- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714399
Muskelgjenoppretting etter aortakirurgi-indusert ICUAW. (VARIANCE)
En prospektiv observasjonsstudie av muskelgjenoppretting etter aortakirurgi indusert svakhet (VARIANS) på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet er å identifisere determinanter for utvinning fra intensivavdeling-ervervet svakhet (ICUAW) og å oppdage effekten av ICUAW på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter kritisk sykdom. Dette fenomenet har blitt mer tydelig de siste årene og krever fortsatt omfattende forskning.
ICUAW er en samlebetegnelse for mer spesifikt polynevropati og myopati. Nyere forskning har funnet at 50 % av pasientene som gjennomgår elektiv hjertekirurgi, mister betydelig muskelmasse (9,6 % i gruppen som sløser) i løpet av de første syv dagene. Disse pasientene får relativt ukomplisert kirurgi, men lider fortsatt av muskelnedbrytning, som ikke kan beskrives ved inaktivitet alene. ICUAW kan føre til en betydelig økning i dødelighet, sykelighet, sykehuservervede infeksjoner og trykksår. Risikofaktorer for ICUAW inkluderer nevromuskulære blokkerende midler, hyperglykemi, inaktivitet og sepsis. Korrelasjonen mellom en relativt homogen (hjertekirurgisk) gruppe og pasientsentrerte utfall under restitusjon som funksjonsevne og helserelatert livskvalitet (HRQoL) er lite studert.
Pasienter som gjennomgår elektiv aortaklaffkirurgi ved St Bartholomew's Hospital London vil bli rekruttert til studien. Vi har valgt den hjertekirurgiske modellen på grunn av at den er en homogen kohort der tidspunktet for fornærmelse fra kirurgi fra hjertebypass, kan måles i korrelasjon med ICUAW. På grunn av den fastklemte aorta i operasjonen oppstår det lengre perioder med redusert blodtilførsel til kroppen, og derfor kan et element av iskemi og reperfusjon føre til muskelsvinn. Rectus Femoris tverrsnittsareal (RFcsa) vil bli målt med forhåndsbestemte intervaller og bildene deretter gråskala og muskelkvalitet vurderes. For å vurdere og kvantifisere "god og dårlig bedring", vil vi korrelere disse testene med funksjonell kapasitet og HRQoL. I tillegg vil blod- og urinprøver bli tatt med forhåndsdefinerte intervaller for å observere markører for oksidativt stress, organskade og molekylære profiler. Muskelbiopsier vil bli tatt under operasjonen og observert for histologiske og fiberprofiler.
Hovedmålet er å identifisere determinanter for utvinning fra ICUAW og å oppdage effekten av ICUAW på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter aortaklaffkirurgi. Spesielt for å observere tverrsnittsarealet til Rectus Femoris (RFcsa) og korrelere dette med muskelstyrke og HRQoL under restitusjonsfasen. RFcsa, håndholdt dynamometri, knerettingsdynamometri, Free Fat Mass Index, stående og liggende vitalkapasitet og det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) vil bli observert. Også HRQoL vil bli målt ved å bruke reintegrering til normal leveindeks (RNLI), sykehus- og angstdepresjonsscore (HADS), EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation). Det primære endepunktet vil være når alle disse dataene er samlet og analysert.
Det sekundære målet er å forstå den molekylære og genomiske profilen til blodprøver og histologien til muskelbiopsiene. Det sekundære målet vil bli støttet med tilleggsdata fra urinanalyse (Albumin-kreatinin ratio, ACR). Det sekundære endepunktet vil være når disse dataene er samlet inn og analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Mottar elektiv aortaklaffkirurgi ved Barts Health NHS Trust
Ekskluderingskriterier:
- Forrige Slag
- Nevromuskulær sykdom
- Malignitet
- Underliggende nevromuskulær sykdom
- Pediatri
- Voksne som ikke samtykker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ICUAW-gruppen
De fysiske og psykologiske effektene av ICUAW på pasienter som gjennomgår aortaklaffkirurgi vil bli observert.
Fysisk funksjon og HRQoL vil bli analysert og korrelert med RFcsa.
I tillegg vil biologiske markører bli brukt for å forstå molekylære og genomiske profiler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å observere endringen i tverrsnittsareal av Rectus Femoris (RFcsa) under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Preoperativt, dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
RFcsa vil bli beregnet ved bruk av B-modus ultralyd (US) på forhåndsbestemte tidspunkter.
I tillegg vil bildene som er anskaffet ha histogramanalyse i Adobe Photoshop-programvare.
RFcsa vil være korrelert med indekser for muskelstyrke og HRQoL.
|
Preoperativt, dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
Å observere en endring i håndholdt dynamometristyrke (gripestyrke) og korrelere dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
Håndholdt dynamometri vil bli beregnet ved hjelp av JAMAR håndholdt hydraulisk dynamometer.
Vi vil vurdere begge hender og ta gjennomsnittet av 3 forsøk, noe som gir et maksimalt grepsresultat.
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
Å observere en endring i knerettingsdynamometri, styrke og leddmoment (moment) og korrelere dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
Testen vil bli utført med en Lafayette manuell muskeltester.
Ledds knemoment (moment) og styrke vil bli målt.
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
For å observere en endring i Short Physical Performance Battery (SPPB) og korrelere dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
SPPB vil bli målt på lignende tidspunkter for å forstå en pasients funksjonelle status.
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
Liggende og stående vitalkapasitet (FVC - forsert vitalkapasitet) og korreler dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
Liggende og stående vitalkapasitet vil bli målt ved hjelp av et håndholdt spirometer.
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
Å måle Free Fat Mass Index (FFMI) og korrelere dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
Fri fettmasseindeks (FFMI) og fri fettmasse (FFM) vil bli målt ved hjelp av bodystat 1500-enheten.
Andre verdier vil også bli registrert fra testen, inkludert kroppsfettprosent og mager masseprosent.
Body stat 1500 er en elektrisk enhet som bruker elektrisk impedans for å oppnå resultater (objektive data).
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
Å måle EQ-5D-5L (Euroscore) for å vurdere generell helse og korrelere dette med hovedmålet (RFcsa).
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse fra sykehus og 6-15 ukers oppfølging.
|
EQ5D-5L er et standardisert verktøy som gir et enkelt generisk mål på helse.
En summering av alle nivåene vil bli konvertert til en enkelt indeksverdi ved å bruke EQ5D-5L crosswalk indeksverdikalkulator.
Den generelle helsepoengsummen kan variere fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse fra sykehus og 6-15 ukers oppfølging.
|
Sykehusangst og depresjonsscore (HADS) for å vurdere HRQoL og korrelere dette med det overordnede primære målet (RFcsa).
Tidsramme: Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse fra sykehus og 6-15 ukers oppfølging.
|
HADS er en vurdering som måler om en pasient lider av angst eller depresjon.
HADS er en egenvurdering bestående av 16 elementer.
Et resultat på mellom 0 og 7 indikerer et normalt tilfelle, mellom 8 og 10 indikerer borderline unormalt og mellom 11 og 21 indikerer unormale nivåer av angst og depresjon.
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivelse fra sykehus og 6-15 ukers oppfølging.
|
Reintegrering til normal levende indeks (RNLI) for å vurdere HRQoL og korrelere dette med det overordnede primære målet (RFcsa).
Tidsramme: Preoperativt og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
RNLI er et 5-domener 11-verktøyselement som tar sikte på å vurdere i hvilken grad pasienter som har opplevd traumatisk og invalidiserende sykdom oppnår reintegrering i samfunnet.
RNLI-poengsummen er basert på 110, som vil bli proporsjonalt konvertert for å skape en poengsum på 100.
Null indikerer ingen integrasjon, mens 100 betyr full integrasjon.
|
Preoperativt og 6-15 ukers oppfølgingsklinikk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det sekundære målet er å forstå den molekylære profilen (blod).
Tidsramme: Preoperativt, dag 1, dag 3, dag 7/sykehusutskrivning og 6-15 ukers oppfølging.
|
Blodanalyse vil inneholde og analysere, men ikke begrenset til, markører for oksidativ stressskade, betennelse, MiRNA og skade på flere organer vil bli kvantifisert.
Vi vil lagre Buffy coat og plasma for å forstå disse profilene.
|
Preoperativt, dag 1, dag 3, dag 7/sykehusutskrivning og 6-15 ukers oppfølging.
|
Urinprøve
Tidsramme: preoperativt, dag 1, dag 3, dag 7/sykehusutskrivning og 6-15 ukers oppfølging.
|
Urinanalyse observerer albumin-kreatinin ratio (ACR)
|
preoperativt, dag 1, dag 3, dag 7/sykehusutskrivning og 6-15 ukers oppfølging.
|
Muskelbiopsi
Tidsramme: Intraoperativt
|
En muskelbiopsi vil bli tatt fra pasienter under anestesi.
Biopsien observerer veier som er relevante for muskelhomeostase ved bruk av biokjemiske og molekylære teknikker.
|
Intraoperativt
|
Cardiac postoperative morbidity score (C-POMS) vil bli brukt for å beregne sykelighetsrisiko.
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 etter hjertekirurgi.
|
C-POMS er tilleggsdata som vil bli samlet inn og analysert.
C-POMS er et validert verktøy som vurderer sykelighetsbyrden på sykehus (score 0-13) utledet ved å notere tilstedeværelsen av 13 sykelighetsdomener på dag 3, 5, 8 og 15 etter operasjonen.
En høyere skåre indikerer en større sykelighetsbyrde.
|
Dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 etter hjertekirurgi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Grffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
- Hovedetterforsker: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Hovedetterforsker: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012396 (VARIANCE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada