Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelgjenoppretting etter aortakirurgi-indusert ICUAW. (VARIANCE)

3. oktober 2022 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

En prospektiv observasjonsstudie av muskelgjenoppretting etter aortakirurgi indusert svakhet (VARIANS) på intensivavdelingen.

Å identifisere determinanter for "god og dårlig utvinning" fra ICUAW og bygge kunnskap rundt tidspunktet for disse prosessene. Etterforskerne ønsker også å oppdage effekten av ICUAW på fysisk funksjon og HRQoL etter aortakirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet er å identifisere determinanter for utvinning fra intensivavdeling-ervervet svakhet (ICUAW) og å oppdage effekten av ICUAW på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter kritisk sykdom. Dette fenomenet har blitt mer tydelig de siste årene og krever fortsatt omfattende forskning.

ICUAW er en samlebetegnelse for mer spesifikt polynevropati og myopati. Nyere forskning har funnet at 50 % av pasientene som gjennomgår elektiv hjertekirurgi, mister betydelig muskelmasse (9,6 % i gruppen som sløser) i løpet av de første syv dagene. Disse pasientene får relativt ukomplisert kirurgi, men lider fortsatt av muskelnedbrytning, som ikke kan beskrives ved inaktivitet alene. ICUAW kan føre til en betydelig økning i dødelighet, sykelighet, sykehuservervede infeksjoner og trykksår. Risikofaktorer for ICUAW inkluderer nevromuskulære blokkerende midler, hyperglykemi, inaktivitet og sepsis. Korrelasjonen mellom en relativt homogen (hjertekirurgisk) gruppe og pasientsentrerte utfall under restitusjon som funksjonsevne og helserelatert livskvalitet (HRQoL) er lite studert.

Pasienter som gjennomgår elektiv aortaklaffkirurgi ved St Bartholomew's Hospital London vil bli rekruttert til studien. Vi har valgt den hjertekirurgiske modellen på grunn av at den er en homogen kohort der tidspunktet for fornærmelse fra kirurgi fra hjertebypass, kan måles i korrelasjon med ICUAW. På grunn av den fastklemte aorta i operasjonen oppstår det lengre perioder med redusert blodtilførsel til kroppen, og derfor kan et element av iskemi og reperfusjon føre til muskelsvinn. Rectus Femoris tverrsnittsareal (RFcsa) vil bli målt med forhåndsbestemte intervaller og bildene deretter gråskala og muskelkvalitet vurderes. For å vurdere og kvantifisere "god og dårlig bedring", vil vi korrelere disse testene med funksjonell kapasitet og HRQoL. I tillegg vil blod- og urinprøver bli tatt med forhåndsdefinerte intervaller for å observere markører for oksidativt stress, organskade og molekylære profiler. Muskelbiopsier vil bli tatt under operasjonen og observert for histologiske og fiberprofiler.

Hovedmålet er å identifisere determinanter for utvinning fra ICUAW og å oppdage effekten av ICUAW på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter aortaklaffkirurgi. Spesielt for å observere tverrsnittsarealet til Rectus Femoris (RFcsa) og korrelere dette med muskelstyrke og HRQoL under restitusjonsfasen. RFcsa, håndholdt dynamometri, knerettingsdynamometri, Free Fat Mass Index, stående og liggende vitalkapasitet og det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) vil bli observert. Også HRQoL vil bli målt ved å bruke reintegrering til normal leveindeks (RNLI), sykehus- og angstdepresjonsscore (HADS), EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation). Det primære endepunktet vil være når alle disse dataene er samlet og analysert.

Det sekundære målet er å forstå den molekylære og genomiske profilen til blodprøver og histologien til muskelbiopsiene. Det sekundære målet vil bli støttet med tilleggsdata fra urinanalyse (Albumin-kreatinin ratio, ACR). Det sekundære endepunktet vil være når disse dataene er samlet inn og analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkluderingskriterier inkluderer alle samtykkende voksne som mottar elektiv aortakirurgi ved Bartshealth NHS trust uten bevis for prehospitale nevromuskulære tilstander.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Mottar elektiv aortaklaffkirurgi ved Barts Health NHS Trust

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige Slag
  • Nevromuskulær sykdom
  • Malignitet
  • Underliggende nevromuskulær sykdom
  • Pediatri
  • Voksne som ikke samtykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICUAW-gruppen
De fysiske og psykologiske effektene av ICUAW på pasienter som gjennomgår aortaklaffkirurgi vil bli observert. Fysisk funksjon og HRQoL vil bli analysert og korrelert med RFcsa. I tillegg vil biologiske markører bli brukt for å forstå molekylære og genomiske profiler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å observere endringen i tverrsnittsareal av Rectus Femoris (RFcsa) under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Preoperativt, dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
RFcsa vil bli beregnet ved bruk av B-modus ultralyd (US) på forhåndsbestemte tidspunkter. I tillegg vil bildene som er anskaffet ha histogramanalyse i Adobe Photoshop-programvare. RFcsa vil være korrelert med indekser for muskelstyrke og HRQoL.
Preoperativt, dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
Å observere en endring i håndholdt dynamometristyrke (gripestyrke) og korrelere dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
Håndholdt dynamometri vil bli beregnet ved hjelp av JAMAR håndholdt hydraulisk dynamometer. Vi vil vurdere begge hender og ta gjennomsnittet av 3 forsøk, noe som gir et maksimalt grepsresultat.
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
Å observere en endring i knerettingsdynamometri, styrke og leddmoment (moment) og korrelere dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
Testen vil bli utført med en Lafayette manuell muskeltester. Ledds knemoment (moment) og styrke vil bli målt.
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
For å observere en endring i Short Physical Performance Battery (SPPB) og korrelere dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
SPPB vil bli målt på lignende tidspunkter for å forstå en pasients funksjonelle status.
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
Liggende og stående vitalkapasitet (FVC - forsert vitalkapasitet) og korreler dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
Liggende og stående vitalkapasitet vil bli målt ved hjelp av et håndholdt spirometer.
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
Å måle Free Fat Mass Index (FFMI) og korrelere dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
Fri fettmasseindeks (FFMI) og fri fettmasse (FFM) vil bli målt ved hjelp av bodystat 1500-enheten. Andre verdier vil også bli registrert fra testen, inkludert kroppsfettprosent og mager masseprosent. Body stat 1500 er en elektrisk enhet som bruker elektrisk impedans for å oppnå resultater (objektive data).
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
Å måle EQ-5D-5L (Euroscore) for å vurdere generell helse og korrelere dette med hovedmålet (RFcsa).
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse fra sykehus og 6-15 ukers oppfølging.
EQ5D-5L er et standardisert verktøy som gir et enkelt generisk mål på helse. En summering av alle nivåene vil bli konvertert til en enkelt indeksverdi ved å bruke EQ5D-5L crosswalk indeksverdikalkulator. Den generelle helsepoengsummen kan variere fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse fra sykehus og 6-15 ukers oppfølging.
Sykehusangst og depresjonsscore (HADS) for å vurdere HRQoL og korrelere dette med det overordnede primære målet (RFcsa).
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse fra sykehus og 6-15 ukers oppfølging.
HADS er en vurdering som måler om en pasient lider av angst eller depresjon. HADS er en egenvurdering bestående av 16 elementer. Et resultat på mellom 0 og 7 indikerer et normalt tilfelle, mellom 8 og 10 indikerer borderline unormalt og mellom 11 og 21 indikerer unormale nivåer av angst og depresjon.
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse fra sykehus og 6-15 ukers oppfølging.
Reintegrering til normal levende indeks (RNLI) for å vurdere HRQoL og korrelere dette med det overordnede primære målet (RFcsa).
Tidsramme: Preoperativt og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
RNLI er et 5-domener 11-verktøyselement som tar sikte på å vurdere i hvilken grad pasienter som har opplevd traumatisk og invalidiserende sykdom oppnår reintegrering i samfunnet. RNLI-poengsummen er basert på 110, som vil bli proporsjonalt konvertert for å skape en poengsum på 100. Null indikerer ingen integrasjon, mens 100 betyr full integrasjon.
Preoperativt og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet er å forstå den molekylære profilen (blod).
Tidsramme: Preoperativt, dag 1, dag 3, dag 7/sykehusutskrivning og 6-15 ukers oppfølging.
Blodanalyse vil inneholde og analysere, men ikke begrenset til, markører for oksidativ stressskade, betennelse, MiRNA og skade på flere organer vil bli kvantifisert. Vi vil lagre Buffy coat og plasma for å forstå disse profilene.
Preoperativt, dag 1, dag 3, dag 7/sykehusutskrivning og 6-15 ukers oppfølging.
Urinprøve
Tidsramme: preoperativt, dag 1, dag 3, dag 7/sykehusutskrivning og 6-15 ukers oppfølging.
Urinanalyse observerer albumin-kreatinin ratio (ACR)
preoperativt, dag 1, dag 3, dag 7/sykehusutskrivning og 6-15 ukers oppfølging.
Muskelbiopsi
Tidsramme: Intraoperativt
En muskelbiopsi vil bli tatt fra pasienter under anestesi. Biopsien observerer veier som er relevante for muskelhomeostase ved bruk av biokjemiske og molekylære teknikker.
Intraoperativt
Cardiac postoperative morbidity score (C-POMS) vil bli brukt for å beregne sykelighetsrisiko.
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 etter hjertekirurgi.
C-POMS er tilleggsdata som vil bli samlet inn og analysert. C-POMS er et validert verktøy som vurderer sykelighetsbyrden på sykehus (score 0-13) utledet ved å notere tilstedeværelsen av 13 sykelighetsdomener på dag 3, 5, 8 og 15 etter operasjonen. En høyere skåre indikerer en større sykelighetsbyrde.
Dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 etter hjertekirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Grffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
  • Hovedetterforsker: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
  • Hovedetterforsker: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

3
Abonnere