- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03714399
Recupero muscolare dopo chirurgia aortica indotta da ICUAW. (VARIANCE)
Uno studio osservazionale prospettico sul recupero muscolare dopo la debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva indotta dalla chirurgia aortica (VARIANCE).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è identificare i determinanti del recupero dalla debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ICUAW) e scoprire gli effetti dell'ICUAW sulla funzione fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dopo una malattia critica. Questo fenomeno è diventato più evidente negli ultimi anni e richiede ancora ricerche approfondite.
ICUAW è un termine generico per più specificamente, polineuropatia e miopatia. Recenti ricerche hanno rilevato che il 50% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva perde massa muscolare significativa (9,6% nel gruppo dei perditempo) entro i primi sette giorni. Questi pazienti stanno ricevendo un intervento chirurgico relativamente semplice ma soffrono ancora di rottura muscolare, che non può essere descritta solo dall'inattività. L'ICUAW può portare a un aumento significativo della mortalità, della morbilità, delle infezioni nosocomiali e delle ulcere da decubito. I fattori di rischio per ICUAW includono agenti bloccanti neuromuscolari, iperglicemia, inattività e sepsi. La correlazione tra un gruppo relativamente omogeneo (cardiochirurgico) e risultati incentrati sul paziente durante il recupero come l'abilità funzionale e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata poco studiata.
I pazienti sottoposti a chirurgia valvolare aortica elettiva presso il St Bartholomew's Hospital di Londra saranno reclutati per lo studio. Abbiamo scelto il modello cardiochirurgico perché è una coorte omogenea in cui il tempo di insulto dall'intervento chirurgico dal bypass cardiaco può essere misurato in correlazione con ICUAW. A causa dell'aorta bloccata durante l'operazione, si verificano periodi prolungati di flusso sanguigno ridotto al corpo, e quindi un elemento di ischemia e riperfusione può portare all'atrofia muscolare. L'area della sezione trasversale del retto femorale (RFcsa) sarà misurata a intervalli predeterminati e le immagini verranno quindi ridimensionate in scala di grigi e valutata la qualità muscolare. Per valutare e quantificare il "buono e cattivo recupero", metteremo in correlazione questi test con la capacità funzionale e la HRQoL. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue e urina a intervalli predefiniti per osservare marcatori di stress ossidativo, danno d'organo e profili molecolari. Le biopsie muscolari saranno prelevate durante l'intervento chirurgico e osservate per i profili istologici e delle fibre.
L'obiettivo primario è identificare i determinanti del recupero dall'ICUAW e scoprire gli effetti dell'ICUAW sulla funzione fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dopo la chirurgia della valvola aortica. In particolare, osservare l'area della sezione trasversale del retto femorale (RFcsa) e correlarla con la forza muscolare e la HRQoL durante la fase di recupero. Saranno osservati la RFcsa, la dinamometria manuale, la dinamometria di raddrizzamento del ginocchio, l'indice di massa grassa libera, la capacità vitale in piedi e sdraiati e la batteria di prestazioni fisiche corte (SPPB). Inoltre, la HRQoL sarà misurata utilizzando l'indice di reintegrazione alla vita normale (RNLI), l'ospedale e il punteggio di depressione ansiosa (HADS), EQ-5D-5L (Fondazione di ricerca EuroQol). L'endpoint primario sarà una volta raccolti e analizzati tutti questi dati.
L'obiettivo secondario è quello di comprendere il profilo molecolare e genomico dei campioni di sangue e l'istologia delle biopsie muscolari. L'obiettivo secondario sarà supportato da dati aggiuntivi dall'analisi delle urine (rapporto albumina-creatinina, ACR). L'endpoint secondario sarà una volta raccolti e analizzati questi dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al di sopra dei 18 anni
- Ricezione di chirurgia valvolare aortica elettiva presso il Barts Health NHS Trust
Criteri di esclusione:
- Colpo precedente
- Malattia neuromuscolare
- Malignità
- Malattia neuromuscolare sottostante
- Pediatria
- Adulti non consenzienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ICUAW
Verranno osservati gli effetti fisici e psicologici dell'ICUAW su pazienti sottoposti a chirurgia valvolare aortica.
La funzione fisica e la HRQoL saranno analizzate e correlate con RFcsa.
Inoltre, verranno utilizzati marcatori biologici per comprendere i profili molecolari e genomici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per osservare il cambiamento nell'area della sezione trasversale del retto femorale (RFcsa) durante la malattia critica e il recupero.
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, giorno 7/dimissione ospedaliera e clinica di follow-up di 6-15 settimane.
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RFcsa sarà calcolato utilizzando l'ecografia B-mode (US) in punti temporali predeterminati.
Inoltre, le immagini acquisite avranno l'analisi dell'istogramma nel software Adobe Photoshop.
La RFcsa sarà correlata con gli indici di forza muscolare e HRQoL.
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Pre-operatoriamente, giorno 7/dimissione ospedaliera e clinica di follow-up di 6-15 settimane.
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Osservare un cambiamento nella forza della dinamometria manuale (forza di presa) e correlarlo con RFcsa, funzione e HRQoL durante la malattia critica e il recupero.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, giorno 7/dimissione ospedaliera e clinica di follow-up a 6-15 settimane.
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La dinamometria portatile sarà calcolata utilizzando il dinamometro idraulico portatile JAMAR.
Valuteremo entrambe le mani e prenderemo la media di 3 prove, producendo un risultato di massima presa.
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Pre-operatorio, giorno 7/dimissione ospedaliera e clinica di follow-up a 6-15 settimane.
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Osservare un cambiamento nella dinamometria di raddrizzamento del ginocchio, forza e momento articolare (coppia) e correlarlo con RFcsa, funzione e HRQoL durante la malattia critica e il recupero.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, giorno 7/dimissione ospedaliera e clinica di follow-up a 6-15 settimane.
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Il test sarà condotto utilizzando un Lafayette Manual Muscle Tester.
Verranno misurati il momento articolare del ginocchio (coppia) e la forza.
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Pre-operatorio, giorno 7/dimissione ospedaliera e clinica di follow-up a 6-15 settimane.
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Osservare un cambiamento in Short Physical Performance Battery (SPPB) e correlarlo con RFcsa, funzione e HRQoL durante la malattia critica e il recupero.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, giorno 7/dimissione ospedaliera e clinica di follow-up a 6-15 settimane.
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SPPB sarà misurato in momenti simili per comprendere lo stato funzionale di un paziente.
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Pre-operatorio, giorno 7/dimissione ospedaliera e clinica di follow-up a 6-15 settimane.
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Capacità vitale in posizione eretta e sdraiata (FVC - capacità vitale forzata) e correlarla con RFcsa, funzione e HRQoL durante la malattia critica e il recupero.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, giorno 7/dimissione ospedaliera e clinica di follow-up a 6-15 settimane.
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La capacità vitale da sdraiati e in piedi sarà misurata utilizzando uno spirometro portatile.
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Pre-operatorio, giorno 7/dimissione ospedaliera e clinica di follow-up a 6-15 settimane.
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Misurare l'indice di massa grassa libera (FFMI) e correlarlo con RFcsa, funzione e HRQoL durante la malattia critica e il recupero.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, giorno 7/dimissione ospedaliera e clinica di follow-up a 6-15 settimane.
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L'indice di massa grassa libera (FFMI) e la massa grassa libera (FFM) saranno misurati utilizzando il dispositivo bodystat 1500.
Dal test verranno registrati anche altri valori, tra cui la percentuale di grasso corporeo e la percentuale di massa magra.
Il body stat 1500 è un dispositivo elettrico che utilizza l'impedenza elettrica per ottenere risultati (dati oggettivi).
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Pre-operatorio, giorno 7/dimissione ospedaliera e clinica di follow-up a 6-15 settimane.
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Misurare l'EQ-5D-5L (Euroscore) per valutare la salute generale e correlarla con l'obiettivo primario (RFcsa).
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, giorno 7/dimissione dall'ospedale e follow-up a 6-15 settimane.
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EQ5D-5L è uno strumento standardizzato che fornisce una semplice misura generica della salute.
Una somma di tutti i livelli verrà convertita in un singolo valore di indice utilizzando il calcolatore del valore di indice di attraversamento pedonale EQ5D-5L.
Il punteggio di salute generale può variare da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
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Preoperatoriamente, giorno 7/dimissione dall'ospedale e follow-up a 6-15 settimane.
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Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS) per valutare la HRQoL e correlarla con l'obiettivo primario generale (RFcsa).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, giorno 7/dimissione dall'ospedale e follow-up a 6-15 settimane.
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L'HADS è una valutazione che misura se un paziente soffre di ansia o depressione.
HADS è un'autovalutazione composta da 16 item.
Un risultato compreso tra 0 e 7 indica un caso normale, tra 8 e 10 indica borderline anormale e tra 11 e 21 indica livelli anormali di ansia e depressione.
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Prima dell'intervento, giorno 7/dimissione dall'ospedale e follow-up a 6-15 settimane.
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Reintegrazione all'indice di vita normale (RNLI) per valutare la HRQoL e correlarla con l'obiettivo primario generale (RFcsa).
Lasso di tempo: Clinica pre-operatoria e di follow-up a 6-15 settimane.
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L'RNLI è uno strumento di 11 domini di 5 domini volto a valutare il grado di reintegrazione nella società dei pazienti che hanno avuto esperienze di malattia traumatica e invalidante.
Il punteggio RNLI è basato su 110, che verrà convertito proporzionalmente per creare un punteggio di 100.
Zero indica nessuna integrazione mentre 100 implica piena integrazione.
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Clinica pre-operatoria e di follow-up a 6-15 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo secondario è comprendere il profilo molecolare (sangue).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, giorno 1, giorno 3, giorno 7/dimissione dall'ospedale e follow-up di 6-15 settimane.
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L'analisi del sangue conterrà e analizzerà, ma non solo, i marcatori di danno da stress ossidativo, infiammazione, MiRNA e saranno quantificati i danni a più organi.
Memorizzeremo Buffy coat e plasma per comprendere questi profili.
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Pre-operatorio, giorno 1, giorno 3, giorno 7/dimissione dall'ospedale e follow-up di 6-15 settimane.
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: pre-operatorio, giorno 1, giorno 3, giorno 7/dimissione dall'ospedale e follow-up a 6-15 settimane.
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L'analisi delle urine osserva il rapporto albumina-creatinina (ACR)
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pre-operatorio, giorno 1, giorno 3, giorno 7/dimissione dall'ospedale e follow-up a 6-15 settimane.
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Biopsia muscolare
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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Una biopsia muscolare verrà prelevata dai pazienti mentre sono sotto anestesia.
La biopsia osserva i percorsi rilevanti per l'omeostasi muscolare utilizzando tecniche biochimiche e molecolari.
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Intra-operatoriamente
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Il punteggio di morbilità postoperatoria cardiaca (C-POMS) sarà utilizzato per calcolare il rischio di morbilità.
Lasso di tempo: Giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 15 post cardiochirurgia.
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C-POMS sono dati aggiuntivi che verranno raccolti e analizzati.
C-POMS è uno strumento validato che valuta il carico di morbilità in ospedale (punteggio 0-13) ottenuto rilevando la presenza di 13 domini di morbilità nei giorni 3, 5, 8 e 15 dopo l'intervento chirurgico.
Un punteggio più alto indica un maggior carico di morbilità.
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Giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 15 post cardiochirurgia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Grffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
- Investigatore principale: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Investigatore principale: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012396 (VARIANCE)
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