Estudo para Investigar Efeito de Alimentos e Segurança de uma Nova Formulação de Zoliflodacina

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
2. Idade 18 a 55 anos
3. Índice de massa corporal de 18,0 a 30,1 kg/m2
4. Fumantes leves (menos de 5 cigarros por dia) ou não fumantes. Não fumar (ou uso de substituto para fumar, por ex. adesivo de nicotina) é permitido na triagem durante o estudo
5. PA e FC arteriais normais ou, se anormais, consideradas não clinicamente significativas pelo IP. Estes serão medidos após repouso em decúbito dorsal por 10 min
6. Registrado de acordo com a lei aplicável sobre experimentação biomédica
7. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
8. Deve ser capaz de entender um consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
9. Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado
10. Deve, na opinião do investigador, estar de boa saúde com base no histórico médico e no exame físico (incluindo sinais vitais)

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam zoliflodacina ou qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias antes da primeira dose. No entanto, em nenhum caso, o tempo entre o último recebimento de IMP e a primeira dose deve ser inferior a 3 meses
2. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
3. Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
5. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo)
6. Indivíduos que têm consumo diário regular de ≥5 cigarros por dia ou usam mais de 3 gramas (1/8 onça) de tabaco
7. Ingestão excessiva de cafeína (mais de 8 xícaras diárias de bebida contendo cafeína)
8. Indivíduos que têm consumo diário regular de mais de um litro de bebidas contendo xantina
9. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou lactantes (as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e na admissão)
10. Têm acesso venoso ruim que limita a flebotomia
11. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos na triagem (ou seja, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, creatinina e ureia devem estar dentro dos limites normais) conforme julgado pelo investigador na triagem e admissão (os parâmetros laboratoriais estão listados no Apêndice 1)
12. Presença de anormalidade clinicamente significativa após revisão dos sinais vitais, exame físico completo e ECG
13. Resultado positivo do teste de drogas de abuso
14. Histórico ou presença de qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa, incluindo infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBV ou HCV
15. Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina estimada de <80 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
16. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais crônicas ou distúrbios psiquiátricos, conforme julgado pelo investigador
17. Qualquer anormalidade clinicamente importante na frequência, ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que, na opinião do PI, seja clinicamente significativa ou possa interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc
18. Presença de condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, tornou o sujeito inadequado para o estudo
19. Indivíduos que fizeram cirurgia (por exemplo, desvio do estômago) ou condição médica que possa afetar a absorção do medicamento do estudo tomado por via oral
20. História de úlcera gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, sintomas de indigestão >3 vezes por semana ou sangue nas fezes nos últimos 6 meses não relacionados a trauma anal
21. Indivíduos que tiveram doença febril dentro de 1 semana antes do início do estudo
22. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
23. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
24. Não deve ter doença de pele grave significativa, incluindo erupção cutânea, alergia alimentar, eczema, psoríase ou urticária
25. História de problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase
26. Histórico de procedimento cirúrgico importante ou doação de sangue nas 12 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo ou plasma nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo
27. Não deve doar sangue desde a admissão na clínica, durante toda a duração do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose da medicação do estudo
28. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo medicamentos antiácidos (exceto paracetamol 4 g por dia, terapia de reposição hormonal, contracepção hormonal) nos 28 dias anteriores à administração do IMP. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado não interferir nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo PI e pelo monitor médico do patrocinador
29. Uso de suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos (como erva de São João) ou produtos de toranja conhecidos por interferir nas vias metabólicas do CYP3A4 e/ou P-gp durante os 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
30. Indivíduos que foram vacinados dentro de 4 a 6 semanas antes da administração da dose do IMP ou planejados para serem vacinados até 4 a 6 semanas após a administração da dose do IMP
31. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo