Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Recuperación muscular después de la cirugía aórtica inducida por ICUAW. (VARIANCE)

3 de octubre de 2022 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Un estudio observacional prospectivo sobre la recuperación muscular después de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos inducida por cirugía aórtica (VARIANCE).

Identificar los determinantes de la 'buena y mala recuperación' de la ICUAW y generar conocimiento sobre el momento de estos procesos. Además, los investigadores quieren descubrir los efectos de la ICUAW sobre la función física y la CVRS después de la cirugía aórtica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es identificar los determinantes de la recuperación de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW) y descubrir los efectos de la ICUAW en la función física y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) después de una enfermedad crítica. Este fenómeno se ha vuelto más evidente en los últimos años y aún requiere una amplia investigación.

ICUAW es un término general para, más específicamente, polineuropatía y miopatía. Investigaciones recientes han encontrado que el 50 % de los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca electiva pierden una masa muscular significativa (9,6 % en el grupo de degeneración) dentro de los primeros siete días. Estos pacientes se someten a una cirugía relativamente sencilla y, sin embargo, aún sufren de degradación muscular, que no se puede describir únicamente por la inactividad. La DAUCI puede provocar un aumento significativo de la mortalidad, la morbilidad, las infecciones hospitalarias y las úlceras por presión. Los factores de riesgo para la DAUCI incluyen agentes bloqueantes neuromusculares, hiperglucemia, inactividad y sepsis. La correlación entre un grupo relativamente homogéneo (quirúrgico cardíaco) y los resultados centrados en el paciente durante la recuperación, como la capacidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), se ha estudiado poco.

Los pacientes que se sometan a cirugía valvular aórtica electiva en el St Bartholomew's Hospital London serán reclutados para el estudio. Hemos elegido el modelo quirúrgico cardiaco por ser una cohorte homogénea donde el tiempo de insulto de la cirugía del bypass cardiaco, se puede medir en correlación con la DAUCI. Debido al pinzamiento de la aorta durante la operación, se producen períodos prolongados de flujo sanguíneo reducido al cuerpo y, por lo tanto, un elemento de isquemia y reperfusión puede conducir a la atrofia muscular. El área de la sección transversal del recto femoral (RFcsa) se medirá a intervalos predeterminados y luego las imágenes se escalarán en gris y se evaluará la calidad del músculo. Para evaluar y cuantificar la "buena y mala recuperación", correlacionaremos estas pruebas con la capacidad funcional y la CVRS. Además, se tomarán muestras de sangre y orina a intervalos predefinidos para observar marcadores de estrés oxidativo, lesión de órganos y perfiles moleculares. Se tomarán biopsias musculares durante la cirugía y se observarán los perfiles histológicos y de fibra.

El objetivo principal es identificar los determinantes de la recuperación de la DAUCI y descubrir los efectos de la DAUCI sobre la función física y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después de la cirugía de válvula aórtica. Específicamente, observar el área transversal del Rectus Femoris (RFcsa) y correlacionarlo con la fuerza muscular y la CVRS durante la fase de recuperación. Se observará la RFcsa, dinamometría manual, dinamometría de enderezamiento de rodilla, índice de masa grasa libre, capacidad vital de pie y acostado y la batería de rendimiento físico corto (SPPB). Además, la CVRS se medirá utilizando el índice de reintegración a la vida normal (RNLI), la puntuación de depresión hospitalaria y ansiedad (HADS), EQ-5D-5L (fundación de investigación EuroQol). El criterio principal de valoración será una vez que se hayan recopilado y analizado todos estos datos.

El objetivo secundario es comprender el perfil molecular y genómico de las muestras de sangre y la histología de las biopsias musculares. El objetivo secundario se apoyará con datos adicionales del análisis de orina (cociente albúmina-creatinina, ACR). El criterio de valoración secundario será una vez que se recopilen y analicen estos datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los criterios de inclusión incluyen cualquier adulto que consienta recibir cirugía aórtica electiva en Bartshealth NHS trust sin evidencia de condiciones neuromusculares prehospitalarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Recibir cirugía valvular aórtica electiva en Barts Health NHS Trust

Criterio de exclusión:

  • Trazo anterior
  • enfermedad neuromuscular
  • Malignidad
  • Enfermedad neuromuscular subyacente
  • Pediatría
  • Adultos sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo ICUAW
Se observarán los efectos físicos y psicológicos de la DAUCI en pacientes sometidos a cirugía valvular aórtica. Se analizará la función física y la CVRS y se correlacionará con RFcsa. Además, se utilizarán marcadores biológicos para comprender los perfiles moleculares y genómicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para observar el cambio en el área de la sección transversal del Rectus Femoris (RFcsa) durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, día 7/Alta hospitalaria y seguimiento clínico a las 6-15 semanas.
RFcsa se calculará utilizando ultrasonido en modo B (US) en puntos de tiempo predeterminados. Adicionalmente, las imágenes adquiridas contarán con análisis de histograma en el software adobe photoshop. El RFcsa se correlacionará con índices de fuerza muscular y CVRS.
Antes de la operación, día 7/Alta hospitalaria y seguimiento clínico a las 6-15 semanas.
Observar un cambio en la fuerza de la dinamometría manual (fuerza de agarre) y correlacionarlo con la RFcsa, la función y la CVRS durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, día 7/alta hospitalaria y seguimiento clínico a las 6-15 semanas.
La dinamometría manual se calculará utilizando el dinamómetro hidráulico manual JAMAR. Evaluaremos ambas manos y tomaremos la media de 3 intentos, produciendo un resultado de agarre máximo.
Antes de la operación, día 7/alta hospitalaria y seguimiento clínico a las 6-15 semanas.
Para observar un cambio en la dinamometría de enderezamiento de la rodilla, la fuerza y ​​el momento articular (torque) y correlacionar esto con RFcsa, función y CVRS durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, día 7/alta hospitalaria y seguimiento clínico a las 6-15 semanas.
La prueba se realizará utilizando un probador muscular manual Lafayette. Se medirá el momento (torque) y la fuerza de la articulación de la rodilla.
Antes de la operación, día 7/alta hospitalaria y seguimiento clínico a las 6-15 semanas.
Observar un cambio en la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) y correlacionarlo con RFcsa, función y CVRS durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, día 7/alta hospitalaria y seguimiento clínico a las 6-15 semanas.
SPPB se medirá en puntos de tiempo similares para comprender el estado funcional de los pacientes.
Antes de la operación, día 7/alta hospitalaria y seguimiento clínico a las 6-15 semanas.
Capacidad vital de pie y acostado (FVC - capacidad vital forzada) y correlacionar esto con RFcsa, función y HRQoL durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, día 7/alta hospitalaria y seguimiento clínico a las 6-15 semanas.
La capacidad vital de pie y acostado se medirá con un espirómetro de mano.
Antes de la operación, día 7/alta hospitalaria y seguimiento clínico a las 6-15 semanas.
Medir el Índice de Masa Grasa Libre (FFMI) y correlacionarlo con RFcsa, función y HRQoL durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, día 7/alta hospitalaria y seguimiento clínico a las 6-15 semanas.
El índice de masa de grasa libre (FFMI) y la masa de grasa libre (FFM) se medirán con el dispositivo bodystat 1500. También se registrarán otros valores de la prueba, incluido el porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de masa magra. El body stat 1500 es un dispositivo eléctrico que utiliza la impedancia eléctrica para obtener resultados (datos objetivos).
Antes de la operación, día 7/alta hospitalaria y seguimiento clínico a las 6-15 semanas.
Medir el EQ-5D-5L (Euroscore) para evaluar la salud general y correlacionarla con el objetivo primario (RFcsa).
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 7/alta hospitalaria y seguimiento de 6 a 15 semanas.
EQ5D-5L es una herramienta estandarizada que proporciona una medida genérica simple de la salud. Una suma de todos los niveles se convertirá en un solo valor de índice usando la calculadora de valor de índice de cruce de peatones EQ5D-5L. El puntaje de salud general puede variar de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Preoperatorio, día 7/alta hospitalaria y seguimiento de 6 a 15 semanas.
Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para evaluar la CVRS y correlacionarla con el objetivo primario global (RFcsa).
Periodo de tiempo: Antes de la operación, día 7/alta hospitalaria y seguimiento de 6 a 15 semanas.
El HADS es una evaluación que mide si un paciente sufre de ansiedad o depresión. HADS es una autoevaluación que consta de 16 ítems. Un resultado entre 0 y 7 indica un caso normal, entre 8 y 10 indica que se encuentra en el límite de lo anormal y entre 11 y 21 indica niveles anormales de ansiedad y depresión.
Antes de la operación, día 7/alta hospitalaria y seguimiento de 6 a 15 semanas.
Índice de reintegración a la vida normal (RNLI) para evaluar la CVRS y correlacionar esto con el objetivo primario general (RFcsa).
Periodo de tiempo: Preoperatorio y clínica de seguimiento a las 6-15 semanas.
El RNLI es un ítem de 5 dominios y 11 herramientas destinado a evaluar el grado en que los pacientes que han experimentado enfermedades traumáticas e incapacitantes logran la reintegración en la sociedad. El puntaje RNLI se basa en 110, que se convertirá proporcionalmente para crear un puntaje de 100. Cero indica que no hay integración, mientras que 100 implica una integración total.
Preoperatorio y clínica de seguimiento a las 6-15 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es comprender el perfil molecular (sangre).
Periodo de tiempo: Antes de la operación, Día 1, Día 3, Día 7/alta hospitalaria y seguimiento de 6 a 15 semanas.
El análisis de sangre contendrá y analizará, entre otros, marcadores de daño por estrés oxidativo, se cuantificará inflamación, miARN y daño a múltiples órganos. Almacenaremos capa leucocitaria y plasma para comprender estos perfiles.
Antes de la operación, Día 1, Día 3, Día 7/alta hospitalaria y seguimiento de 6 a 15 semanas.
Análisis de orina
Periodo de tiempo: antes de la operación, día 1, día 3, día 7/alta hospitalaria y seguimiento de 6 a 15 semanas.
El análisis de orina observa la relación albúmina-creatinina (ACR)
antes de la operación, día 1, día 3, día 7/alta hospitalaria y seguimiento de 6 a 15 semanas.
Biopsia Muscular
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se tomará una biopsia muscular de los pacientes mientras estén bajo anestesia. La biopsia observa vías relevantes para la homeostasis muscular utilizando técnicas bioquímicas y moleculares.
Intraoperatoriamente
Se utilizará la puntuación de morbilidad postoperatoria cardíaca (C-POMS) para calcular el riesgo de morbilidad.
Periodo de tiempo: Día 3, día 5, día 8 y día 15 post cirugía cardiaca.
C-POMS son datos adicionales que se recopilarán y analizarán. C-POMS es una herramienta validada que evalúa la carga de morbilidad intrahospitalaria (puntuación de 0 a 13) derivada de la presencia de 13 dominios de morbilidad en los días 3, 5, 8 y 15 después de la cirugía. Una puntuación más alta indica una mayor carga de morbilidad.
Día 3, día 5, día 8 y día 15 post cirugía cardiaca.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Grffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
  • Investigador principal: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
  • Investigador principal: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir