Estudio para investigar el efecto de los alimentos y la seguridad de una nueva formulación de zoliflodacina

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
2. Edad 18 a 55 años de edad
3. Índice de masa corporal de 18,0 a 30,1 kg/m2
4. Fumadores ligeros (menos de 5 cigarrillos al día) o sujetos no fumadores. No fumar (o usar un sustituto para fumar, p. parche de nicotina) se permite la detección durante todo el estudio
5. PA y FC arteriales normales o, si son anormales, consideradas no significativas clínicamente por el PI. Estos se medirán después de descansar en decúbito supino durante 10 min.
6. Registrado de acuerdo con la legislación aplicable en materia de experimentación biomédica
7. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
8. Debe ser capaz de comprender un consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
9. Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
10. Debe, en opinión del investigador, gozar de buena salud según el historial médico y el examen físico (incluidos los signos vitales)

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido zoliflodacina o cualquier IMP en un estudio de investigación clínica dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis. Sin embargo, en ningún caso, el tiempo entre la última recepción de IMP y la primera dosis será inferior a 3 meses.
2. Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
3. Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
4. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
5. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 mL de alcohol al 40%, 1.5 a 2 Unidades = copa de vino de 125 mL, según el tipo)
6. Sujetos que tienen un consumo diario regular de ≥5 cigarrillos al día, o usan más de 3 gramos (1/8 de onza) de tabaco
7. Ingesta excesiva de cafeína (más de 8 tazas diarias de bebidas que contienen cafeína)
8. Sujetos que tienen un consumo diario regular de más de un litro de bebidas que contienen xantina
9. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia (las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y la admisión)
10. Tienen un acceso venoso deficiente que limita la flebotomía
11. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos en la selección (es decir, la aspartato aminotransferasa, la alanina aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, la creatinina y la urea deben estar dentro de los rangos normales) a juicio del investigador en la selección y el ingreso (los parámetros de laboratorio se enumeran en el Apéndice 1)
12. Presencia de anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión de signos vitales, examen físico completo y ECG
13. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
14. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa, incluida la infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el VHB o el VHC
15. Evidencia de insuficiencia renal en la selección, como lo indica un aclaramiento de creatinina estimado de <80 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
16. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas, o trastornos psiquiátricos, a juicio del investigador
17. Cualquier anomalía clínicamente importante en la frecuencia, el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo que, en opinión del IP, sea clínicamente significativa o pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc
18. Presencia de una condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, hizo que el sujeto no fuera apto para el estudio.
19. Sujetos que se han sometido a cirugía (p. derivación estomacal) o afección médica que podría afectar la absorción del fármaco del estudio tomado por vía oral
20. Antecedentes de úlcera GI, enfermedad inflamatoria intestinal, síntomas de indigestión >3 veces por semana o sangre en las heces en los 6 meses anteriores no relacionados con traumatismo anal
21. Sujetos que han tenido enfermedad febril dentro de 1 semana antes del inicio del estudio
22. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
23. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
24. No debe tener una enfermedad grave de la piel, como sarpullido, alergia alimentaria, eccema, psoriasis o urticaria.
25. Antecedentes de problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa
26. Historial de procedimiento quirúrgico mayor o haber donado sangre dentro de las 12 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio o plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio
27. No debe donar sangre desde el ingreso a la clínica, durante la duración del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
28. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre, incluidos los antiácidos (aparte de 4 g por día de paracetamol, terapia de reemplazo hormonal, anticoncepción hormonal) en los 28 días anteriores a la administración de IMP. Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador.
29. Uso de suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan), o productos de toronja que se sabe que interfieren con las vías metabólicas de CYP3A4 y/o P-gp durante los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba
30. Individuos que han sido vacunados dentro de las 4 a 6 semanas antes de la administración de la dosis de IMP o planean vacunarse hasta 4 a 6 semanas después de la administración de la dosis de IMP
31. Falta de satisfacción del investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo