Muskelgendannelse efter aortakirurgi induceret ICUAW. (VARIANCE)
En prospektiv observationsundersøgelse af muskelgendannelse efter aortakirurgi induceret svaghed på intensivafdelinger (VARIANCE).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Målet er at identificere determinanter for helbredelse fra intensivafdelingerhvervet svaghed (ICUAW) og at opdage virkningerne af ICUAW på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter kritisk sygdom. Dette fænomen er blevet mere tydeligt i de senere år og kræver stadig omfattende forskning.
ICUAW er en samlebetegnelse for mere specifikt polyneuropati og myopati. Nyere forskning har fundet ud af, at 50 % af patienterne, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, mister betydelig muskelmasse (9,6 % i gruppen af svindlere) inden for de første syv dage. Disse patienter får en relativt ukompliceret operation, men de lider stadig af muskelnedbrydning, som ikke kan beskrives ved inaktivitet alene. ICUAW kan føre til en betydelig stigning i dødelighed, sygelighed, hospitalserhvervede infektioner og tryksår. Risikofaktorer for ICUAW omfatter neuromuskulære blokerende midler, hyperglykæmi, inaktivitet og sepsis. Korrelationen mellem en relativt homogen (hjertekirurgisk) gruppe og patientcentrerede resultater under bedring, såsom funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er kun blevet undersøgt lidt.
Patienter, der gennemgår elektiv aortaklapkirurgi på St Bartholomew's Hospital London, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Vi har valgt den hjertekirurgiske model på grund af at være en homogen kohorte, hvor tidspunktet for fornærmelse fra operation fra hjerte-bypass, kan måles i sammenhæng med ICUAW. På grund af den fastklemte aorta i operationen opstår der længere perioder med nedsat blodgennemstrømning til kroppen, og derfor kan et element af iskæmi og reperfusion føre til muskelsvind. Rectus Femoris tværsnitsareal (RFcsa) vil blive målt med forudbestemte intervaller, og billederne derefter gråskala og muskelkvalitet vurderet. For at vurdere og kvantificere 'god og dårlig bedring' vil vi korrelere disse test med funktionel kapacitet og HRQoL. Derudover vil der blive taget blod- og urinprøver med foruddefinerede intervaller for at observere for markører for oxidativt stress, organskade og molekylære profiler. Muskelbiopsier vil blive taget under operationen og observeret for histologiske og fiberprofiler.
Det primære mål er at identificere determinanter for helbredelse fra ICUAW og at opdage virkningerne af ICUAW på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter aortaklapkirurgi. Specifikt at observere tværsnitsarealet af Rectus Femoris (RFcsa) og korrelere dette med muskelstyrke og HRQoL under restitutionsfasen. RFcsa, håndholdt dynamometri, knæudretningsdynamometri, Free Fat Mass Index, stående og liggende vitalkapacitet og det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) vil blive observeret. HRQoL vil også blive målt ved hjælp af reintegration til normal levende indeks (RNLI), hospitals- og angstdepressionsscore (HADS), EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation). Det primære endepunkt vil være, når alle disse data er indsamlet og analyseret.
Det sekundære mål er at forstå den molekylære og genomiske profil af blodprøver og muskelbiopsiernes histologi. Det sekundære mål vil blive understøttet med yderligere data fra urinanalyse (Albumin-kreatinin ratio, ACR). Det sekundære endepunkt vil være, når disse data er indsamlet og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Modtager elektiv aortaklapkirurgi hos Barts Health NHS Trust
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slagtilfælde
- Neuromuskulær sygdom
- Malignitet
- Underliggende neuromuskulær sygdom
- Pædiatri
- Ikke-samtykkede voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICUAW gruppe
De fysiske og psykologiske virkninger af ICUAW på patienter, der gennemgår aortaklapkirurgi, vil blive observeret.
Fysisk funktion og HRQoL vil blive analyseret og korreleret med RFcsa.
Derudover vil biologiske markører blive brugt til at forstå molekylære og genomiske profiler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At observere ændringen i tværsnitsarealet af Rectus Femoris (RFcsa) under kritisk sygdom og bedring.
Tidsramme: Præoperativt, dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
RFcsa vil blive beregnet ved hjælp af B-mode ultralyd (US) på forudbestemte tidspunkter.
Derudover vil de erhvervede billeder have histogramanalyse i Adobe Photoshop-software.
RFcsa vil blive korreleret med indekser for muskelstyrke og HRQoL.
|
Præoperativt, dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
|
At observere en ændring i håndholdt dynamometristyrke (grebsstyrke) og korrelere dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og restitution.
Tidsramme: Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
Håndholdt dynamometri vil blive beregnet ved hjælp af JAMAR håndholdte hydrauliske dynamometer.
Vi vurderer begge hænder og tager gennemsnittet af 3 forsøg, hvilket giver et maksimalt grebsresultat.
|
Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
|
At observere en ændring i knæudretningsdynamometri, styrke og ledmoment (moment) og korrelere dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og restitution.
Tidsramme: Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
Testen vil blive udført ved hjælp af en Lafayette manuel muskeltester.
Fælles knæ moment (drejningsmoment) og styrke vil blive målt.
|
Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
|
At observere en ændring i Short Physical Performance Battery (SPPB) og korrelere dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og bedring.
Tidsramme: Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
SPPB vil blive målt på lignende tidspunkter for at forstå en patients funktionelle status.
|
Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
|
Liggende og stående vitalkapacitet (FVC - forceret vital kapacitet) og korreler dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og restitution.
Tidsramme: Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
Liggende og stående vitalkapacitet vil blive målt ved hjælp af et håndholdt spirometer.
|
Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
|
At måle Free Fat Mass Index (FFMI) og korrelere dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og restitution.
Tidsramme: Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
Frit fedtmasseindeks (FFMI) og fri fedtmasse (FFM) vil blive målt ved hjælp af bodystat 1500-enheden.
Andre værdier vil også blive registreret fra testen, herunder kropsfedtprocent og magert masseprocent.
Body stat 1500 er en elektrisk enhed, der bruger elektrisk impedans til at opnå resultater (objektive data).
|
Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
|
At måle EQ-5D-5L (Euroscore) for at vurdere generel sundhed og korrelere dette med det primære mål (RFcsa).
Tidsramme: Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgning.
|
EQ5D-5L er et standardiseret værktøj, der giver et simpelt generisk mål for sundhed.
En summering af alle niveauerne vil blive konverteret til en enkelt indeksværdi ved hjælp af EQ5D-5L crosswalk indeksværdiberegneren.
Den generelle sundhedsscore kan variere fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
|
Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgning.
|
|
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS) for at vurdere HRQoL og korrelere dette med det overordnede primære mål (RFcsa).
Tidsramme: Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgning.
|
HADS er en vurdering, der måler, om en patient lider af angst eller depression.
HADS er en selvvurdering bestående af 16 punkter.
Et resultat på mellem 0 og 7 indikerer et normalt tilfælde, mellem 8 og 10 indikerer borderline unormalt og mellem 11 og 21 indikerer unormale niveauer af angst og depression.
|
Præoperativt, Dag 7/Hospitalsudskrivelse og 6-15 ugers opfølgning.
|
|
Reintegration til normalt leveindeks (RNLI) for at vurdere HRQoL og korrelere dette med det overordnede primære mål (RFcsa).
Tidsramme: Præoperativt og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
RNLI er en 5-domæne 11-værktøjspost, der har til formål at vurdere, i hvilken grad patienter, der har oplevet traumatisk og invaliderende sygdom, opnår reintegration i samfundet.
RNLI-score er baseret på 110, som vil blive proportionelt konverteret til at skabe en score på 100.
Nul angiver ingen integration, mens 100 betyder fuld integration.
|
Præoperativt og 6-15 ugers opfølgningsklinik.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære mål er at forstå den molekylære profil (blod).
Tidsramme: Præoperativt, Dag 1, Dag 3, Dag 7/sygehusudskrivning og 6-15 ugers opfølgning.
|
Blodanalyse vil indeholde og analysere, men ikke begrænset til, markører for oxidativ stressskade, inflammation, MiRNA og skade på flere organer vil blive kvantificeret.
Vi vil opbevare Buffy coat og plasma for at forstå disse profiler.
|
Præoperativt, Dag 1, Dag 3, Dag 7/sygehusudskrivning og 6-15 ugers opfølgning.
|
|
Urinanalyse
Tidsramme: præoperativt, Dag 1, Dag 3, Dag 7/sygehusudskrivning og 6-15 ugers opfølgning.
|
Urinanalyse observerer albumin-kreatinin ratio (ACR)
|
præoperativt, Dag 1, Dag 3, Dag 7/sygehusudskrivning og 6-15 ugers opfølgning.
|
|
Muskelbiopsi
Tidsramme: Intraoperativt
|
En muskelbiopsi vil blive taget fra patienter, mens de er i bedøvelse.
Biopsien observerer veje, der er relevante for muskelhomeostase ved hjælp af biokemiske og molekylære teknikker.
|
Intraoperativt
|
|
Cardiac postoperative morbidity score (C-POMS) vil blive brugt til at beregne morbiditetsrisiko.
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 efter hjertekirurgi.
|
C-POMS er yderligere data, der vil blive indsamlet og analyseret.
C-POMS er et valideret værktøj til vurdering af sygelighedsbyrde på hospitalet (score 0-13) udledt ved at notere tilstedeværelsen af 13 morbiditetsdomæner på dag 3, 5, 8 og 15 efter operationen.
En højere score indikerer en større sygelighedsbyrde.
|
Dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 efter hjertekirurgi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Grffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
- Ledende efterforsker: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Ledende efterforsker: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012396 (VARIANCE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .