Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RMGI Varnish Versus APF Gel nella prevenzione delle lesioni dei punti bianchi durante il trattamento ortodontico

9 marzo 2019 aggiornato da: Mohamed zidan

Vernice vetroionomerica modificata con resina rispetto al gel al fluoruro di fosforo acidulato nella prevenzione delle lesioni dei punti bianchi durante il trattamento ortodontico completo: (studio clinico randomizzato a bocca divisa) (uno studio comparativo)

valutare l'effetto di una singola applicazione della vernice Clinpro XT sulla demineralizzazione dello smalto adiacente agli attacchi ortodontici durante il trattamento ortodontico fisso rispetto al gel al fluoruro di fosforo acidulato.

questo studio serve a valutare la durabilità dei risultati ottenuti da entrambi i materiali (Clinpro XT Varnish- APF Gel) questo studio serve a determinare il grado di

soddisfazione dei pazienti dopo l'uso di entrambi i materiali (Clinpro XT Varnish -

gel APF)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico si terrà presso la clinica ortodontica, Facoltà di odontoiatria, Università del Cairo, Egitto Il ricercatore principale (MZ) selezionerà ed esaminerà i pazienti in base ai criteri di inclusione.

Procedura di preparazione del dente:

L'eccessiva saliva nei sei denti anteriori superiori verrà rimossa con rulli di cotone o utilizzando una siringa ad aria senza eccessiva asciugatura. Il ricercatore principale (MZ) scatterà una fotografia per ogni dente utilizzando una fotocamera DSLR digitale (canon 700d con obiettivo 100 macro 2.8) e questa fotografia è T0 (prima dell'applicazione del gel)

Intervento e comparatore:

  1. Procedura di incollaggio prima dell'applicazione dell'intervento e del comparatore

    I sei denti anteriori superiori verranno puliti con pomice, risciacquati e asciugati accuratamente. L'area in cui verrà posizionato il bracket verrà mordenzata con un gel di acido ortofosforico al 37% per 15 secondi e poi risciacquata con acqua. Dopo il risciacquo, la superficie smaltata verrà asciugata con umidità compressa e aria priva di olio. Uno strato di primer verrà applicato al dente e alla mesh del bracket. La pasta adesiva verrà applicata alla base della staffa e pressata saldamente sulla superficie del dente. L'adesivo in eccesso verrà rimosso e l'adesivo fotopolimerizzerà per 20 secondi.

  2. Preparazione di clinpro XT (intervento)

    Nei denti anteriori superiori di destra, la superficie lucidata del dente viene mordenzata con gel di acido ortofosforico al 37%. applicato per 15 secondi sulla superficie dello smalto labiale che si estende dalla superficie gengivale del bracket fino al margine gengivale libero. Quindi, la superficie viene risciacquata accuratamente con acqua nebulizzata e asciugata con umidità compressa e aria priva di olio per rimuovere il mordenzante. I componenti in pasta e liquidi della vernice vengono miscelati su un tampone di carta per 10-15 secondi con una piccola spatola di plastica. Quando il materiale della miscela appare lucido e di consistenza liscia, viene applicato come uno strato sottile sulla superficie dello smalto mordenzato mediante un applicatore a sfera. Prestare attenzione per evitare il contatto prolungato del materiale non polimerizzato con i tessuti molli.

    In caso di contatto accidentale, il materiale viene immediatamente rimosso con un rullo di cotone bagnato. Quindi, la vernice viene fotopolimerizzata con l'unità di fotopolimerizzazione visibile per 20 secondi. Al paziente verranno fornite istruzioni sull'igiene orale, ad es. lavarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio al fluoro.

    Dopo 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2) di trattamento ortodontico verrà scattata una fotografia della superficie labiale di ciascun dente anteriore superiore destro utilizzando la stessa fotocamera dal valutatore dell'esito (MS).

  3. Preparazione del fluoruro di fosforo acidulato (comparatore):

Il gel al fluoruro di fosforo acido verrà applicato direttamente sulla superficie dello smalto labiale estendendosi dalla superficie gengivale del bracket fino al margine gengivale libero utilizzando un piccolo pennello/tampone per distribuire il gel sulla superficie. Il gel verrà lasciato in posizione per quattro minuti, quindi lavato. I pazienti verranno istruiti a non risciacquare, mangiare, bere o fumare per i successivi 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che indica per il trattamento ortodontico fisso con condizioni gengivali e parodontali sane

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di ipoplasia dello smalto o fluorosi dentale.
  2. Presenza di pigmentazione tetraciclina.
  3. Tasca parodontale di 3 mm o superiore.
  4. Presenza di cavità cariate.
  5. Fumatori.
  6. Allergia al gel al fluoro utilizzato nello studio.
  7. Paziente con malattia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluoruro di fosforo acidulato
Fluoruro di fosforo acidulato usato una volta al primo dello studio
Il fluoruro di fosforo acidulato viene utilizzato per prevenire le lesioni da macchie bianche
Altri nomi:
  • APF
Sperimentale: Vernice vetroionomerica modificata con resina
La vernice vetroionomerica modificata con resina (CLINPRO XT ) viene utilizzata solo una volta all'inizio dello studio
La vernice vetroionomerica modificata con resina viene utilizzata per prevenire lesioni da macchie bianche
Altri nomi:
  • CLINPRO XT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di colore
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento di colore mediante spettrofotometro
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del colore
Lasso di tempo: 6 mesi
Stabilità del colore mediante spettrofotometro
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: VAS APF Gel)
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva Una scala per valutare la soddisfazione del paziente Una scala da 0 a 10 10 significa pienamente soddisfatto dei risultati 0 significa insoddisfatto del risultato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: mohamed Saied, Orthodontic Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMGI Varnish-WSL prevention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi