- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03721198
Verniz RMGI Versus Gel APF na Prevenção de Lesões de Manchas Brancas Durante o Tratamento Ortodôntico
Verniz de ionômero de vidro modificado por resina versus gel de fluoreto de fósforo acidulado na prevenção de lesões de mancha branca durante tratamento ortodôntico abrangente: (ensaio clínico randomizado de boca dividida) (um estudo comparativo)
avaliar o efeito de uma única aplicação do verniz Clinpro XT na desmineralização do esmalte adjacente aos bráquetes ortodônticos durante o tratamento ortodôntico fixo em comparação com o gel de fluoreto de fósforo acidulado.
este estudo é para avaliar a durabilidade dos resultados obtidos com ambos os materiais (Clinpro XT Varnish- APF Gel) este estudo é para determinar o grau de
satisfação dos pacientes após o uso de ambos os materiais (Clinpro XT Varnish -
Gel APF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico será realizado na clínica ortodôntica, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, Egito O investigador principal (MZ) selecionará e examinará os pacientes de acordo com os critérios de inclusão.
Procedimento de preparação do dente:
O excesso de saliva nos seis dentes anteriores superiores será removido com rolos de algodão ou com o uso de uma seringa de ar sem secagem excessiva. O investigador principal (MZ) tirará uma fotografia para cada dente usando uma câmera digital DSLR (canon 700d com lente 100 macro 2.8) e esta fotografia é T0 (antes da aplicação do gel)
Intervenção e comparador:
Procedimento de colagem antes da aplicação de intervenção e comparador
Os seis dentes anteriores superiores serão limpos com pedra-pomes, enxaguados e secos completamente. A área onde o bráquete será colocado será condicionada com gel de ácido ortofosfórico a 37% por 15 segundos e depois enxaguada com água. Após o enxágue, a superfície do esmalte será seca com umidade comprimida e ar isento de óleo. Uma camada de primer será aplicada no dente e na malha do bráquete. A pasta adesiva será aplicada na base do bráquete e pressionada firmemente na superfície do dente. O excesso de adesivo será removido e o adesivo fotopolimerizado por 20 segundos.
Preparação de clinpro XT (intervenção)
Nos dentes anteriores superiores direitos, a superfície polida do dente é condicionada com gel de ácido ortofosfórico a 37%. aplicado por 15 segundos sobre a superfície labial do esmalte estendendo-se da superfície gengival do bráquete até a margem gengival livre. Em seguida, a superfície é enxaguada completamente com spray de água e seca com umidade comprimida e ar isento de óleo para remover o ácido. A pasta e os componentes líquidos do verniz são misturados em uma almofada de papel por 10 a 15 segundos por uma pequena espátula de plástico. Quando o material da mistura parece brilhante e de consistência suave, ele é aplicado como uma camada fina sobre a superfície do esmalte corroído por um aplicador de bola. Deve-se ter cuidado para evitar o contato prolongado do material não polimerizado com os tecidos moles.
Caso ocorra contato acidental, o material é imediatamente enxugado com rolo de algodão úmido. Em seguida, o verniz é fotopolimerizado com a unidade de fotopolimerização visível por 20 s. Instrução de higiene oral será dada ao paciente, por ex. escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor.
Uma fotografia será tirada para a superfície vestibular de cada dente anterior superior direito usando a mesma câmera pelo avaliador de resultados (MS) após 3 meses (T1) e 6 meses (T2) de tratamento ortodôntico.
- Preparação de Fluoreto de Fósforo Acidulado (Comparador):
O gel de Flúor de Fósforo Acidulado será aplicado diretamente sobre a superfície labial do esmalte estendendo-se da superfície gengival do bráquete até a margem gengival livre usando um pequeno pincel/cotonete para espalhar o gel sobre a superfície. O gel será deixado no local por quatro minutos e depois lavado. Os pacientes serão instruídos a não enxaguar, comer, beber ou fumar nos próximos 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Zidan, BDS
- Número de telefone: 01157625577
- E-mail: Dr_mhmdzidan@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com indicação para tratamento ortodôntico fixo com condição gengival e periodontal saudável
Critério de exclusão:
- Presença de hipoplasia do esmalte ou fluorose dentária.
- Presença de pigmentação de tetraciclina.
- Bolsas periodontais de 3 mm ou mais.
- Presença de cáries.
- Fumantes.
- Alergia ao gel de flúor sendo usado em estudo.
- Paciente que tem doença sistêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluoreto de Fósforo Acidulado
Fluoreto de fósforo acidulado usado uma vez no início do estudo
|
O fluoreto de fósforo acidulado é usado para prevenir lesões de manchas brancas
Outros nomes:
|
Experimental: Verniz de ionômero de vidro modificado por resina
O verniz de ionômero de vidro modificado por resina (CLINPRO XT ) é usado apenas uma vez no início do estudo
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O verniz de ionômero de vidro modificado por resina é usado para prevenir lesões de manchas brancas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de cor
Prazo: 6 meses
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Mudança de cor usando espectrofotômetro
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade de cor
Prazo: 6 meses
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Estabilidade de cor usando espectrofotômetro
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente: VAS APF Gel)
Prazo: 6 meses
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Satisfação do paciente usando escala visual analógica Uma escala para avaliar a satisfação do paciente Uma escala de 0 a 10 10 significa totalmente satisfeito com os resultados 0 significa insatisfeito com o resultado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: mohamed Saied, Orthodontic Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RMGI Varnish-WSL prevention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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