Obnova svalů po operaci aorty indukované ICUAW. (VARIANCE)
Prospektivní observační studie zaměřená na zotavení svalů po chirurgickém zákroku na aortální jednotce intenzivní péče získaná slabost (VARIANCE).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem je identifikovat determinanty zotavení ze slabosti získané na jednotce intenzivní péče (ICUAW) a objevit účinky ICUAW na fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) po kritickém onemocnění. Tento fenomén je v posledních letech stále patrnější a stále vyžaduje rozsáhlý výzkum.
ICUAW je zastřešující termín pro konkrétněji polyneuropatie a myopatie. Nedávný výzkum zjistil, že 50 % pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon ztrácí významnou svalovou hmotu (9,6 % ve skupině požíračů) během prvních sedmi dnů. Tito pacienti podstupují relativně nekomplikované operace, přesto stále trpí svalovým rozpadem, který nelze popsat pouze nečinností. ICUAW může vést k významnému zvýšení úmrtnosti, nemocnosti, nemocničních infekcí a dekubitů. Rizikové faktory pro ICUAW zahrnují neuromuskulární blokátory, hyperglykémii, nečinnost a sepsi. Korelace mezi relativně homogenní (kardiochirurgickou) skupinou a výsledky během zotavování zaměřenými na pacienta, jako jsou funkční schopnosti a kvalita života související se zdravím (HRQoL), byla málo studována.
Do studie budou přijati pacienti podstupující elektivní operaci aortální chlopně v nemocnici svatého Bartoloměje v Londýně. Kardiochirurgický model jsme zvolili kvůli tomu, že se jedná o homogenní kohortu, kde lze měřit dobu inzultu z operace srdečního bypassu v korelaci s ICUAW. Kvůli sevření aorty během operace dochází k prodlouženým obdobím sníženého průtoku krve do těla, a proto prvek ischemie a reperfuze může vést k úbytku svalů. V předem stanovených intervalech bude měřena průřezová plocha přímého stehenního svalu (RFcsa) a snímky se poté zešednou a vyhodnotí se kvalita svalů. Abychom vyhodnotili a kvantifikovali „dobré a špatné zotavení“, budeme tyto testy korelovat s funkční kapacitou a HRQoL. Kromě toho budou v předem definovaných intervalech odebírány vzorky krve a moči za účelem sledování markerů oxidačního stresu, poškození orgánů a molekulárních profilů. Svalové biopsie budou odebrány během operace a sledovány na histologické a vláknité profily.
Primárním cílem je identifikovat determinanty zotavení z ICUAW a objevit účinky ICUAW na fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) po operaci aortální chlopně. Konkrétně pozorovat průřezovou oblast přímého femoris (RFcsa) a korelovat to se svalovou silou a HRQoL během fáze zotavení. Bude sledována RFcsa, ruční dynamometrie, vzpřimovací dynamometrie kolena, index volného tuku, vitální kapacita ve stoji a vleže a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB). Rovněž bude měřena HRQoL pomocí indexu reintegrace do normálního života (RNLI), skóre nemocniční a úzkostné deprese (HADS), EQ-5D-5L (výzkumná nadace EuroQol). Primární cílový bod bude, jakmile budou všechna tato data shromážděna a analyzována.
Sekundárním cílem je porozumět molekulárnímu a genomovému profilu krevních vzorků a histologii svalových biopsií. Sekundární cíl bude podpořen dalšími údaji z analýzy moči (poměr albumin-kreatinin, ACR). Sekundární koncový bod bude, jakmile budou tato data shromážděna a analyzována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Absolvování elektivní operace aortální chlopně v Barts Health NHS Trust
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mrtvice
- Neuromuskulární onemocnění
- Malignita
- Základní neuromuskulární onemocnění
- Pediatrie
- Nesouhlasné dospělé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ICUAW
Budou sledovány fyzické a psychické účinky ICUAW na pacienty podstupující operaci aortální chlopně.
Fyzické funkce a HRQoL budou analyzovány a korelovány s RFcsa.
Kromě toho budou biologické markery použity k pochopení molekulárních a genomických profilů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovat změnu průřezové plochy přímého femoris (RFcsa) během kritického onemocnění a zotavení.
Časové okno: Předoperačně, 7. den / propuštění z nemocnice a 6-15 týdnů sledování na klinice.
|
RFcsa bude vypočítána pomocí ultrazvuku v B-módu (US) v předem určených časových bodech.
Získané snímky budou mít navíc histogramovou analýzu v softwaru Adobe photoshop.
RFcsa bude korelována s indexy svalové síly a HRQoL.
|
Předoperačně, 7. den / propuštění z nemocnice a 6-15 týdnů sledování na klinice.
|
|
Chcete-li pozorovat změnu síly ruční dynamometrie (sílu úchopu) a korelovat ji s RFcsa, funkcí a HRQoL během kritického onemocnění a zotavení.
Časové okno: Předoperačně, 7. den / propuštění z nemocnice a 6-15 týdnů sledování na klinice.
|
Ruční dynamometrie bude vypočítána pomocí ručního hydraulického dynamometru JAMAR.
Posoudíme obě ruce a vezmeme průměr ze 3 pokusů, abychom dosáhli maximálního výsledku úchopu.
|
Předoperačně, 7. den / propuštění z nemocnice a 6-15 týdnů sledování na klinice.
|
|
Pozorovat změnu dynamometrie, síly a kloubního momentu (kroutícího momentu) při vzpřímení kolena a korelovat je s RFcsa, funkcí a HRQoL během kritického onemocnění a zotavení.
Časové okno: Předoperačně, 7. den / propuštění z nemocnice a 6-15 týdnů sledování na klinice.
|
Test bude proveden pomocí Lafayette Manual Muscle Tester.
Bude měřen kloubní kolenní moment (točivý moment) a síla.
|
Předoperačně, 7. den / propuštění z nemocnice a 6-15 týdnů sledování na klinice.
|
|
Chcete-li pozorovat změnu v baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) a dát ji do souvislosti s RFcsa, funkcí a HRQoL během kritického onemocnění a zotavení.
Časové okno: Předoperačně, 7. den / propuštění z nemocnice a 6-15 týdnů sledování na klinice.
|
SPPB se bude měřit v podobných časových bodech, aby bylo možné pochopit funkční stav pacienta.
|
Předoperačně, 7. den / propuštění z nemocnice a 6-15 týdnů sledování na klinice.
|
|
Vitální kapacita vleže a ve stání (FVC – vynucená vitální kapacita) a korelovat ji s RFcsa, funkcí a HRQoL během kritického onemocnění a zotavení.
Časové okno: Předoperačně, 7. den / propuštění z nemocnice a 6-15 týdnů sledování na klinice.
|
Vitální kapacita vleže a ve stoji bude měřena pomocí ručního spirometru.
|
Předoperačně, 7. den / propuštění z nemocnice a 6-15 týdnů sledování na klinice.
|
|
Změřit index volného tuku (FFMI) a korelovat jej s RFcsa, funkcí a HRQoL během kritického onemocnění a zotavení.
Časové okno: Předoperačně, 7. den / propuštění z nemocnice a 6-15 týdnů sledování na klinice.
|
Pomocí přístroje bodystat 1500 bude měřen index volné tukové hmoty (FFMI) a hmotnost volného tuku (FFM).
Z testu budou také zaznamenány další hodnoty včetně procenta tělesného tuku a procenta netukové hmoty.
Body stat 1500 je elektrické zařízení, které využívá elektrickou impedanci k získání výsledků (objektivních dat).
|
Předoperačně, 7. den / propuštění z nemocnice a 6-15 týdnů sledování na klinice.
|
|
Měřit EQ-5D-5L (Euroscore) za účelem posouzení celkového zdraví a korelovat jej s primárním cílem (RFcsa).
Časové okno: Před operací 7. den/propuštění z nemocnice a sledování 6-15 týdnů.
|
EQ5D-5L je standardizovaný nástroj, který poskytuje jednoduché obecné měření zdraví.
Součet všech úrovní bude převeden na jedinou hodnotu indexu pomocí kalkulátoru hodnoty indexu přechodu pro chodce EQ5D-5L.
Celkové zdravotní skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
|
Před operací 7. den/propuštění z nemocnice a sledování 6-15 týdnů.
|
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS) k posouzení HRQoL a korelaci s celkovým primárním cílem (RFcsa).
Časové okno: Předoperačně 7. den/propuštění z nemocnice a sledování po 6-15 týdnech.
|
HADS je hodnocení, které měří, zda pacient trpí úzkostí nebo depresí.
HADS je sebehodnocení sestávající z 16 položek.
Výsledek mezi 0 a 7 označuje normální případ, mezi 8 a 10 označuje hraniční abnormální a mezi 11 a 21 označuje abnormální úrovně úzkosti a deprese.
|
Předoperačně 7. den/propuštění z nemocnice a sledování po 6-15 týdnech.
|
|
Reintegrace do indexu normálního života (RNLI) k posouzení HRQoL a korelaci s celkovým primárním cílem (RFcsa).
Časové okno: Předoperační a 6-15 týdenní kontrolní klinika.
|
RNLI je nástroj s 5 doménami a 11 nástroji zaměřenými na hodnocení míry, do jaké pacienti, kteří zažili traumatické a nezpůsobilé onemocnění, dosáhli znovuzačlenění do společnosti.
Skóre RNLI je založeno na 110, které budou proporcionálně převedeny na skóre 100.
Nula znamená žádnou integraci, zatímco 100 znamená plnou integraci.
|
Předoperační a 6-15 týdenní kontrolní klinika.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem je pochopení molekulárního profilu (krev).
Časové okno: Předoperačně, 1. den, 3. den, 7. den/propuštění z nemocnice a sledování 6-15 týdnů.
|
Analýza krve bude obsahovat a analyzovat, ale bez omezení na ně, markery poškození oxidativním stresem, bude kvantifikován zánět, MiRNA a poškození více orgánů.
Budeme uchovávat Buffy coat a plazmu, abychom těmto profilům porozuměli.
|
Předoperačně, 1. den, 3. den, 7. den/propuštění z nemocnice a sledování 6-15 týdnů.
|
|
Analýza moči
Časové okno: předoperačně, 1. den, 3. den, 7. den/propuštění z nemocnice a sledování 6-15 týdnů.
|
Analýza moči sleduje poměr albumin-kreatinin (ACR)
|
předoperačně, 1. den, 3. den, 7. den/propuštění z nemocnice a sledování 6-15 týdnů.
|
|
Svalová biopsie
Časové okno: Intraoperačně
|
Pacientům v anestezii bude odebrána svalová biopsie.
Biopsie sleduje dráhy relevantní pro svalovou homeostázu pomocí biochemických a molekulárních technik.
|
Intraoperačně
|
|
K výpočtu rizika morbidity bude použito skóre srdeční pooperační morbidity (C-POMS).
Časové okno: Den 3, den 5, den 8 a den 15 po operaci srdce.
|
C-POMS jsou další data, která budou shromažďována a analyzována.
C-POMS je validovaný nástroj hodnotící nemocniční nemocniční zátěž (skóre 0-13) odvozený z přítomnosti 13 morbidních domén 3., 5., 8. a 15. den po operaci.
Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž nemocností.
|
Den 3, den 5, den 8 a den 15 po operaci srdce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Grffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012396 (VARIANCE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .