- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03721198
RMGI 바니시 대 APF 젤의 교정 치료 중 백반 병변 예방
포괄적인 교정 치료 중 백반병변 예방을 위한 레진 개질 글라스아이오노머 바니시와 산성화 불화인 젤 비교: (구강 무작위 임상 시험)(비교 연구)
산성화된 플루오르화인 젤과 비교하여 고정 교정 치료 중 교정 브래킷에 인접한 법랑질 탈회에 대한 Clinpro XT 바니시의 단일 적용 효과를 평가합니다.
본 연구는 두 재료(Clinpro XT Varnish-APF Gel)에서 얻은 결과의 내구성을 평가하기 위한 것입니다.
두 재료 사용 후 환자 만족도(Clinpro XT Varnish -
APF 젤)
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 이집트 카이로 대학교 치의학부 치열 교정 클리닉에서 개최될 예정입니다. 주임 조사관(MZ)은 포함 기준에 따라 환자를 선택하고 검사합니다.
치아 준비 절차:
상악 전치부 6개의 과도한 타액은 과도한 건조 없이 면봉이나 에어 시린지를 사용하여 제거합니다. 연구책임자(MZ)는 Digital DSLR 카메라(canon 700d with lens 100 macro 2.8)를 사용하여 각 치아에 대한 사진을 찍고 이 사진은 T0(젤 적용 전)입니다.
개입 및 비교기:
개입 및 비교기 적용 전 접합 절차
위쪽 6개의 앞니를 경석으로 세척하고 헹구고 완전히 건조시킵니다. 브라켓을 장착할 부위를 37% orthophosphoric acid gel로 15초간 에칭한 후 물로 헹구어 냅니다. 헹굼 후 법랑질 표면은 압축된 수분과 기름기가 없는 공기로 건조됩니다. 프라이머 층이 치아와 브래킷 메쉬에 적용됩니다. 접착 페이스트가 브라켓 바닥에 도포되고 치아 표면에 단단히 눌러집니다. 여분의 접착제가 제거되고 접착제가 20초 동안 광중합됩니다.
클린프로 XT 준비(개입)
오른쪽 위 전치부에서 연마된 치아 표면은 37% orthophosphoric acid gel을 사용하여 에칭됩니다. 브래킷의 치은 표면에서 자유 치은 변연까지 연장되는 순측 법랑질 표면에 15초 동안 적용합니다. 그런 다음 표면을 물 분무로 완전히 헹구고 압축 수분과 오일이 없는 공기로 건조하여 식각액을 제거합니다. 바니시의 페이스트와 액체 성분을 작은 플라스틱 주걱으로 종이 패드에서 10-15초 동안 혼합합니다. 혼합 재료가 광택이 나고 일관성 있게 매끄러워지면 볼 어플리케이터로 에칭된 법랑질 표면 위에 얇은 층으로 적용됩니다. 경화되지 않은 재료가 연조직과 장기간 접촉하지 않도록 주의해야 합니다.
우발적 인 접촉이 발생한 경우 젖은 면봉으로 재료를 즉시 닦아냅니다. 그런 다음 바니시는 20초 동안 가시광선 경화 장치로 광중합됩니다. 환자에게 구강 위생 교육이 제공됩니다. 불소 치약으로 하루에 두 번 양치질.
교정 치료 3개월(T1) 및 6개월(T2) 후에 결과 평가자(MS)가 동일한 카메라를 사용하여 각 상부 우측 전치의 순면에 대한 사진을 촬영합니다.
- 산성화된 불화인(비교제)의 제조:
산성화된 불화인 젤은 브라켓의 치은 표면에서 유리 치은 가장자리까지 연장되는 순측 법랑질 표면 위에 직접 적용되어 표면 전체에 겔을 펴 바릅니다. 젤은 4분 동안 그대로 두었다가 세척합니다. 환자는 다음 30분 동안 헹구거나, 먹거나, 마시거나, 담배를 피우지 않도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 치은 및 치주 상태로 고정식 교정 치료가 필요한 환자
제외 기준:
- 법랑질 저형성증 또는 치아 불소증의 존재.
- 테트라사이클린 색소 침착의 존재.
- 3mm 이상의 치주포켓팅.
- 충치의 존재.
- 흡연자.
- 연구에 사용되는 불소 겔에 대한 알레르기.
- 전신 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산성 불화인
첫 번째 연구에서 한 번 사용된 산성화된 불화인
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백반 병변을 예방하기 위해 산성 불화인을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 수지 변성 글라스 아이오노머 바니시
수지 개질 글라스 아이오노머 바니시(CLINPRO XT)는 연구의 첫 번째에만 한 번 사용됩니다.
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백반 병변을 방지하기 위해 Resin Modified Glass Ionomer Varnish 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 변경
기간: 6 개월
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분광광도계를 이용한 색상 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 안정성
기간: 6 개월
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분광 광도계를 사용한 색상 안정성
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도: VAS APF Gel)
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도를 사용한 환자 만족도 환자 만족도를 평가하는 척도 0에서 10까지의 척도 10은 결과에 완전히 만족함을 의미하고 0은 결과에 만족하지 않음을 의미합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RMGI Varnish-WSL prevention
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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