Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RMGI-lak versus APF-gel til forebyggelse af hvide pletlæsioner under ortodontisk behandling

9. marts 2019 opdateret af: Mohamed zidan

Harpiksmodificeret glasionomerlak versus syrnet fosforfluoridgel til forebyggelse af hvide pletlæsioner under omfattende ortodontisk behandling: (Randomiseret klinisk forsøg med splitmund) (en sammenlignende undersøgelse)

evaluere effekten af ​​en enkelt påføring af Clinpro XT lak på emalje demineralisering ved siden af ​​ortodontiske beslag under fast ortodontisk behandling sammenlignet med syrnet fosforfluorid gel.

denne undersøgelse skal vurdere holdbarheden af ​​resultaterne opnået fra begge materialer (Clinpro XT Varnish-APF Gel) denne undersøgelse skal bestemme graden af

patienters tilfredshed efter brug af begge materialer (Clinpro XT lak -

APF Gel)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil blive afholdt i den ortodontiske klinik, Tandlægefakultetet, Cairo University, Egypten Principal investigator (MZ) vil udvælge og undersøge patienterne i henhold til inklusionskriterierne.

Fremgangsmåde for tandforberedelse:

Overdreven spyt i de øverste seks fortænder vil blive fjernet med bomuldsruller eller ved at bruge en luftsprøjte uden overdreven tørring. Principal investigator (MZ) vil tage et fotografi for hver tand ved hjælp af et digitalt DSLR-kamera (canon 700d med objektiv 100 makro 2.8), og dette fotografi er T0 (før påføring af gelen)

Intervention og komparator:

  1. Bindingsprocedure før påføring af intervention og komparator

    De øverste seks fortænder renses med pimpsten, skylles og tørres grundigt. Området, hvor beslaget skal placeres, vil blive ætset med en 37% orthophosphorsyre-gel i 15 sekunder og derefter skyllet med vand. Efter skylning vil emaljeoverfladen blive tørret med komprimeret fugt og oliefri luft. Et lag primer påføres tand- og beslagsnettet. Klæbende pasta påføres bunden af ​​beslaget og presses fast på tandoverfladen. Overskydende klæbemiddel fjernes, og klæbelyset hærdes i 20 sekunder.

  2. Forberedelse af clinpro XT (intervention)

    I øverste højre fortænder ætses den polerede tandoverflade ved hjælp af 37% orthophosphorsyregel. påføres i 15 sekunder over den labiale emaljeoverflade, der strækker sig fra tandkødsoverfladen på beslaget til den frie tandkødsrand. Derefter skylles overfladen grundigt med vandspray og tørres med komprimeret fugt og oliefri luft for at fjerne ætsemidlet. Pasta og flydende komponenter i lakken blandes på en papirpude i 10-15 sekunder med en lille plastikspatel. Når blandingsmaterialet fremstår blankt og glat i konsistensen, påføres det som et tyndt lag over den ætsede emaljeoverflade med en kugleapplikator. Der skal udvises forsigtighed for at undgå langvarig kontakt mellem uhærdet materiale og blødt væv.

    Hvis der opstod utilsigtet kontakt, tørres materialet straks af med en våd bomuldsrulle. Derefter lyshærdes lakken med den synlige lyshærdende enhed i 20 s. Der gives mundhygiejneinstruktion til patienten f.eks. tandbørstning to gange dagligt med fluortandpasta.

    Et fotografi vil blive taget for den labiale overflade af hver øvre højre fortand ved hjælp af det samme kamera af resultatbedømmeren (MS) efter 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2) med ortodontisk behandling.

  3. Fremstilling af syret fosforfluorid (sammenligningsmiddel):

Syret fosforfluorid gel påføres direkte over labiale emaljeoverfladen, der strækker sig fra tandkødsoverfladen af ​​beslaget til den frie tandkødsrand ved hjælp af en lille børste/pind til at sprede gelen over overfladen. Gelen efterlades på plads i fire minutter og vaskes derefter. Patienterne vil blive instrueret i ikke at skylle, spise, drikke eller ryge i de næste 30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der angiver for fast ortodontisk behandling med sund tandkøds- og parodontal tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af emaljehypoplasi eller dental fluorose.
  2. Tilstedeværelse af tetracyklinpigmentering.
  3. Periodontal lomme på 3 mm eller mere.
  4. Tilstedeværelse af karies hulrum.
  5. Rygere.
  6. Allergi over for fluorgel, der bruges i undersøgelsen.
  7. Patient med systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Syret fosforfluorid
Syret phosphorfluorid brugt én gang ved den første undersøgelse
Syret fosforfluorid bruges til at forhindre hvide pletlæsioner
Andre navne:
  • APF
Eksperimentel: Harpiksmodificeret glasionomer lak
Harpiksmodificeret glasionomerlak (CLINPRO XT ) anvendes kun én gang ved den første af undersøgelsen
Harpiksmodificeret glasionomerlak bruges til at forhindre hvide pletlæsioner
Andre navne:
  • CLINPRO XT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farveændring
Tidsramme: 6 måneder
Farveændring ved hjælp af spektrofotometer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvestabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Farvestabilitet ved hjælp af spektrofotometer
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: VAS APF Gel)
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshed ved hjælp af visuel analog skala En skala til at vurdere patienttilfredsheden En skala fra 0 til 10 10 betyder fuldt ud tilfreds med resultaterne 0 betyder utilfreds med resultatet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: mohamed Saied, Orthodontic Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMGI Varnish-WSL prevention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner