大動脈手術後の筋肉の回復により ICUAW が誘発されました。 (VARIANCE)
大動脈手術後の筋肉回復に関する前向き観察研究は、集中治療室で獲得した筋力低下 (VARIANCE) を誘発しました。
調査の概要
詳細な説明
目的は、集中治療室後天性筋力低下 (ICUAW) からの回復の決定要因を特定し、重病後の身体機能および健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する ICUAW の影響を発見することです。 この現象は近年ますます顕著になっており、依然として大規模な研究が必要です。
ICUAW は、より具体的には、多発性ニューロパチーとミオパチーの総称です。 最近の研究では、待機的心臓手術を受ける患者の 50% が、最初の 7 日以内にかなりの筋肉量を失っていることがわかりました (消耗群では 9.6%)。 これらの患者は、比較的単純な手術を受けていますが、運動不足だけでは言い表せない筋肉の衰えに苦しんでいます。 ICUAW は、死亡率、罹患率、院内感染、褥瘡の大幅な増加につながる可能性があります。 ICUAW の危険因子には、神経筋遮断薬、高血糖、運動不足、敗血症などがあります。 機能的能力や健康関連の生活の質 (HRQoL) などの回復中の比較的均質な (心臓手術) グループと患者中心の結果との相関関係はほとんど研究されていません。
St Bartholomew's Hospital London で待機的大動脈弁手術を受けている患者が研究のために募集されます。 心臓バイパスからの手術からの侮辱の時間を ICUAW と相関して測定できる均質なコホートであるため、心臓手術モデルを選択しました。 手術中に大動脈がクランプされるため、身体への血流が長期間減少するため、虚血と再灌流の要素が筋肉の消耗につながる可能性があります。 大腿直筋の断面積 (RFcsa) を所定の間隔で測定し、画像をグレースケール化し、筋肉の質を評価します。 「良い回復と悪い回復」を評価して定量化するために、これらのテストを機能的能力および HRQoL と関連付けます。 さらに、酸化ストレス、臓器損傷、および分子プロファイルのマーカーを観察するために、事前に定義された間隔で血液と尿のサンプルが採取されます。 手術中に筋生検を行い、組織学的および繊維のプロファイルを観察します。
主な目的は、ICUAW からの回復の決定要因を特定し、大動脈弁手術後の身体機能および健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する ICUAW の影響を発見することです。 具体的には、大腿直筋 (RFcsa) の断面積を観察し、これを回復期の筋力および HRQoL と関連付けます。 RFcsa、ハンドヘルド ダイナモメトリー、膝矯正ダイナモメトリー、遊離脂肪量指数、立位および臥位の肺活量、および短い身体能力バッテリー (SPPB) が観察されます。 また、HRQoL は、通常の生活への復帰指数 (RNLI)、病院および不安抑うつスコア (HADS)、EQ-5D-5L (EuroQol 研究財団) を使用して測定されます。 これらすべてのデータが収集され、分析されると、主要なエンドポイントになります。
二次的な目的は、血液サンプルの分子およびゲノムプロファイルと筋肉生検の組織学を理解することです。 二次的な目的は、尿分析 (アルブミン-クレアチニン比、ACR) からの追加データでサポートされます。 二次エンドポイントは、これらのデータが収集および分析された時点になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Barts Health NHS Trust で選択的大動脈弁手術を受ける
除外基準:
- 前のストローク
- 神経筋疾患
- 悪性
- 根底にある神経筋疾患
- 小児科
- 同意のない成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ICUAWグループ
大動脈弁手術を受ける患者に対するICUAWの身体的および心理的影響が観察されます。
身体機能と HRQoL が分析され、RFcsa と関連付けられます。
さらに、生物学的マーカーは、分子およびゲノムのプロファイルを理解するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な疾患および回復中の大腿直筋 (RFcsa) の断面積の変化を観察します。
時間枠:術前、7日目/退院、6~15週間のフォローアップクリニック。
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RFcsa は、事前に決められた時点で B モード超音波 (US) を使用して計算されます。
さらに、取得した画像は、Adobe Photoshop ソフトウェアでヒストグラム分析を行います。
RFcsa は、筋力および HRQoL の指標と相関します。
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術前、7日目/退院、6~15週間のフォローアップクリニック。
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ハンド ヘルド ダイナモメトリーの強度 (握力) の変化を観察し、これを重病および回復中の RFcsa、機能、および HRQoL と関連付けます。
時間枠:術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップクリニック。
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ハンドヘルドダイナモメトリーは、JAMAR ハンドヘルド油圧ダイナモメーターを使用して計算されます。
両手を評価し、3 回の試行の平均をとって、最大のグリップ結果を出します。
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術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップクリニック。
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膝矯正ダイナモメトリー、筋力、および関節モーメント (トルク) の変化を観察し、これを重病および回復中の RFcsa、機能、および HRQoL と関連付けます。
時間枠:術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップクリニック。
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このテストは、ラファイエット マニュアル マッスルテスターを使用して実施されます。
関節の膝のモーメント(トルク)と強さを測定します。
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術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップクリニック。
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化を観察し、これを RFcsa、機能、および重大な病気と回復中の HRQoL と関連付けます。
時間枠:術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップクリニック。
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SPPB は、患者の機能状態を理解するために同様の時点で測定されます。
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術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップクリニック。
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横たわっている状態と立っている状態の肺活量 (FVC - 強制肺活量) を測定し、これを重大な疾患および回復中の RFcsa、機能、および HRQoL と関連付けます。
時間枠:術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップクリニック。
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横になっているときと立っているときの肺活量は、手持ち式の肺活量計を使用して測定されます。
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術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップクリニック。
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自由脂肪量指数 (FFMI) を測定し、これを RFcsa、機能、および重篤な疾患および回復中の HRQoL と関連付けます。
時間枠:術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップクリニック。
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遊離脂肪量指数(FFMI)および遊離脂肪量(FFM)は、bodystat 1500 デバイスを使用して測定されます。
体脂肪率や除脂肪体重率など、他の値もテストから記録されます。
ボディスタット1500は、電気インピーダンスを利用して結果(客観的データ)を得る電気機器である。
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術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップクリニック。
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EQ-5D-5L (Euroscore) を測定して一般的な健康状態を評価し、これを主要な目的 (RFcsa) と関連付けます。
時間枠:術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップ。
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EQ5D-5L は、単純で一般的な健康状態の測定を提供する標準化されたツールです。
すべてのレベルの合計は、EQ5D-5L 横断歩道指標値計算機を使用して単一の指標値に変換されます。
一般的なヘルス スコアの範囲は、0 (考えられる最悪の状態) から 100 (考えられる最高の状態) です。
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術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップ。
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HRQoL を評価し、これを全体的な主要目的 (RFcsa) と相関させるための病院の不安および抑うつスコア (HADS)。
時間枠:術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップ。
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HADS は、患者が不安や抑うつに苦しんでいるかどうかを測定する評価です。
HADSは16項目からなる自己評価です。
0 から 7 の間の結果は正常なケースを示し、8 から 10 の間は境界異常を示し、11 から 21 の間は異常なレベルの不安と抑うつを示します。
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術前、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップ。
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HRQoL を評価し、これを全体的な主要目的 (RFcsa) と相関させるための正常生活指数 (RNLI) への再統合。
時間枠:術前および 6 ~ 15 週間のフォローアップ クリニック。
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RNLI は 5 ドメイン 11 ツールの項目で、外傷性疾患や無力化疾患を経験した患者が社会への再統合を達成する程度を評価することを目的としています。
RNLI スコアは 110 に基づいており、100 のスコアを作成するために比例的に変換されます。
ゼロは統合されていないことを示し、100 は完全な統合を意味します。
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術前および 6 ~ 15 週間のフォローアップ クリニック。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な目的は、分子プロファイル (血液) を理解することです。
時間枠:術前、1日目、3日目、7日目/退院、および6~15週間のフォローアップ。
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血液分析には、酸化ストレス損傷、炎症、miRNA、および複数の臓器への損傷のマーカーが含まれて分析されますが、これらに限定されません。
これらのプロファイルを理解するために、バフィーコートとプラズマを保存します。
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術前、1日目、3日目、7日目/退院、および6~15週間のフォローアップ。
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尿検査
時間枠:術前、1日目、3日目、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップ。
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尿分析は、アルブミン-クレアチニン比 (ACR) を観察します
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術前、1日目、3日目、7日目/退院、および6〜15週間のフォローアップ。
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筋生検
時間枠:術中
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筋肉生検は、麻酔下で患者から採取されます。
生検では、生化学的および分子的手法を使用して、筋肉の恒常性に関連する経路を観察します。
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術中
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心臓術後合併症スコア(C-POMS)を使用して、罹患リスクを計算します。
時間枠:心臓手術後 3 日目、5 日目、8 日目、15 日目。
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C-POMS は、収集および分析される追加データです。
C-POMS は、手術後 3、5、8、および 15 日目に 13 の罹患率ドメインの存在に注目することによって導出された、院内罹患率の負担 (スコア 0 ~ 13) を評価する検証済みのツールです。
スコアが高いほど、罹患率が高いことを示します。
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心臓手術後 3 日目、5 日目、8 日目、15 日目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark Grffiths, PhD FRCP、Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
- 主任研究者:Julie Sanders, MSc, PhD、Director of research and supervisor to PhD student
- 主任研究者:Ashley Thomas, MSc、Substantive employee and PhD student
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 012396 (VARIANCE)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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