oceny HRQoL i skorelowania tego z ogólnym celem głównym (RFcsa).
Ramy czasowe: Klinika przedoperacyjna i kontrolna po 6-15 tygodniach.
|
RNLI jest 5-domenowym i 11-narzędziowym elementem mającym na celu ocenę stopnia, w jakim pacjenci, którzy przeżyli traumatyczną i obezwładniającą chorobę, osiągają ponowną integrację ze społeczeństwem.
Wynik RNLI opiera się na 110, które zostaną proporcjonalnie przeliczone, aby uzyskać wynik 100.
Zero oznacza brak integracji, podczas gdy 100 oznacza pełną integrację.
|
Klinika przedoperacyjna i kontrolna po 6-15 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugim celem jest zrozumienie profilu molekularnego (krwi).
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7/wypis ze szpitala i 6-15 tydzień obserwacji.
|
Analiza krwi będzie zawierać i analizować, ale nie ograniczając się do markerów uszkodzenia stresu oksydacyjnego, zapalenia, MiRNA i uszkodzenia wielu narządów, które zostaną określone ilościowo.
Będziemy przechowywać kożuszek Buffy i osocze, aby zrozumieć te profile.
|
Przedoperacyjnie, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7/wypis ze szpitala i 6-15 tydzień obserwacji.
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7/wypis ze szpitala i kontrola po 6-15 tygodniach.
|
Analiza moczu obserwuje stosunek albuminy do kreatyniny (ACR)
|
przedoperacyjnie, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7/wypis ze szpitala i kontrola po 6-15 tygodniach.
|
|
Biopsja mięśnia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Od pacjentów pod narkozą zostanie pobrana biopsja mięśnia.
Biopsja obserwuje ścieżki istotne dla homeostazy mięśniowej przy użyciu technik biochemicznych i molekularnych.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Do obliczenia ryzyka zachorowalności zostanie wykorzystana ocena zachorowalności pooperacyjnej serca (C-POMS).
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 15 po operacji kardiochirurgicznej.
|
C-POMS to dodatkowe dane, które będą gromadzone i analizowane.
C-POMS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny obciążenia chorobowością wewnątrzszpitalną (wynik 0-13) na podstawie odnotowania obecności 13 domen chorobowości w dniach 3, 5, 8 i 15 po operacji.
Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie chorobowością.
|
Dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 15 po operacji kardiochirurgicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Grffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
- Główny śledczy: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Główny śledczy: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012396 (VARIANCE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .