Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Lebensmitteln und der Sicherheit einer neuen Zoliflodacin-Formulierung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
2. Alter 18 bis 55 Jahre
3. Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,1 kg/m2
4. Leichte Raucher (weniger als 5 Zigaretten pro Tag) oder Nichtraucher. Nicht rauchen (oder Verwendung von Raucherersatz, z. Nikotinpflaster) darf während der gesamten Studie nicht gescreent werden
5. Normaler arterieller Blutdruck und HF oder, falls anormal, vom PI als klinisch nicht signifikant erachtet. Diese werden nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage gemessen
6. Registriert in Übereinstimmung mit dem geltenden Gesetz über biomedizinische Experimente
7. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
8. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
9. Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
10. Muss nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit sein, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die Zoliflodacin oder ein anderes IMP in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erhalten haben. Auf keinen Fall darf der Zeitraum zwischen der letzten Einnahme von IMP und der ersten Dosis weniger als 3 Monate betragen
2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
3. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Typ)
6. Probanden, die regelmäßig täglich ≥5 Zigaretten konsumieren oder mehr als 3 Gramm (1/8 Unze) Tabak konsumieren
7. Übermäßige Aufnahme von Koffein (mehr als 8 Tassen koffeinhaltiges Getränk täglich)
8. Probanden, die regelmäßig täglich mehr als einen Liter xanthinhaltige Getränke konsumieren
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen (weibliche Probanden müssen bei Screening und Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben)
10. Haben Sie einen schlechten venösen Zugang, der die Phlebotomie einschränkt
11. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening (d. h. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Kreatinin und Harnstoff müssen innerhalb der normalen Bereiche liegen), wie vom Prüfarzt beim Screening und bei der Aufnahme beurteilt (Laborparameter sind in Anhang 1 aufgeführt).
12. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anomalie nach Überprüfung der Vitalfunktionen, vollständiger körperlicher Untersuchung und EKG
13. Positives Drogentestergebnis
14. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich bekannter oder vermuteter Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), HBV oder HCV
15. Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
16. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder GI-Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Ermittler beurteilt
17. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Frequenz, Rhythmus, Überleitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs, die nach Meinung des PI klinisch signifikant sind oder die Interpretation von Änderungen des QTc-Intervalls beeinträchtigen können
18. Vorhandensein eines klinischen Zustands oder einer früheren Therapie, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Studie ungeeignet machten
19. Probanden, die operiert wurden (z. Magenbypass) oder ein medizinischer Zustand, der die Resorption des oral eingenommenen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
20. Vorgeschichte von Magengeschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen, Verdauungsstörungen > 3 Mal pro Woche oder Blut im Stuhl in den letzten 6 Monaten, die nicht mit einem Analtrauma zusammenhängen
21. Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studie eine fieberhafte Erkrankung hatten
22. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
23. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv
24. Darf keine signifikante schwere Hauterkrankung haben, einschließlich Hautausschlag, Nahrungsmittelallergie, Ekzem, Psoriasis oder Urtikaria
25. Vorgeschichte seltener erblicher Probleme mit Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz
26. Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs oder Blutspende innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
27. Darf ab Klinikaufnahme während der gesamten Studiendauer und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Blut spenden
28. Probanden, die in den 28 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich Antazidum, (außer 4 g Paracetamol pro Tag, Hormonersatztherapie, hormonelle Kontrazeption) einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart
29. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln (wie Johanniskraut) oder Grapefruitprodukten, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A4- und/oder P-gp-Stoffwechselwege während der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation stören
30. Personen, die innerhalb von 4 bis 6 Wochen vor der Dosisverabreichung des IMP geimpft wurden oder geplant sind, bis zu 4 bis 6 Wochen nach der Dosisverabreichung des IMP geimpft zu werden
31. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen