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Verniz RMGI Versus Gel APF na Prevenção de Lesões de Manchas Brancas Durante o Tratamento Ortodôntico

9 de março de 2019 atualizado por: Mohamed zidan

Verniz de ionômero de vidro modificado por resina versus gel de fluoreto de fósforo acidulado na prevenção de lesões de mancha branca durante tratamento ortodôntico abrangente: (ensaio clínico randomizado de boca dividida) (um estudo comparativo)

avaliar o efeito de uma única aplicação do verniz Clinpro XT na desmineralização do esmalte adjacente aos bráquetes ortodônticos durante o tratamento ortodôntico fixo em comparação com o gel de fluoreto de fósforo acidulado.

este estudo é para avaliar a durabilidade dos resultados obtidos com ambos os materiais (Clinpro XT Varnish- APF Gel) este estudo é para determinar o grau de

satisfação dos pacientes após o uso de ambos os materiais (Clinpro XT Varnish -

Gel APF)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico será realizado na clínica ortodôntica, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, Egito O investigador principal (MZ) selecionará e examinará os pacientes de acordo com os critérios de inclusão.

Procedimento de preparação do dente:

O excesso de saliva nos seis dentes anteriores superiores será removido com rolos de algodão ou com o uso de uma seringa de ar sem secagem excessiva. O investigador principal (MZ) tirará uma fotografia para cada dente usando uma câmera digital DSLR (canon 700d com lente 100 macro 2.8) e esta fotografia é T0 (antes da aplicação do gel)

Intervenção e comparador:

  1. Procedimento de colagem antes da aplicação de intervenção e comparador

    Os seis dentes anteriores superiores serão limpos com pedra-pomes, enxaguados e secos completamente. A área onde o bráquete será colocado será condicionada com gel de ácido ortofosfórico a 37% por 15 segundos e depois enxaguada com água. Após o enxágue, a superfície do esmalte será seca com umidade comprimida e ar isento de óleo. Uma camada de primer será aplicada no dente e na malha do bráquete. A pasta adesiva será aplicada na base do bráquete e pressionada firmemente na superfície do dente. O excesso de adesivo será removido e o adesivo fotopolimerizado por 20 segundos.

  2. Preparação de clinpro XT (intervenção)

    Nos dentes anteriores superiores direitos, a superfície polida do dente é condicionada com gel de ácido ortofosfórico a 37%. aplicado por 15 segundos sobre a superfície labial do esmalte estendendo-se da superfície gengival do bráquete até a margem gengival livre. Em seguida, a superfície é enxaguada completamente com spray de água e seca com umidade comprimida e ar isento de óleo para remover o ácido. A pasta e os componentes líquidos do verniz são misturados em uma almofada de papel por 10 a 15 segundos por uma pequena espátula de plástico. Quando o material da mistura parece brilhante e de consistência suave, ele é aplicado como uma camada fina sobre a superfície do esmalte corroído por um aplicador de bola. Deve-se ter cuidado para evitar o contato prolongado do material não polimerizado com os tecidos moles.

    Caso ocorra contato acidental, o material é imediatamente enxugado com rolo de algodão úmido. Em seguida, o verniz é fotopolimerizado com a unidade de fotopolimerização visível por 20 s. Instrução de higiene oral será dada ao paciente, por ex. escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor.

    Uma fotografia será tirada para a superfície vestibular de cada dente anterior superior direito usando a mesma câmera pelo avaliador de resultados (MS) após 3 meses (T1) e 6 meses (T2) de tratamento ortodôntico.

  3. Preparação de Fluoreto de Fósforo Acidulado (Comparador):

O gel de Flúor de Fósforo Acidulado será aplicado diretamente sobre a superfície labial do esmalte estendendo-se da superfície gengival do bráquete até a margem gengival livre usando um pequeno pincel/cotonete para espalhar o gel sobre a superfície. O gel será deixado no local por quatro minutos e depois lavado. Os pacientes serão instruídos a não enxaguar, comer, beber ou fumar nos próximos 30 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com indicação para tratamento ortodôntico fixo com condição gengival e periodontal saudável

Critério de exclusão:

  1. Presença de hipoplasia do esmalte ou fluorose dentária.
  2. Presença de pigmentação de tetraciclina.
  3. Bolsas periodontais de 3 mm ou mais.
  4. Presença de cáries.
  5. Fumantes.
  6. Alergia ao gel de flúor sendo usado em estudo.
  7. Paciente que tem doença sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluoreto de Fósforo Acidulado
Fluoreto de fósforo acidulado usado uma vez no início do estudo
O fluoreto de fósforo acidulado é usado para prevenir lesões de manchas brancas
Outros nomes:
  • APF
Experimental: Verniz de ionômero de vidro modificado por resina
O verniz de ionômero de vidro modificado por resina (CLINPRO XT ) é usado apenas uma vez no início do estudo
O verniz de ionômero de vidro modificado por resina é usado para prevenir lesões de manchas brancas
Outros nomes:
  • CLINPRO XT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de cor
Prazo: 6 meses
Mudança de cor usando espectrofotômetro
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade de cor
Prazo: 6 meses
Estabilidade de cor usando espectrofotômetro
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente: VAS APF Gel)
Prazo: 6 meses
Satisfação do paciente usando escala visual analógica Uma escala para avaliar a satisfação do paciente Uma escala de 0 a 10 10 significa totalmente satisfeito com os resultados 0 significa insatisfeito com o resultado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: mohamed Saied, Orthodontic Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RMGI Varnish-WSL prevention

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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