- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03721198
RMGI-lak versus APF-gel til forebyggelse af hvide pletlæsioner under ortodontisk behandling
Harpiksmodificeret glasionomerlak versus syrnet fosforfluoridgel til forebyggelse af hvide pletlæsioner under omfattende ortodontisk behandling: (Randomiseret klinisk forsøg med splitmund) (en sammenlignende undersøgelse)
evaluere effekten af en enkelt påføring af Clinpro XT lak på emalje demineralisering ved siden af ortodontiske beslag under fast ortodontisk behandling sammenlignet med syrnet fosforfluorid gel.
denne undersøgelse skal vurdere holdbarheden af resultaterne opnået fra begge materialer (Clinpro XT Varnish-APF Gel) denne undersøgelse skal bestemme graden af
patienters tilfredshed efter brug af begge materialer (Clinpro XT lak -
APF Gel)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse vil blive afholdt i den ortodontiske klinik, Tandlægefakultetet, Cairo University, Egypten Principal investigator (MZ) vil udvælge og undersøge patienterne i henhold til inklusionskriterierne.
Fremgangsmåde for tandforberedelse:
Overdreven spyt i de øverste seks fortænder vil blive fjernet med bomuldsruller eller ved at bruge en luftsprøjte uden overdreven tørring. Principal investigator (MZ) vil tage et fotografi for hver tand ved hjælp af et digitalt DSLR-kamera (canon 700d med objektiv 100 makro 2.8), og dette fotografi er T0 (før påføring af gelen)
Intervention og komparator:
Bindingsprocedure før påføring af intervention og komparator
De øverste seks fortænder renses med pimpsten, skylles og tørres grundigt. Området, hvor beslaget skal placeres, vil blive ætset med en 37% orthophosphorsyre-gel i 15 sekunder og derefter skyllet med vand. Efter skylning vil emaljeoverfladen blive tørret med komprimeret fugt og oliefri luft. Et lag primer påføres tand- og beslagsnettet. Klæbende pasta påføres bunden af beslaget og presses fast på tandoverfladen. Overskydende klæbemiddel fjernes, og klæbelyset hærdes i 20 sekunder.
Forberedelse af clinpro XT (intervention)
I øverste højre fortænder ætses den polerede tandoverflade ved hjælp af 37% orthophosphorsyregel. påføres i 15 sekunder over den labiale emaljeoverflade, der strækker sig fra tandkødsoverfladen på beslaget til den frie tandkødsrand. Derefter skylles overfladen grundigt med vandspray og tørres med komprimeret fugt og oliefri luft for at fjerne ætsemidlet. Pasta og flydende komponenter i lakken blandes på en papirpude i 10-15 sekunder med en lille plastikspatel. Når blandingsmaterialet fremstår blankt og glat i konsistensen, påføres det som et tyndt lag over den ætsede emaljeoverflade med en kugleapplikator. Der skal udvises forsigtighed for at undgå langvarig kontakt mellem uhærdet materiale og blødt væv.
Hvis der opstod utilsigtet kontakt, tørres materialet straks af med en våd bomuldsrulle. Derefter lyshærdes lakken med den synlige lyshærdende enhed i 20 s. Der gives mundhygiejneinstruktion til patienten f.eks. tandbørstning to gange dagligt med fluortandpasta.
Et fotografi vil blive taget for den labiale overflade af hver øvre højre fortand ved hjælp af det samme kamera af resultatbedømmeren (MS) efter 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2) med ortodontisk behandling.
- Fremstilling af syret fosforfluorid (sammenligningsmiddel):
Syret fosforfluorid gel påføres direkte over labiale emaljeoverfladen, der strækker sig fra tandkødsoverfladen af beslaget til den frie tandkødsrand ved hjælp af en lille børste/pind til at sprede gelen over overfladen. Gelen efterlades på plads i fire minutter og vaskes derefter. Patienterne vil blive instrueret i ikke at skylle, spise, drikke eller ryge i de næste 30 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der angiver for fast ortodontisk behandling med sund tandkøds- og parodontal tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af emaljehypoplasi eller dental fluorose.
- Tilstedeværelse af tetracyklinpigmentering.
- Periodontal lomme på 3 mm eller mere.
- Tilstedeværelse af karies hulrum.
- Rygere.
- Allergi over for fluorgel, der bruges i undersøgelsen.
- Patient med systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Syret fosforfluorid
Syret phosphorfluorid brugt én gang ved den første undersøgelse
|
Syret fosforfluorid bruges til at forhindre hvide pletlæsioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Harpiksmodificeret glasionomer lak
Harpiksmodificeret glasionomerlak (CLINPRO XT ) anvendes kun én gang ved den første af undersøgelsen
|
Harpiksmodificeret glasionomerlak bruges til at forhindre hvide pletlæsioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farveændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Farveændring ved hjælp af spektrofotometer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farvestabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Farvestabilitet ved hjælp af spektrofotometer
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed: VAS APF Gel)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienttilfredshed ved hjælp af visuel analog skala En skala til at vurdere patienttilfredsheden En skala fra 0 til 10 10 betyder fuldt ud tilfreds med resultaterne 0 betyder utilfreds med resultatet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: mohamed Saied, Orthodontic Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RMGI Varnish-WSL prevention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .