- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03714399
Muskelåterhämtning efter aortakirurgi inducerad ICUAW. (VARIANCE)
En prospektiv observationsstudie av muskelåterhämtning efter aortakirurgi inducerad svaghet (VARIANS) från intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet är att identifiera bestämningsfaktorer för återhämtning från intensivvårdsavdelning förvärvad svaghet (ICUAW) och att upptäcka effekterna av ICUAW på fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) efter kritisk sjukdom. Detta fenomen har blivit mer uppenbart under de senaste åren och kräver fortfarande omfattande forskning.
ICUAW är en samlingsterm för mer specifikt polyneuropati och myopati. Ny forskning har visat att 50 % av patienterna som genomgår elektiv hjärtkirurgi förlorar betydande muskelmassa (9,6 % i gruppen med slösare) inom de första sju dagarna. Dessa patienter genomgår en relativt okomplicerad operation men lider fortfarande av muskelnedbrytning, vilket inte kan beskrivas med enbart inaktivitet. ICUAW kan leda till en betydande ökning av dödlighet, sjuklighet, sjukhusförvärvade infektioner och trycksår. Riskfaktorer för ICUAW inkluderar neuromuskulära blockerande medel, hyperglykemi, inaktivitet och sepsis. Korrelationen mellan en relativt homogen (hjärtkirurgisk) grupp och patientcentrerade utfall under återhämtning såsom funktionsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) har studerats lite.
Patienter som genomgår elektiv aortaklaffkirurgi vid St Bartholomew's Hospital London kommer att rekryteras till studien. Vi har valt den hjärtkirurgiska modellen på grund av att den är en homogen kohort där tiden för förolämpning från operation från hjärtbypass, kan mätas i korrelation med ICUAW. På grund av den fastklämda aortan inom operationen uppstår långa perioder med minskat blodflöde till kroppen, och därför kan ett inslag av ischemi och reperfusion leda till muskelförtvining. Rectus Femoris tvärsnittsarea (RFcsa) kommer att mätas med förutbestämda intervall och bilderna gråskalas sedan och muskelkvaliteten bedöms. För att bedöma och kvantifiera "bra och dålig återhämtning" kommer vi att korrelera dessa tester med funktionell kapacitet och HRQoL. Dessutom kommer blod- och urinprover att tas med fördefinierade intervall för att observera för markörer för oxidativ stress, organskada och molekylära profiler. Muskelbiopsier kommer att tas under operationen och observeras med avseende på histologiska och fiberprofiler.
Det primära målet är att identifiera bestämningsfaktorer för återhämtning från ICUAW och att upptäcka effekterna av ICUAW på fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) efter aortaklaffkirurgi. Specifikt att observera tvärsnittsarean av Rectus Femoris (RFcsa) och korrelera detta med muskelstyrka och HRQoL under återhämtningsfasen. RFcsa, handhållen dynamometri, knärätningsdynamometri, Free Fat Mass Index, stående och liggande vitalkapacitet och det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) kommer att observeras. Dessutom kommer HRQoL att mätas med hjälp av återintegrering till normallivsindex (RNLI), sjukhus- och ångestdepressionspoäng (HADS), EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation). Den primära slutpunkten kommer att vara när alla dessa data har samlats in och analyserats.
Det sekundära målet är att förstå den molekylära och genomiska profilen för blodprover och muskelbiopsiernas histologi. Det sekundära målet kommer att stödjas med ytterligare data från urinanalys (Albumin-kreatinin ratio, ACR). Den sekundära slutpunkten kommer att vara när dessa data har samlats in och analyserats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Får elektiv aortaklaffkirurgi vid Barts Health NHS Trust
Exklusions kriterier:
- Föregående Stroke
- Neuromuskulär sjukdom
- Malignitet
- Underliggande neuromuskulär sjukdom
- Pediatrik
- Vuxna som inte samtycker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
ICUAW-gruppen
De fysiska och psykologiska effekterna av ICUAW på patienter som genomgår aortaklaffkirurgi kommer att observeras.
Fysisk funktion och HRQoL kommer att analyseras och korreleras med RFcsa.
Dessutom kommer biologiska markörer att användas för att förstå molekylära och genomiska profiler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att observera förändringen i tvärsnittsarean av Rectus Femoris (RFcsa) under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Preoperativt, dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
RFcsa kommer att beräknas med hjälp av B-mode ultraljud (US) vid förutbestämda tidpunkter.
Dessutom kommer de förvärvade bilderna att ha histogramanalys i Adobe Photoshop-programvara.
RFcsa kommer att korreleras med index för muskelstyrka och HRQoL.
|
Preoperativt, dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
Att observera en förändring i handhållen dynamometristyrka (greppstyrka) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
Handdynamometri kommer att beräknas med hjälp av JAMAR handhållna hydrauliska dynamometer.
Vi kommer att bedöma båda händerna och ta medelvärdet av 3 försök, vilket ger ett maximalt greppresultat.
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
Att observera en förändring i knäuträtningsdynamometri, styrka och ledmoment (vridmoment) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
Testet kommer att utföras med en Lafayette manuell muskeltestare.
Ledmoment (vridmoment) och styrka kommer att mätas.
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
Att observera en förändring i Short Physical Performance Battery (SPPB) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
SPPB kommer att mätas vid liknande tidpunkter för att förstå patientens funktionella status.
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
Liggande och stående Vital Capacity (FVC - forcerad vitalkapacitet) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL vid kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
Liggande och stående vitalkapacitet kommer att mätas med en handhållen spirometer.
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
Att mäta Free Fat Mass Index (FFMI) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
Free fat mass index (FFMI) och fri fettmassa (FFM) kommer att mätas med hjälp av bodystat 1500-enheten.
Andra värden kommer också att registreras från testet inklusive kroppsfettprocent och mager viktprocent.
Body stat 1500 är en elektrisk enhet som använder elektrisk impedans för att få resultat (objektiva data).
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
Att mäta EQ-5D-5L (Euroscore) för att bedöma allmän hälsa och korrelera detta med det primära målet (RFcsa).
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning från sjukhus och 6-15 veckors uppföljning.
|
EQ5D-5L är ett standardiserat verktyg som ger ett enkelt generiskt mått på hälsan.
En summering av alla nivåer kommer att omvandlas till ett enda indexvärde med hjälp av EQ5D-5L övergångsindexvärdeberäknaren.
Den allmänna hälsopoängen kan variera från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning från sjukhus och 6-15 veckors uppföljning.
|
Sjukhusångest- och depressionspoäng (HADS) för att bedöma HRQoL och korrelera detta med det övergripande primära målet (RFcsa).
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning från sjukhus och 6-15 veckors uppföljning.
|
HADS är en bedömning som mäter om en patient lider av ångest eller depression.
HADS är en självbedömning som består av 16 punkter.
Ett resultat på mellan 0 och 7 indikerar ett normalt fall, mellan 8 och 10 indikerar borderline onormalt och mellan 11 och 21 indikerar onormala nivåer av ångest och depression.
|
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning från sjukhus och 6-15 veckors uppföljning.
|
Återintegrering till normallivsindex (RNLI) för att bedöma HRQoL och korrelera detta med det övergripande primära målet (RFcsa).
Tidsram: Preoperativt och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
RNLI är ett 5-domän 11-verktygsobjekt som syftar till att bedöma i vilken grad patienter som har erfarenheter av traumatisk och invaliderande sjukdom uppnår återintegrering i samhället.
RNLI-poängen baseras på 110, som kommer att konverteras proportionellt för att skapa en poäng på 100.
Noll anger ingen integration medan 100 innebär full integration.
|
Preoperativt och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det sekundära målet är att förstå den molekylära profilen (blod).
Tidsram: Preoperativt, Dag 1, Dag 3, Dag 7/sjukhusutskrivning och 6-15 veckors uppföljning.
|
Blodanalys kommer att innehålla och analysera men inte begränsat till markörer för oxidativ stressskada, inflammation, MiRNA och skador på flera organ kommer att kvantifieras.
Vi kommer att lagra Buffy coat och plasma för att förstå dessa profiler.
|
Preoperativt, Dag 1, Dag 3, Dag 7/sjukhusutskrivning och 6-15 veckors uppföljning.
|
Urinanalys
Tidsram: preoperativt, Dag 1, Dag 3, Dag 7/sjukhusutskrivning och 6-15 veckors uppföljning.
|
Urinanalys observerar albumin-kreatinin ratio (ACR)
|
preoperativt, Dag 1, Dag 3, Dag 7/sjukhusutskrivning och 6-15 veckors uppföljning.
|
Muskelbiopsi
Tidsram: Intraoperativt
|
En muskelbiopsi kommer att tas från patienter under narkos.
Biopsien observerar vägar som är relevanta för muskelhomeostas med hjälp av biokemiska och molekylära tekniker.
|
Intraoperativt
|
Cardiac postoperative morbidity score (C-POMS) kommer att användas för att beräkna sjuklighetsrisk.
Tidsram: Dag 3, dag 5, dag 8 och dag 15 efter hjärtkirurgi.
|
C-POMS är ytterligare data som kommer att samlas in och analyseras.
C-POMS är ett validerat verktyg för att bedöma sjuklighetsbördan på sjukhus (poäng 0-13) härledd genom att notera närvaron av 13 sjuklighetsdomäner på dagarna 3, 5, 8 och 15 efter operationen.
En högre poäng indikerar en större sjuklighetsbörda.
|
Dag 3, dag 5, dag 8 och dag 15 efter hjärtkirurgi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Grffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
- Huvudutredare: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Huvudutredare: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012396 (VARIANCE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery