ゾリフロダシンの新規製剤の食品の影響と安全性を調査するための研究
2018年12月5日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
健康な被験者におけるゾリフロダシンの新しい即時放出製剤の薬物動態、食品の影響、および安全性を調査するための第1相、非盲検、研究
これは、食物の有無にかかわらず経口懸濁液用の顆粒としてゾリフロダシンを投与する、フェーズ I、並行、非盲検、無作為化、クロスオーバー、単一施設研究です。
各コホート 24 例（合計 48 例）の 2 つのコホート（コホート 1 および 2）を登録する予定であり、コホートあたり 20 人の評価可能な被験者でデータを取得することを目標としています。 ゾリフロダシンの単回投与は、2期間のクロスオーバーデザインで各コホート内で評価されます。
各被験者は、コホートに応じて、期間ごとに次のレジメンのいずれかを受け取ります。 . ウォッシュアウト期間の実際の長さは、出現する PK データが保留されている間、変更される可能性があります。
コホート 1:
- レジメン A: ゾリフロダシン経口懸濁液 3 g。一晩絶食後の経口投与
- レジメン B: ゾリフロダシン経口懸濁液 3 g。標準化された高カロリー、高脂肪の朝食による経口投与
コホート 2
- レジメン C: ゾリフロダシン経口懸濁液 4 g。一晩絶食後の経口投与
- レジメン D: ゾリフロダシン経口懸濁液 4 g。標準化された高カロリー、高脂肪の朝食による経口投与
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
- 18歳から55歳まで
- 体格指数 18.0 ～ 30.1 kg/m2
- 軽度の喫煙者（1日5本未満）または非喫煙者。 禁煙（または喫煙代用品の使用など） ニコチンパッチ）は、研究全体のスクリーニングから許可されています
- 正常な動脈血圧および心拍数、または異常な場合、PI によって臨床的に重要ではないと見なされる。 これらは、仰臥位で 10 分間休んだ後に測定されます。
- 生物医学実験に関する適用法に同意して登録
- -すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを理解できる必要があります。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 研究者の意見では、病歴と身体検査（バイタルサインを含む）に基づいて健康である必要があります
除外基準:
- -ゾリフロダシンまたは任意のIMPを臨床研究で受けた被験者 半減期5以内または初回投与前30日以内。 ただし、いかなる場合でも、IMP の最後の受領から最初の投与までの期間は 3 か月未満であってはなりません。
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位を超え、女性は週に 14 単位を超えます (1 単位 = 1/2 パイント ビール、または 40% の蒸留酒 25 mL のショット、1.5 から 2 単位 = 125 mL のグラスワイン、種類によって異なります)
- -毎日5本以上のタバコを定期的に摂取している被験者、または3グラム（1/8オンス）を超えるタバコを使用している被験者
- カフェインの過剰摂取（カフェインを含む飲料を1日8杯以上）
- -キサンチンを含む飲料を1リットル以上定期的に摂取している被験者
- -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性（女性の被験者は、スクリーニングおよび入院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 瀉血を制限する静脈アクセスが悪い
- -スクリーニング時の臨床的に重大な異常な生化学、血液学または尿検査（すなわち アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、尿素は正常範囲内でなければなりません）スクリーニングおよび入院時に研究者によって判断されます（検査パラメータは付録1にリストされています）
- -バイタルサイン、完全な身体検査およびECGのレビュー後の臨床的に重大な異常の存在
- 乱用薬物検査結果陽性
- -既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HBVまたはHCV感染を含む、臨床的に重要な急性または慢性疾患の病歴または存在
- -Cockcroft-Gault方程式を使用した<80 mL / minの推定クレアチニンクリアランスによって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
- -研究者によって判断された、心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器またはGI疾患、または精神障害の病歴
- -PIの意見では、安静時ECGの速度、リズム、伝導または形態学における臨床的に重要な異常は、臨床的に重要であるか、QTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性があります
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にした臨床状態または以前の治療の存在
- 手術を受けた被験者（例： 胃バイパス）または経口摂取した治験薬の吸収に影響を与える可能性のある病状
- -消化管潰瘍疾患の病歴、炎症性腸疾患、消化不良の症状が週に3回以上ある、または肛門外傷に関連しない過去6か月の便中の血液
- 治験開始前1週間以内に熱性疾患を発症した者
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
- 発疹、食物アレルギー、湿疹、乾癬、蕁麻疹などの重大な重篤な皮膚疾患がないこと
- フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ - イソマルターゼ不全のまれな遺伝的問題の病歴
- -主要な外科的処置の履歴、または治験薬の初回投与前の12週間以内に献血したか、治験薬の初回投与前の7日以内の血漿
- -診療所への入院から、研究期間全体、および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間は献血してはなりません
- -制酸薬を含む処方薬または市販薬を服用している、または服用した被験者（1日あたり4 gのアセトアミノフェン、ホルモン補充療法、ホルモン避妊薬を除く） IMP投与の28日前。 研究の目的を妨げないと考えられる場合、研究代表者およびスポンサーの医療モニターが同意した場合、例外がケースバイケースで適用される場合があります。
- -栄養補助食品またはハーブ療法（セントジョンズワートなど）、またはグレープフルーツ製品の使用 CYP3A4および/またはP-gp代謝経路を妨害することが知られている 治験薬の最初の投与前の14日間
- IMPの投与前4～6週間以内にワクチン接種を受けたか、またはIMPの投与後4～6週間以内にワクチン接種を予定している個人
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメンA
3 g ゾリフロダシン経口懸濁液;一晩絶食後の経口投与
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経口懸濁液;経口投与
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実験的：レジメンB
3 g ゾリフロダシン経口懸濁液;標準化された高カロリー、高脂肪の朝食による経口投与
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経口懸濁液;経口投与
絶食/摂食状態
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実験的：レジメンC
4 g ゾリフロダシン経口懸濁液;一晩絶食後の経口投与
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経口懸濁液;経口投与
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実験的：レジメンD
4 g ゾリフロダシン経口懸濁液;標準化された高カロリー、高脂肪の朝食による経口投与
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経口懸濁液;経口投与
絶食/摂食状態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゾリフロダシンのPKパラメータ：Cmax
時間枠：3日目
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健康な男性および女性の被験者に経口懸濁用顆粒として投与された 3 g の単回経口投与および 4 g の単回経口投与後のゾリフロダシンの観察された最大濃度
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3日目
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ゾリフロダシンのPKパラメータ：Tmax
時間枠：3日目
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健常男女にゾリフロダシンを経口懸濁用顆粒として3g単回経口投与および4g単回経口投与したときのTmax（Cmaxが発現した時点からの経過時間）
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3日目
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ゾリフロダシンのPKパラメータ：AUC
時間枠：3日目
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健常な男女被験者に経口懸濁用顆粒として 3 g の単回経口投与および 4 g の単回経口投与を行った後のゾリフロダシンの曲線下面積
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3日目
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ゾリフロダシンのPKパラメータ：T1/2
時間枠：3日目
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健常な男女被験者に経口懸濁用顆粒として 3 g の単回経口投与および 4 g の単回経口投与を行った後のゾリフロダシンの見かけ上の消失半減期
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゾリフロダシンの安全性と忍容性
時間枠：勉強の終わり
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健常な男女被験者に経口懸濁用顆粒として投与された単回経口3g用量および単回経口4g用量後のゾリフロダシンの安全性および忍容性
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勉強の終わり
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摂食および絶食状態におけるゾリフロダシンの相対的バイオアベイラビリティ (Cmax)
時間枠：3日目
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摂食状態および絶食状態で観察されたゾリフロダシンの最大濃度 (Cmax) を決定する
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3日目
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摂食および絶食状態におけるゾリフロダシンの相対的バイオアベイラビリティ (AUC)
時間枠：3日目
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摂食状態および絶食状態でのゾリフロダシンの曲線下面積 (AUC) を決定する
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3日目
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QT間隔に対するゾリフロダシンの効果
時間枠：2日目
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QTcP、QTcF、バゼット式で補正された QT 間隔を評価するために 12 誘導ホルター記録を収集する
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Perez-Morales, MD、Quotient Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2018年11月12日
研究の完了 (実際)
2018年11月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。