Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad og sikkerhed af en ny formulering af Zoliflodacin

Inklusionskriterier:

1. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
2. Alder 18 til 55 år
3. Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,1 kg/m2
4. Letrygere (mindre end 5 cigaretter om dagen) eller forsøgspersoner, der er ikke-rygere. Ingen rygning (eller brug af rygerestatning, f.eks. nikotinplaster) er tilladt fra screening gennem hele undersøgelsen
5. Normal arteriel BP og HR eller, hvis unormal, anses for ikke klinisk signifikant af PI. Disse vil blive målt efter at have hvilet på ryggen i 10 min
6. Registreret i overensstemmelse med gældende lov om biomedicinske forsøg
7. Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav
8. Skal kunne forstå et skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
9. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode
10. Skal efter efterforskerens mening være ved godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget zoliflodacin eller IMP i et klinisk forskningsstudie inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før første dosis. Tiden mellem sidste modtagelse af IMP og første dosis må dog under ingen omstændigheder være mindre end 3 måneder
2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot af 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
6. Forsøgspersoner, der har et regelmæssigt dagligt forbrug på ≥5 cigaretter dagligt eller bruger mere end 3 gram (1/8 ounce) tobak
7. Overdreven indtag af koffein (mere end 8 kopper dagligt af drik, der indeholder koffein)
8. Forsøgspersoner, der regelmæssigt dagligt indtager mere end én liter xanthinholdige drikkevarer
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende (kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og indlæggelse)
10. Har dårlig venøs adgang, der begrænser flebotomi
11. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening (dvs. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, kreatinin og urinstof skal være inden for normalområdet) som vurderet af investigator ved screening og indlæggelse (laboratorieparametre er anført i bilag 1)
12. Tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af vitale tegn, fuld fysisk undersøgelse og EKG
13. Positivt stofmisbrug testresultat
14. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, herunder kendt eller formodet human immundefektvirus (HIV), HBV eller HCV-infektion
15. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på <80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
16. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sygdom eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
17. Alle klinisk vigtige abnormiteter i frekvens, rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, som efter PI's opfattelse er klinisk signifikante eller kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer
18. Tilstedeværelse af klinisk tilstand eller tidligere terapi, som efter investigatorens opfattelse gjorde forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen
19. Forsøgspersoner, der er blevet opereret (f.eks. mave bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet indtaget oralt
20. Anamnese med mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, symptomer på fordøjelsesbesvær >3 gange om ugen eller blod i afføringen i de foregående 6 måneder, der ikke er relateret til analt traume
21. Forsøgspersoner, der har haft febril sygdom inden for 1 uge før starten af ​​undersøgelsen
22. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
23. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
24. Må ikke have betydelig alvorlig hudsygdom, herunder udslæt, fødevareallergi, eksem, psoriasis eller nældefeber
25. Anamnese med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens
26. Anamnese med større kirurgiske indgreb eller har doneret blod inden for 12 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin eller plasma inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
27. Må ikke donere blod fra klinikindlæggelse i hele undersøgelsens varighed og i mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
28. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel, inklusive syreneutraliserende lægemiddel, (bortset fra 4 g pr. dag acetaminophen, hormonsubstitutionsbehandling, hormonprævention) i de 28 dage før IMP-administration. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor
29. Brug af kosttilskud eller naturlægemidler (såsom perikon) eller grapefrugtprodukter, der vides at interferere med CYP3A4 og/eller P-gp metaboliske veje i løbet af de 14 dage før den første dosis af forsøgsmedicin
30. Personer, der er blevet vaccineret inden for 4 til 6 uger før dosisadministration af IMP eller planlægger at blive vaccineret op til 4 til 6 uger efter dosisadministration af IMP
31. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund