Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelåterhämtning efter aortakirurgi inducerad ICUAW. (VARIANCE)

3 oktober 2022 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

En prospektiv observationsstudie av muskelåterhämtning efter aortakirurgi inducerad svaghet (VARIANS) från intensivvårdsavdelningen.

Att identifiera bestämningsfaktorer för "god och dålig återhämtning" från ICUAW och bygga kunskap kring tidpunkten för dessa processer. Utredarna vill också upptäcka effekterna av ICUAW på fysisk funktion och HRQoL efter aortakirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet är att identifiera bestämningsfaktorer för återhämtning från intensivvårdsavdelning förvärvad svaghet (ICUAW) och att upptäcka effekterna av ICUAW på fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) efter kritisk sjukdom. Detta fenomen har blivit mer uppenbart under de senaste åren och kräver fortfarande omfattande forskning.

ICUAW är en samlingsterm för mer specifikt polyneuropati och myopati. Ny forskning har visat att 50 % av patienterna som genomgår elektiv hjärtkirurgi förlorar betydande muskelmassa (9,6 % i gruppen med slösare) inom de första sju dagarna. Dessa patienter genomgår en relativt okomplicerad operation men lider fortfarande av muskelnedbrytning, vilket inte kan beskrivas med enbart inaktivitet. ICUAW kan leda till en betydande ökning av dödlighet, sjuklighet, sjukhusförvärvade infektioner och trycksår. Riskfaktorer för ICUAW inkluderar neuromuskulära blockerande medel, hyperglykemi, inaktivitet och sepsis. Korrelationen mellan en relativt homogen (hjärtkirurgisk) grupp och patientcentrerade utfall under återhämtning såsom funktionsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) har studerats lite.

Patienter som genomgår elektiv aortaklaffkirurgi vid St Bartholomew's Hospital London kommer att rekryteras till studien. Vi har valt den hjärtkirurgiska modellen på grund av att den är en homogen kohort där tiden för förolämpning från operation från hjärtbypass, kan mätas i korrelation med ICUAW. På grund av den fastklämda aortan inom operationen uppstår långa perioder med minskat blodflöde till kroppen, och därför kan ett inslag av ischemi och reperfusion leda till muskelförtvining. Rectus Femoris tvärsnittsarea (RFcsa) kommer att mätas med förutbestämda intervall och bilderna gråskalas sedan och muskelkvaliteten bedöms. För att bedöma och kvantifiera "bra och dålig återhämtning" kommer vi att korrelera dessa tester med funktionell kapacitet och HRQoL. Dessutom kommer blod- och urinprover att tas med fördefinierade intervall för att observera för markörer för oxidativ stress, organskada och molekylära profiler. Muskelbiopsier kommer att tas under operationen och observeras med avseende på histologiska och fiberprofiler.

Det primära målet är att identifiera bestämningsfaktorer för återhämtning från ICUAW och att upptäcka effekterna av ICUAW på fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) efter aortaklaffkirurgi. Specifikt att observera tvärsnittsarean av Rectus Femoris (RFcsa) och korrelera detta med muskelstyrka och HRQoL under återhämtningsfasen. RFcsa, handhållen dynamometri, knärätningsdynamometri, Free Fat Mass Index, stående och liggande vitalkapacitet och det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) kommer att observeras. Dessutom kommer HRQoL att mätas med hjälp av återintegrering till normallivsindex (RNLI), sjukhus- och ångestdepressionspoäng (HADS), EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation). Den primära slutpunkten kommer att vara när alla dessa data har samlats in och analyserats.

Det sekundära målet är att förstå den molekylära och genomiska profilen för blodprover och muskelbiopsiernas histologi. Det sekundära målet kommer att stödjas med ytterligare data från urinanalys (Albumin-kreatinin ratio, ACR). Den sekundära slutpunkten kommer att vara när dessa data har samlats in och analyserats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inklusionskriterier inkluderar alla medgivande vuxen som genomgår elektiv aortakirurgi på Bartshealth NHS trust utan bevis för pre-hospitala neuromuskulära tillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Får elektiv aortaklaffkirurgi vid Barts Health NHS Trust

Exklusions kriterier:

  • Föregående Stroke
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Malignitet
  • Underliggande neuromuskulär sjukdom
  • Pediatrik
  • Vuxna som inte samtycker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ICUAW-gruppen
De fysiska och psykologiska effekterna av ICUAW på patienter som genomgår aortaklaffkirurgi kommer att observeras. Fysisk funktion och HRQoL kommer att analyseras och korreleras med RFcsa. Dessutom kommer biologiska markörer att användas för att förstå molekylära och genomiska profiler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att observera förändringen i tvärsnittsarean av Rectus Femoris (RFcsa) under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Preoperativt, dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
RFcsa kommer att beräknas med hjälp av B-mode ultraljud (US) vid förutbestämda tidpunkter. Dessutom kommer de förvärvade bilderna att ha histogramanalys i Adobe Photoshop-programvara. RFcsa kommer att korreleras med index för muskelstyrka och HRQoL.
Preoperativt, dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
Att observera en förändring i handhållen dynamometristyrka (greppstyrka) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
Handdynamometri kommer att beräknas med hjälp av JAMAR handhållna hydrauliska dynamometer. Vi kommer att bedöma båda händerna och ta medelvärdet av 3 försök, vilket ger ett maximalt greppresultat.
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
Att observera en förändring i knäuträtningsdynamometri, styrka och ledmoment (vridmoment) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
Testet kommer att utföras med en Lafayette manuell muskeltestare. Ledmoment (vridmoment) och styrka kommer att mätas.
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
Att observera en förändring i Short Physical Performance Battery (SPPB) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
SPPB kommer att mätas vid liknande tidpunkter för att förstå patientens funktionella status.
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
Liggande och stående Vital Capacity (FVC - forcerad vitalkapacitet) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL vid kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
Liggande och stående vitalkapacitet kommer att mätas med en handhållen spirometer.
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
Att mäta Free Fat Mass Index (FFMI) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
Free fat mass index (FFMI) och fri fettmassa (FFM) kommer att mätas med hjälp av bodystat 1500-enheten. Andra värden kommer också att registreras från testet inklusive kroppsfettprocent och mager viktprocent. Body stat 1500 är en elektrisk enhet som använder elektrisk impedans för att få resultat (objektiva data).
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
Att mäta EQ-5D-5L (Euroscore) för att bedöma allmän hälsa och korrelera detta med det primära målet (RFcsa).
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning från sjukhus och 6-15 veckors uppföljning.
EQ5D-5L är ett standardiserat verktyg som ger ett enkelt generiskt mått på hälsan. En summering av alla nivåer kommer att omvandlas till ett enda indexvärde med hjälp av EQ5D-5L övergångsindexvärdeberäknaren. Den allmänna hälsopoängen kan variera från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning från sjukhus och 6-15 veckors uppföljning.
Sjukhusångest- och depressionspoäng (HADS) för att bedöma HRQoL och korrelera detta med det övergripande primära målet (RFcsa).
Tidsram: Preoperativt, Dag 7/Utskrivning från sjukhus och 6-15 veckors uppföljning.
HADS är en bedömning som mäter om en patient lider av ångest eller depression. HADS är en självbedömning som består av 16 punkter. Ett resultat på mellan 0 och 7 indikerar ett normalt fall, mellan 8 och 10 indikerar borderline onormalt och mellan 11 och 21 indikerar onormala nivåer av ångest och depression.
Preoperativt, Dag 7/Utskrivning från sjukhus och 6-15 veckors uppföljning.
Återintegrering till normallivsindex (RNLI) för att bedöma HRQoL och korrelera detta med det övergripande primära målet (RFcsa).
Tidsram: Preoperativt och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.
RNLI är ett 5-domän 11-verktygsobjekt som syftar till att bedöma i vilken grad patienter som har erfarenheter av traumatisk och invaliderande sjukdom uppnår återintegrering i samhället. RNLI-poängen baseras på 110, som kommer att konverteras proportionellt för att skapa en poäng på 100. Noll anger ingen integration medan 100 innebär full integration.
Preoperativt och 6-15 veckors uppföljningsmottagning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära målet är att förstå den molekylära profilen (blod).
Tidsram: Preoperativt, Dag 1, Dag 3, Dag 7/sjukhusutskrivning och 6-15 veckors uppföljning.
Blodanalys kommer att innehålla och analysera men inte begränsat till markörer för oxidativ stressskada, inflammation, MiRNA och skador på flera organ kommer att kvantifieras. Vi kommer att lagra Buffy coat och plasma för att förstå dessa profiler.
Preoperativt, Dag 1, Dag 3, Dag 7/sjukhusutskrivning och 6-15 veckors uppföljning.
Urinanalys
Tidsram: preoperativt, Dag 1, Dag 3, Dag 7/sjukhusutskrivning och 6-15 veckors uppföljning.
Urinanalys observerar albumin-kreatinin ratio (ACR)
preoperativt, Dag 1, Dag 3, Dag 7/sjukhusutskrivning och 6-15 veckors uppföljning.
Muskelbiopsi
Tidsram: Intraoperativt
En muskelbiopsi kommer att tas från patienter under narkos. Biopsien observerar vägar som är relevanta för muskelhomeostas med hjälp av biokemiska och molekylära tekniker.
Intraoperativt
Cardiac postoperative morbidity score (C-POMS) kommer att användas för att beräkna sjuklighetsrisk.
Tidsram: Dag 3, dag 5, dag 8 och dag 15 efter hjärtkirurgi.
C-POMS är ytterligare data som kommer att samlas in och analyseras. C-POMS är ett validerat verktyg för att bedöma sjuklighetsbördan på sjukhus (poäng 0-13) härledd genom att notera närvaron av 13 sjuklighetsdomäner på dagarna 3, 5, 8 och 15 efter operationen. En högre poäng indikerar en större sjuklighetsbörda.
Dag 3, dag 5, dag 8 och dag 15 efter hjärtkirurgi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Grffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
  • Huvudutredare: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
  • Huvudutredare: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

26 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera