Badanie mające na celu zbadanie wpływu żywności i bezpieczeństwa nowej postaci zoliflodacyny

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
2. Wiek od 18 do 55 lat
3. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,1 kg/m2
4. Lekcy palacze (mniej niż 5 papierosów dziennie) lub osoby niepalące. Zakaz palenia (lub używania substytutu palenia, np. plaster nikotynowy) jest dozwolone podczas badań przesiewowych w trakcie badania
5. Prawidłowe ciśnienie tętnicze i tętno lub, jeśli nieprawidłowe, uznane przez PI za nieistotne klinicznie. Zostaną one zmierzone po 10 minutach leżenia na plecach
6. Zarejestrowany zgodnie z obowiązującym prawem dotyczącym eksperymentów biomedycznych
7. Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
8. Musi być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, którą należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badawczych
9. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
10. Musi, w opinii badacza, być w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych)

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały zoliflodacynę lub jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. Jednak w żadnym przypadku czas między ostatnim otrzymaniem IMP a pierwszą dawką nie może być krótszy niż 3 miesiące
2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
3. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
5. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = ½ litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszek wina, w zależności od rodzaju)
6. Pacjenci, którzy regularnie palą ≥5 papierosów dziennie lub używają więcej niż 3 gramy (1/8 uncji) tytoniu
7. Nadmierne spożycie kofeiny (więcej niż 8 filiżanek dziennie napoju zawierającego kofeinę)
8. Pacjenci, którzy regularnie spożywają dziennie więcej niż jeden litr napojów zawierających ksantynę
9. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią (kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przyjęcia)
10. Mają słaby dostęp żylny, który ogranicza upuszczanie krwi
11. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego (tj. aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, kreatynina i mocznik muszą mieścić się w normie) zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego i przyjęcia (parametry laboratoryjne wymieniono w Załączniku 1)
12. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości po ocenie parametrów życiowych, pełnym badaniu fizykalnym i EKG
13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
14. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej choroby, w tym znanego lub podejrzewanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), HBV lub HCV
15. Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
16. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego lub zaburzeń psychicznych, według oceny badacza
17. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości częstości, rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które zdaniem lekarza prowadzącego są istotne klinicznie lub mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc
18. Obecność stanu klinicznego lub wcześniejszej terapii, które w opinii Badacza sprawiły, że osoba badana nie nadawała się do badania
19. Pacjenci, którzy przeszli operację (np. bypass żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie badanego leku przyjmowanego doustnie
20. Historia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego, choroby zapalnej jelit, objawów niestrawności >3 razy w tygodniu lub krwi w stolcu w ciągu ostatnich 6 miesięcy niezwiązanych z urazem odbytu
21. Pacjenci, u których wystąpiła choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania
22. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
23. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
24. Nie może mieć poważnych poważnych chorób skóry, w tym wysypki, alergii pokarmowej, egzemy, łuszczycy lub pokrzywki
25. Historia rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
26. Przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub oddanie krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osocze w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
27. Nie wolno oddawać krwi od przyjęcia do kliniki przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
28. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty, w tym lek zobojętniający kwas żołądkowy (inny niż 4 g paracetamolu dziennie, hormonalna terapia zastępcza, hormonalna antykoncepcja) w ciągu 28 dni przed podaniem IMP. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora
29. Stosowanie suplementów diety lub leków ziołowych (takich jak ziele dziurawca) lub produktów grejpfrutowych, o których wiadomo, że zakłócają szlaki metaboliczne CYP3A4 i/lub P-gp w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego
30. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 4 do 6 tygodni przed podaniem dawki IMP lub planują szczepienie do 4 do 6 tygodni po podaniu dawki IMP
31. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu