このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯列矯正治療中のホワイト スポット病変の予防における RMGI ワニスと APF ゲルの比較

2019年3月9日 更新者:Mohamed zidan

包括的な歯科矯正治療中のホワイトスポット病変の予防における樹脂変性グラスアイオノマーワニスと酸性フッ化リンゲルの比較: (分割口無作為化臨床試験)(比較研究)

酸性フッ化リンゲルと比較して、固定矯正治療中に矯正ブラケットに隣接するエナメル質脱灰に対するクリンプロ XT ワニスの単回塗布の効果を評価します。

この研究は、両方の材料 (Clinpro XT バーニッシュ-APF ゲル) から得られた結果の耐久性を評価することです。

両方の材料を使用した後の患者の満足度 (Clinpro XT Varnish -

APFジェル)

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究は、エジプトのカイロ大学歯学部の矯正歯科クリニックで実施されます。治験責任医師(MZ)は、選択基準に従って患者を選択し、検査します。

歯の準備手順:

上 6 本の前歯の過剰な唾液は、綿棒またはエアシリンジを使用して、過度に乾燥させずに取り除きます。 主任研究者 (MZ) は、デジタル DSLR カメラ (レンズ 100 マクロ 2.8 を備えた canon 700d) を使用して各歯の写真を撮ります。この写真は T0 (ゲルの塗布前) です。

介入とコンパレータ:

  1. インターベンションおよびコンパレータ適用前の結合手順

    上から6本の前歯を軽石で洗浄し、すすぎ、完全に乾燥させます。 ブラケットが配置される領域は、37% のオルトリン酸ゲルで 15 秒間エッチングされ、水ですすがれます。 すすぎの後、エナメルの表面は圧縮された水分と油分を含まない空気で乾燥されます。 プライマーの層が歯とブラケットのメッシュに適用されます。 ブラケットの根元に接着剤を塗布し、歯の表面にしっかりと押し付けます。 余分な接着剤が除去され、接着剤の光が 20 秒間硬化します。

  2. クリンプロ XT の調製(介入)

    右上前歯は研磨した歯面を37%オルトリン酸ゲルでエッチング。 ブラケットの歯肉表面から自由歯肉縁までの唇側エナメル質表面に 15 秒間適用します。 次に、表面を水スプレーで完全にすすぎ、水分と油分を含まない圧縮空気で乾燥させてエッチング剤を除去します。 ワニスのペーストと液体の成分は、小さなプラスチック製のへらで10〜15秒間ペーパーパッド上で混合されます。 混合材料が一貫して光沢があり滑らかに見える場合、それはボール アプリケーターによってエッチングされたエナメル表面上に薄い層として適用されます。 未硬化の材料が軟部組織と長時間接触しないように注意する必要があります。

    万一触れてしまった場合は、すぐに湿らせたコットンで拭き取ってください。 次に、ワニスを可視光硬化ユニットで 20 秒間光硬化させます。 1日2回、フッ素配合の歯磨き粉で歯磨き。

    歯列矯正治療の 3 か月後 (T1) および 6 か月後 (T2) に、アウトカム アセッサー (MS) が同じカメラを使用して、各右上前歯の唇側表面の写真を撮影します。

  3. 酸性フッ化リンの調製(コンパレータ):

酸性フッ化リンゲルは、小さなブラシ/スワブを使用して、ブラケットの歯肉表面から自由歯肉縁まで広がる唇のエナメル質表面に直接塗布され、ゲルを表面に広げます。 ゲルは4分間放置され、その後洗浄されます。 患者は、次の 30 分間はすすぎ、飲食、喫煙をしないように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯肉と歯周の状態が良好で固定矯正治療を希望する患者

除外基準:

  1. エナメル質形成不全または歯のフッ素症の存在。
  2. テトラサイクリン色素沈着の存在。
  3. 3mm以上の歯周ポケット。
  4. う蝕の存在。
  5. 喫煙者。
  6. 研究で使用されているフッ化物ゲルに対するアレルギー。
  7. 全身疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:酸性フッ化リン
研究の最初に一度使用される酸性フッ化リン
酸性化リンフッ化物は、白い斑点の損傷を防ぐために使用されます
他の名前:
  • APF
実験的:樹脂変性グラスアイオノマーワニス
樹脂変性グラスアイオノマーワニス(CLINPRO XT )は試験開始時のみ1回使用
樹脂変性グラスアイオノマーワニスを使用し、白点病斑を防止
他の名前:
  • クリンプロ XT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色の変化
時間枠:6ヶ月
分光光度計による色変化
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色の安定性
時間枠:6ヶ月
分光光度計を使用した色の安定性
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度: VAS APF Gel)
時間枠:6ヶ月
ビジュアル アナログ スケールを使用した患者の満足度 患者の満足度を評価するスケール 0 から 10 までのスケール 10 は結果に完全に満足していることを意味します 0 は結果に満足していないことを意味します
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディチェア:mohamed Saied、Orthodontic Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月9日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RMGI Varnish-WSL prevention

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する