- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03721198
RMGI Varnish Versus APF Gel w profilaktyce białych plam podczas leczenia ortodontycznego
Modyfikowany żywicą szkło-jonomerowy lakier w porównaniu z zakwaszonym żelem fosforowo-fluorkowym w zapobieganiu powstawaniu białych plam podczas kompleksowego leczenia ortodontycznego: (randomizowane badanie kliniczne rozszczepionych ust) (badanie porównawcze)
ocena wpływu jednorazowej aplikacji lakieru Clinpro XT na demineralizację szkliwa w sąsiedztwie zamków ortodontycznych podczas stałego leczenia ortodontycznego w porównaniu z zakwaszonym żelem z fluorku fosforu.
niniejsze badanie ma na celu ocenę trwałości efektów uzyskanych z obu materiałów (Clinpro XT Varnish- APF Gel) badanie to ma na celu określenie stopnia
satysfakcja pacjentów po zastosowaniu obu materiałów (Clinpro XT Varnish -
Żel APF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne odbędzie się w klinice ortodontycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie. Główny badacz (MZ) wybierze i zbada pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia.
Procedura przygotowania zęba:
Nadmiar śliny w sześciu przednich zębach górnych zostanie usunięty za pomocą wacika lub strzykawki z powietrzem bez nadmiernego wysuszania. Główny badacz (MZ) wykona zdjęcie każdego zęba za pomocą cyfrowej lustrzanki cyfrowej (canon 700d z obiektywem 100 makro 2.8) i to zdjęcie jest T0 (przed nałożeniem żelu)
Interwencja i komparator:
Procedura wiązania przed zastosowaniem interwencji i komparatora
Górne sześć przednich zębów zostanie oczyszczonych pumeksem, wypłukane i dokładnie wysuszone. Obszar, w którym ma zostać umieszczony zamek, zostanie wytrawiony 37% żelem z kwasem ortofosforowym przez 15 sekund, a następnie spłukany wodą. Po spłukaniu powierzchnia emalii zostanie osuszona sprężonym powietrzem bezolejowym i wilgocią. Na siatkę zęba i zamka zostanie nałożona warstwa podkładu. Pasta adhezyjna zostanie nałożona na podstawę zamka i mocno dociśnięta do powierzchni zęba. Nadmiar kleju zostanie usunięty, a klej utwardzi się światłem przez 20 sekund.
Przygotowanie clinpro XT (interwencja)
W przednich zębach górnych prawych wypolerowana powierzchnia zęba jest wytrawiana 37% żelem z kwasem ortofosforowym. nakładany przez 15 sekund na powierzchnię szkliwa wargowego rozciągającą się od dziąsłowej powierzchni zamka do wolnego brzegu dziąsłowego. Następnie powierzchnię dokładnie spłukuje się strumieniem wody i suszy sprężoną wilgocią i wolnym od oleju powietrzem w celu usunięcia wytrawiacza. Pastę i płynne składniki lakieru miesza się na papierowym poduszce przez 10-15 sekund za pomocą małej plastikowej szpatułki. Gdy mieszanka wydaje się błyszcząca i gładka w konsystencji, nakłada się ją aplikatorem kulkowym cienką warstwą na wytrawioną powierzchnię szkliwa. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedłużonego kontaktu nieutwardzonego materiału z tkankami miękkimi.
W przypadku przypadkowego kontaktu materiał jest natychmiast przecierany mokrym wacikiem. Następnie lakier utwardzamy światłem widzialnym przez 20 s. Pacjent otrzyma instruktaż higieny jamy ustnej m.in. szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem.
Po 3 miesiącach (T1) i 6 miesiącach (T2) leczenia ortodontycznego osoba oceniająca (MS) wykona zdjęcie powierzchni wargowej każdego górnego prawego przedniego zęba przy użyciu tego samego aparatu.
- Przygotowanie zakwaszonego fluorku fosforu (komparator):
Żel z zakwaszonym fluorkiem fosforu zostanie nałożony bezpośrednio na powierzchnię szkliwa wargowego, rozciągając się od powierzchni dziąsłowej zamka do wolnego brzegu dziąsła za pomocą małej szczoteczki/wacika w celu rozprowadzenia żelu po powierzchni. Żel zostanie pozostawiony na miejscu przez cztery minuty, a następnie umyty. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie spłukiwali, nie jedli, nie pili ani nie palili przez następne 30 minut.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłaszający się do stałego leczenia ortodontycznego ze zdrowym stanem dziąseł i przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Obecność hipoplazji szkliwa lub fluorozy zębów.
- Obecność pigmentacji tetracyklinowej.
- Kieszonki przyzębne o średnicy 3 mm lub większej.
- Obecność próchnicy.
- Palacze.
- Alergia na żel z fluorem używany w badaniu.
- Pacjent z chorobą ogólnoustrojową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zakwaszony fluorek fosforu
Zakwaszony fluorek fosforu użyty jednorazowo w pierwszym badaniu
|
Zakwaszony fluorek fosforu służy do zapobiegania powstawaniu białych plam
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lakier szkło-jonomerowy modyfikowany żywicą
Lakier glasjonomerowy modyfikowany żywicą (CLINPRO XT ) jest stosowany jednorazowo podczas pierwszego badania
|
Lakier glasjonomerowy modyfikowany żywicą służy do zapobiegania powstawaniu białych plam
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana koloru za pomocą spektrofotometru
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność koloru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stabilność barwy za pomocą spektrofotometru
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta: żel VAS APF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Satysfakcja pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej Skala do oceny satysfakcji pacjenta Skala od 0 do 10 10 oznacza w pełni zadowolony z wyników 0 oznacza niezadowolony z wyniku
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: mohamed Saied, Orthodontic Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMGI Varnish-WSL prevention
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .