새로운 졸리플로다신 제제의 식품 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
2. 만 18세 ~ 만 55세
3. 체질량지수 18.0~30.1kg/m2
4. 가벼운 흡연자(하루 5개비 미만) 또는 비흡연자. 금연(또는 흡연 대체물 사용(예: 니코틴 패치)는 연구 내내 스크리닝이 허용됩니다.
5. 정상 동맥혈압 및 심박수 또는 비정상인 경우 PI에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다. 10분간 누운 자세로 휴식 후 측정
6. 의생명실험에 관한 준거법에 의거하여 등록
7. 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
8. 연구 절차를 시작하기 전에 얻어야 하는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
9. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 병력 및 신체 검사(활력 징후 포함)에 근거하여 조사관의 의견에 따라 건강 상태가 양호해야 함

제외 기준:

1. 5 반감기 이내에 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상 연구에서 졸리플로다신 또는 임의의 IMP를 투여받은 피험자. 그러나 어떤 경우에도 마지막 IMP 투여와 첫 번째 투여 사이의 시간이 3개월 미만이어야 합니다.
2. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자
4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
5. 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 스피릿 25mL 샷, 유형에 따라 1.5~2단위 = 와인 125mL)
6. 1일 ≥5개비의 담배를 정기적으로 소비하거나 3g(1/8온스) 이상의 담배를 사용하는 피험자
7. 카페인 과다 섭취(카페인 함유 음료 하루 8잔 이상)
8. 크산틴 함유 음료를 1리터 이상 정기적으로 매일 섭취하는 피험자
9. 임신 또는 수유 중인 가임기 여성 (여성 대상자는 스크리닝 및 입원 시 혈청 임신 검사가 음성이어야 함)
10. 정맥 절개를 제한하는 빈약한 정맥 접근
11. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사(즉, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, creatinine 및 urea는 스크리닝 및 접수 시 조사자가 판단한 대로 정상 범위 내에 있어야 함)(실험실 매개변수는 부록 1에 나열되어 있음)
12. 바이탈 사인, 전체 신체 검사 및 ECG 검토 후 임상적으로 유의미한 이상이 존재
13. 남용 약물 테스트 결과 양성
14. 알려진 또는 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBV 또는 HCV 감염을 포함하여 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 존재
15. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min으로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
16. 조사관이 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환 또는 정신 장애의 병력
17. PI의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 속도, 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상
18. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만든 임상 상태 또는 선행 치료의 존재
19. 수술을 받은 피험자(예: 위 우회술) 또는 경구로 복용한 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
20. 위장관 궤양 질환, 염증성 장 질환, 일주일에 3회 이상 소화불량 증상 또는 항문 외상과 관련되지 않은 이전 6개월 동안 혈변의 병력
21. 연구 시작 전 1주일 이내에 발열성 질환을 앓았던 피험자
22. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
23. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
24. 발진, 식품알레르기, 습진, 건선, 두드러기 등 중대한 중증 피부질환이 없어야 함
25. 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 부족의 희귀 유전 문제의 병력
26. 주요 수술 이력이 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 혈액을 기증했거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
27. 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 임상 입원으로부터 혈액을 기증하지 않아야 합니다.
28. IMP 투여 전 28일 이내에 제산제를 포함한 처방약 또는 비처방약(아세트아미노펜 1일 4g, 호르몬 대체 요법, 호르몬 피임제 제외)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
29. 시험 약물의 첫 투여 전 14일 동안 식이 보조제 또는 약초 ​​요법(세인트 존스 워트 등) 또는 CYP3A4 및/또는 P-gp 대사 경로를 방해하는 것으로 알려진 자몽 제품 사용
30. IMP 투여 전 4~6주 이내에 예방접종을 받았거나 IMP 투여 후 최대 4~6주까지 예방접종을 받을 예정인 자
31. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함