- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03721198
RMGI Varnish Versus APF Gel nella prevenzione delle lesioni dei punti bianchi durante il trattamento ortodontico
Vernice vetroionomerica modificata con resina rispetto al gel al fluoruro di fosforo acidulato nella prevenzione delle lesioni dei punti bianchi durante il trattamento ortodontico completo: (studio clinico randomizzato a bocca divisa) (uno studio comparativo)
valutare l'effetto di una singola applicazione della vernice Clinpro XT sulla demineralizzazione dello smalto adiacente agli attacchi ortodontici durante il trattamento ortodontico fisso rispetto al gel al fluoruro di fosforo acidulato.
questo studio serve a valutare la durabilità dei risultati ottenuti da entrambi i materiali (Clinpro XT Varnish- APF Gel) questo studio serve a determinare il grado di
soddisfazione dei pazienti dopo l'uso di entrambi i materiali (Clinpro XT Varnish -
gel APF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico si terrà presso la clinica ortodontica, Facoltà di odontoiatria, Università del Cairo, Egitto Il ricercatore principale (MZ) selezionerà ed esaminerà i pazienti in base ai criteri di inclusione.
Procedura di preparazione del dente:
L'eccessiva saliva nei sei denti anteriori superiori verrà rimossa con rulli di cotone o utilizzando una siringa ad aria senza eccessiva asciugatura. Il ricercatore principale (MZ) scatterà una fotografia per ogni dente utilizzando una fotocamera DSLR digitale (canon 700d con obiettivo 100 macro 2.8) e questa fotografia è T0 (prima dell'applicazione del gel)
Intervento e comparatore:
Procedura di incollaggio prima dell'applicazione dell'intervento e del comparatore
I sei denti anteriori superiori verranno puliti con pomice, risciacquati e asciugati accuratamente. L'area in cui verrà posizionato il bracket verrà mordenzata con un gel di acido ortofosforico al 37% per 15 secondi e poi risciacquata con acqua. Dopo il risciacquo, la superficie smaltata verrà asciugata con umidità compressa e aria priva di olio. Uno strato di primer verrà applicato al dente e alla mesh del bracket. La pasta adesiva verrà applicata alla base della staffa e pressata saldamente sulla superficie del dente. L'adesivo in eccesso verrà rimosso e l'adesivo fotopolimerizzerà per 20 secondi.
Preparazione di clinpro XT (intervento)
Nei denti anteriori superiori di destra, la superficie lucidata del dente viene mordenzata con gel di acido ortofosforico al 37%. applicato per 15 secondi sulla superficie dello smalto labiale che si estende dalla superficie gengivale del bracket fino al margine gengivale libero. Quindi, la superficie viene risciacquata accuratamente con acqua nebulizzata e asciugata con umidità compressa e aria priva di olio per rimuovere il mordenzante. I componenti in pasta e liquidi della vernice vengono miscelati su un tampone di carta per 10-15 secondi con una piccola spatola di plastica. Quando il materiale della miscela appare lucido e di consistenza liscia, viene applicato come uno strato sottile sulla superficie dello smalto mordenzato mediante un applicatore a sfera. Prestare attenzione per evitare il contatto prolungato del materiale non polimerizzato con i tessuti molli.
In caso di contatto accidentale, il materiale viene immediatamente rimosso con un rullo di cotone bagnato. Quindi, la vernice viene fotopolimerizzata con l'unità di fotopolimerizzazione visibile per 20 secondi. Al paziente verranno fornite istruzioni sull'igiene orale, ad es. lavarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio al fluoro.
Dopo 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2) di trattamento ortodontico verrà scattata una fotografia della superficie labiale di ciascun dente anteriore superiore destro utilizzando la stessa fotocamera dal valutatore dell'esito (MS).
- Preparazione del fluoruro di fosforo acidulato (comparatore):
Il gel al fluoruro di fosforo acido verrà applicato direttamente sulla superficie dello smalto labiale estendendosi dalla superficie gengivale del bracket fino al margine gengivale libero utilizzando un piccolo pennello/tampone per distribuire il gel sulla superficie. Il gel verrà lasciato in posizione per quattro minuti, quindi lavato. I pazienti verranno istruiti a non risciacquare, mangiare, bere o fumare per i successivi 30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che indica per il trattamento ortodontico fisso con condizioni gengivali e parodontali sane
Criteri di esclusione:
- Presenza di ipoplasia dello smalto o fluorosi dentale.
- Presenza di pigmentazione tetraciclina.
- Tasca parodontale di 3 mm o superiore.
- Presenza di cavità cariate.
- Fumatori.
- Allergia al gel al fluoro utilizzato nello studio.
- Paziente con malattia sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fluoruro di fosforo acidulato
Fluoruro di fosforo acidulato usato una volta al primo dello studio
|
Il fluoruro di fosforo acidulato viene utilizzato per prevenire le lesioni da macchie bianche
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Vernice vetroionomerica modificata con resina
La vernice vetroionomerica modificata con resina (CLINPRO XT ) viene utilizzata solo una volta all'inizio dello studio
|
La vernice vetroionomerica modificata con resina viene utilizzata per prevenire lesioni da macchie bianche
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di colore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento di colore mediante spettrofotometro
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità del colore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Stabilità del colore mediante spettrofotometro
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente: VAS APF Gel)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Soddisfazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva Una scala per valutare la soddisfazione del paziente Una scala da 0 a 10 10 significa pienamente soddisfatto dei risultati 0 significa insoddisfatto del risultato
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: mohamed Saied, Orthodontic Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMGI Varnish-WSL prevention
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .