Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RMGI Varnish Versus APF Gel w profilaktyce białych plam podczas leczenia ortodontycznego

9 marca 2019 zaktualizowane przez: Mohamed zidan

Modyfikowany żywicą szkło-jonomerowy lakier w porównaniu z zakwaszonym żelem fosforowo-fluorkowym w zapobieganiu powstawaniu białych plam podczas kompleksowego leczenia ortodontycznego: (randomizowane badanie kliniczne rozszczepionych ust) (badanie porównawcze)

ocena wpływu jednorazowej aplikacji lakieru Clinpro XT na demineralizację szkliwa w sąsiedztwie zamków ortodontycznych podczas stałego leczenia ortodontycznego w porównaniu z zakwaszonym żelem z fluorku fosforu.

niniejsze badanie ma na celu ocenę trwałości efektów uzyskanych z obu materiałów (Clinpro XT Varnish- APF Gel) badanie to ma na celu określenie stopnia

satysfakcja pacjentów po zastosowaniu obu materiałów (Clinpro XT Varnish -

Żel APF)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne odbędzie się w klinice ortodontycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie. Główny badacz (MZ) wybierze i zbada pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia.

Procedura przygotowania zęba:

Nadmiar śliny w sześciu przednich zębach górnych zostanie usunięty za pomocą wacika lub strzykawki z powietrzem bez nadmiernego wysuszania. Główny badacz (MZ) wykona zdjęcie każdego zęba za pomocą cyfrowej lustrzanki cyfrowej (canon 700d z obiektywem 100 makro 2.8) i to zdjęcie jest T0 (przed nałożeniem żelu)

Interwencja i komparator:

  1. Procedura wiązania przed zastosowaniem interwencji i komparatora

    Górne sześć przednich zębów zostanie oczyszczonych pumeksem, wypłukane i dokładnie wysuszone. Obszar, w którym ma zostać umieszczony zamek, zostanie wytrawiony 37% żelem z kwasem ortofosforowym przez 15 sekund, a następnie spłukany wodą. Po spłukaniu powierzchnia emalii zostanie osuszona sprężonym powietrzem bezolejowym i wilgocią. Na siatkę zęba i zamka zostanie nałożona warstwa podkładu. Pasta adhezyjna zostanie nałożona na podstawę zamka i mocno dociśnięta do powierzchni zęba. Nadmiar kleju zostanie usunięty, a klej utwardzi się światłem przez 20 sekund.

  2. Przygotowanie clinpro XT (interwencja)

    W przednich zębach górnych prawych wypolerowana powierzchnia zęba jest wytrawiana 37% żelem z kwasem ortofosforowym. nakładany przez 15 sekund na powierzchnię szkliwa wargowego rozciągającą się od dziąsłowej powierzchni zamka do wolnego brzegu dziąsłowego. Następnie powierzchnię dokładnie spłukuje się strumieniem wody i suszy sprężoną wilgocią i wolnym od oleju powietrzem w celu usunięcia wytrawiacza. Pastę i płynne składniki lakieru miesza się na papierowym poduszce przez 10-15 sekund za pomocą małej plastikowej szpatułki. Gdy mieszanka wydaje się błyszcząca i gładka w konsystencji, nakłada się ją aplikatorem kulkowym cienką warstwą na wytrawioną powierzchnię szkliwa. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedłużonego kontaktu nieutwardzonego materiału z tkankami miękkimi.

    W przypadku przypadkowego kontaktu materiał jest natychmiast przecierany mokrym wacikiem. Następnie lakier utwardzamy światłem widzialnym przez 20 s. Pacjent otrzyma instruktaż higieny jamy ustnej m.in. szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem.

    Po 3 miesiącach (T1) i 6 miesiącach (T2) leczenia ortodontycznego osoba oceniająca (MS) wykona zdjęcie powierzchni wargowej każdego górnego prawego przedniego zęba przy użyciu tego samego aparatu.

  3. Przygotowanie zakwaszonego fluorku fosforu (komparator):

Żel z zakwaszonym fluorkiem fosforu zostanie nałożony bezpośrednio na powierzchnię szkliwa wargowego, rozciągając się od powierzchni dziąsłowej zamka do wolnego brzegu dziąsła za pomocą małej szczoteczki/wacika w celu rozprowadzenia żelu po powierzchni. Żel zostanie pozostawiony na miejscu przez cztery minuty, a następnie umyty. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie spłukiwali, nie jedli, nie pili ani nie palili przez następne 30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się do stałego leczenia ortodontycznego ze zdrowym stanem dziąseł i przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność hipoplazji szkliwa lub fluorozy zębów.
  2. Obecność pigmentacji tetracyklinowej.
  3. Kieszonki przyzębne o średnicy 3 mm lub większej.
  4. Obecność próchnicy.
  5. Palacze.
  6. Alergia na żel z fluorem używany w badaniu.
  7. Pacjent z chorobą ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zakwaszony fluorek fosforu
Zakwaszony fluorek fosforu użyty jednorazowo w pierwszym badaniu
Zakwaszony fluorek fosforu służy do zapobiegania powstawaniu białych plam
Inne nazwy:
  • APF
Eksperymentalny: Lakier szkło-jonomerowy modyfikowany żywicą
Lakier glasjonomerowy modyfikowany żywicą (CLINPRO XT ) jest stosowany jednorazowo podczas pierwszego badania
Lakier glasjonomerowy modyfikowany żywicą służy do zapobiegania powstawaniu białych plam
Inne nazwy:
  • CLINPRO XT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana koloru za pomocą spektrofotometru
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność koloru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stabilność barwy za pomocą spektrofotometru
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta: żel VAS APF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Satysfakcja pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej Skala do oceny satysfakcji pacjenta Skala od 0 do 10 10 oznacza w pełni zadowolony z wyników 0 oznacza niezadowolony z wyniku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: mohamed Saied, Orthodontic Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMGI Varnish-WSL prevention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj