Tutkimus tsoliflodasiinin uuden formulaation ruoan vaikutuksesta ja turvallisuudesta
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa tutkitaan tsoliflodasiinin uuden välittömästi vapautuvan formulaation farmakokinetiikkaa, ruoan vaikutusta ja turvallisuutta terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen I, rinnakkainen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa tsoliflodasiinia annettiin rakeina oraalisuspensiota varten ruoan kanssa tai ilman.
Suunnitelmissa on rekisteröidä 2 kohorttia (kohortit 1 ja 2), joissa kussakin on 24 kohdetta (yhteensä 48 kohdetta). Tavoitteena on saada tietoja 20 arvioitavasta aiheesta per kohortti. Tsoliflodasiinin kerta-annokset arvioidaan kussakin kohortissa kahden jakson ristikkäismallissa.
Jokainen koehenkilö saa kohortista riippuen yhden seuraavista hoito-ohjelmista jaksoa kohden satunnaistamisaikataulun mukaisessa järjestyksessä (kohorttia kohden koehenkilöt satunnaistetaan välittömästi ennen annostelua jaksossa 1), joka erotetaan vähintään 4 päivän huuhtoutumisella kunkin jakson välillä. . Huuhtelujakson todellinen pituus voi muuttua odotettaessa uusia PK-tietoja.
Kohortti 1:
- Hoito-ohjelma A: 3 g tsoliflodasiinin oraalisuspensiota; suun kautta yön yli paaston jälkeen
- Hoito B: 3 g tsoliflodasiinin oraalisuspensiota; suun kautta ja standardoidulla korkeakalorisella ja rasvaisella aamiaisella
Kohortti 2
- Hoito-ohjelma C: 4 g tsoliflodasiinin oraalisuspensiota; suun kautta yön yli paaston jälkeen
- Ohjelma D: 4 g tsoliflodasiinin oraalisuspensiota; suun kautta ja standardoidulla korkeakalorisella ja rasvaisella aamiaisella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
- Ikä 18-55 vuotta
- Painoindeksi 18,0-30,1 kg/m2
- Kevyt tupakoitsijat (alle 5 savuketta päivässä) tai tupakoimattomat. Tupakointi kielletty (tai tupakoinnin korvikkeen käyttö esim. nikotiinilaastari) on sallittu seulonnasta koko tutkimuksen ajan
- Normaali valtimopaine ja syke, tai jos ne ovat epänormaalit, PI ei katso sitä kliinisesti merkitseväksi. Nämä mitataan 10 minuutin lepoasennon jälkeen
- Rekisteröity biolääketieteellistä kokeilua koskevan lain mukaisesti
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- On kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
- On tutkijan mielestä oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tsoliflodasiinia tai mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Viimeisen IMP-annoksen ja ensimmäisen annoksen välinen aika ei kuitenkaan missään tapauksessa saa olla alle 3 kuukautta
- Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5 - 2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen)
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat säännöllisesti ≥ 5 savuketta päivässä tai käyttävät yli 3 grammaa (1/8 unssia) tupakkaa
- Liiallinen kofeiinin saanti (yli 8 kupillista kofeiinia sisältävää juomaa päivässä)
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat säännöllisesti yli litran ksantiinipitoisia juomia päivässä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä)
- Sinulla on huono laskimopääsy, mikä rajoittaa flebotomiaa
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi seulonnassa (esim. aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, kreatiniinin ja urean on oltava normaaleilla rajoilla) tutkijan arvioiden mukaan seulonnan ja vastaanoton yhteydessä (laboratorioparametrit on lueteltu liitteessä 1)
- Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen elintoimintojen tarkastelun, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja EKG:n jälkeen
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV), HBV tai HCV-infektio
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
- Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai GI-sairaus tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
- Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n nopeuden, rytmin, johtumisen tai morfologian poikkeavuudet, jotka PI:n mielestä ovat kliinisesti merkittäviä tai voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa
- Kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä teki kohteen sopimattomaksi tutkimukseen
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus (esim. mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otetun tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- GI-haava, tulehduksellinen suolistosairaus, ruoansulatushäiriöoireet > 3 kertaa viikossa tai verta ulosteessa edellisen 6 kuukauden aikana, jotka eivät liity peräaukon traumaan
- Koehenkilöt, joilla on ollut kuumetauti viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
- Ei saa olla merkittävää vakavaa ihosairautta, mukaan lukien ihottuma, ruoka-allergia, ihottuma, psoriaasi tai urtikaria
- Harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta.
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet tai olet luovuttanut verta 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai plasmaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Ei saa luovuttaa verta klinikalle pääsystä koko tutkimuksen ajan eikä vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä, mukaan lukien antasidilääkkeet (muu kuin 4 g päivässä asetaminofeenia, hormonikorvaushoitoa, hormonaalista ehkäisyä) 28 päivän aikana ennen IMP:n antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos sen ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin ovat sopineet
- Ravintolisien tai rohdosvalmisteiden (kuten mäkikuisman) tai greippituotteiden, joiden tiedetään häiritsevän CYP3A4:n ja/tai P-gp:n aineenvaihduntareittejä, käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
- Henkilöt, jotka on rokotettu 4–6 viikon sisällä ennen IMP-annoksen antamista tai jotka suunnitellaan rokotettaviksi 4–6 viikkoa IMP-annoksen annon jälkeen
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma A
3 g tsoliflodasiinin oraalisuspensiota; suun kautta yön yli paaston jälkeen
|
oraalinen suspensio; oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: Ohjelma B
3 g tsoliflodasiinin oraalisuspensiota; suun kautta ja standardoidulla korkeakalorisella ja rasvaisella aamiaisella
|
oraalinen suspensio; oraalinen anto
paasto/ruokittu olosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Ohjelma C
4 g tsoliflodasiinin oraalisuspensiota; suun kautta yön yli paaston jälkeen
|
oraalinen suspensio; oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: Ohjelma D
4 g tsoliflodasiinin oraalisuspensiota; suun kautta ja standardoidulla korkeakalorisella ja rasvaisella aamiaisella
|
oraalinen suspensio; oraalinen anto
paasto/ruokittu olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tsoliflodasiinin PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 3
|
tsoliflodasiinin suurin havaittu pitoisuus 3 g:n kerta-annoksen ja oraalisen 4 g:n kerta-annoksen jälkeen annettuna rakeina oraalisuspensiota varten terveillä miehillä ja naisilla
|
Päivä 3
|
|
Tsoliflodasiinin PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tmax (annostuksesta kulunut aika, jolloin Cmax oli ilmeinen) tsoliflodasiinin oraalisen 3 g:n kerta-annoksen ja oraalisen suspension kerta-annoksen 4 g:n kerta-annoksen jälkeen annettuna rakeina terveille miehille ja naisille
|
Päivä 3
|
|
Tsoliflodasiinin PK-parametri: AUC
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tsoliflodasiinin käyrän alla oleva alue oraalisen 3 g:n kerta-annoksen ja oraalisen 4 g:n kerta-annoksen jälkeen annettuna rakeina oraalisuspensiota varten terveille miehille ja naisille
|
Päivä 3
|
|
Tsoliflodasiinin PK-parametri: T1/2
Aikaikkuna: Päivä 3
|
tsoliflodasiinin näennäinen eliminaation puoliintumisaika oraalisen 3 g:n kerta-annoksen ja oraalisuspension rakeina annetun 4 g:n kerta-annoksen jälkeen terveillä mies- ja naishenkilöillä
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tsoliflodasiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
tsoliflodasiinin turvallisuus ja siedettävyys 3 g:n kerta-annoksen ja oraalisen 4 g:n kerta-annoksen jälkeen, jotka on annettu rakeina oraalisuspensiota varten terveille miehille ja naisille
|
opintojen loppu
|
|
tsoliflodasiinin suhteellinen hyötyosuus (Cmax) ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tsoliflodasiinin suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittäminen ruokailun ja paaston aikana
|
Päivä 3
|
|
tsoliflodasiinin suhteellinen hyötyosuus (AUC) ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tsoliflodasiinin käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittäminen ruokailun ja paaston aikana
|
Päivä 3
|
|
tsoliflodasiinin vaikutus QT-aikaan
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kerää 12-kytkentäisiä Holter-tallenteita QTcP-, QTcF- ja QT-välien arvioimiseksi Bazettin kaavalla korjattuna
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Perez-Morales, MD, Quotient Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STI_ZOLI002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .