Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RMGI Lak versus APF Gel v prevenci lézí bílých skvrn během ortodontické léčby

9. března 2019 aktualizováno: Mohamed zidan

Pryskyřicí modifikovaný skloionomerní lak versus okyselený gel s fluoridem fosforečným v prevenci lézí bílých skvrn během komplexní ortodontické léčby: (randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy) (srovnávací studie)

hodnotit vliv jednorázové aplikace laku Clinpro XT na demineralizaci skloviny v blízkosti ortodontických zámků při fixní ortodontické léčbě ve srovnání s acidifikovaným gelem fluoridu fosforečného.

tato studie má posoudit trvanlivost výsledků získaných z obou materiálů (Clinpro XT Varnish-APF Gel) tato studie má určit stupeň

spokojenost pacientů po použití obou materiálů (Clinpro XT Varnish -

APF gel)

Přehled studie

Detailní popis

Tato klinická studie bude probíhat na ortodontické klinice Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě Hlavní řešitel (MZ) vybere a vyšetří pacienty podle kritérií pro zařazení.

Postup přípravy zubu:

Nadměrné sliny z horních šesti předních zubů budou odstraněny bavlněnými smotky nebo použitím vzduchové stříkačky bez nadměrného vysušení. Hlavní řešitel (MZ) pořídí fotografii každého zubu pomocí digitální DSLR kamery (canon 700d s objektivem 100 makro 2.8) a tato fotografie je T0 (před aplikací gelu)

Intervence a komparátor:

  1. Postup lepení před aplikací zásahu a komparátoru

    Horních šest předních zubů se očistí pemzou, opláchne a důkladně osuší. Oblast, kam má být držák umístěn, bude leptána 37% gelem kyseliny ortofosforečné po dobu 15 sekund a poté opláchnuta vodou. Po opláchnutí bude povrch smaltu vysušen stlačenou vlhkostí a vzduchem bez oleje. Vrstva základního nátěru se nanese na síť zubů a zámků. Na základnu držáku se nanese lepicí pasta a pevně se přitlačí na povrch zubu. Přebytečné lepidlo bude odstraněno a lepidlo vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund.

  2. Příprava clinpro XT (intervence)

    U horních pravých předních zubů je vyleštěný povrch zubu naleptán pomocí 37% gelu kyseliny ortofosforečné. aplikován po dobu 15 sekund na povrch labiální skloviny, který se rozprostírá od gingiválního povrchu držáku k volnému gingiválnímu okraji. Poté se povrch důkladně opláchne vodním postřikem a vysuší stlačenou vlhkostí a vzduchem bez oleje, aby se odstranilo leptadlo. Pasta a tekuté složky laku se na papírové podložce mísí po dobu 10-15 sekund malou plastovou stěrkou. Když se směs jeví jako lesklá a hladká v konzistenci, nanáší se v tenké vrstvě na leptaný povrch emailu pomocí kuličkového aplikátoru. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k dlouhodobému kontaktu nevytvrzeného materiálu s měkkými tkáněmi.

    Pokud dojde k náhodnému kontaktu, materiál se okamžitě setře vlhkým bavlněným kotoučem. Poté se lak vytvrdí světlem pomocí jednotky vytvrzování viditelným světlem po dobu 20 s. Pacientovi bude poskytnuta instruktáž o ústní hygieně, např. čištění zubů dvakrát denně fluoridovou zubní pastou.

    Po 3 měsících (T1) a 6 měsících (T2) ortodontické léčby bude pořízena fotografie labiální plochy každého horního pravého předního zubu stejnou kamerou hodnotitelem výsledku (MS).

  3. Příprava okyseleného fluoridu fosforečného (komparátor):

Okyselený gel s fluoridem fosforečným bude aplikován přímo na povrch labiální skloviny od gingiválního povrchu držáku k volnému gingiválnímu okraji pomocí malého štětečku/tabónu k rozetření gelu po povrchu. Gel se nechá na místě čtyři minuty a poté se umyje. Pacienti budou poučeni, aby se následujících 30 minut neoplachovali, nejedli, nepili ani nekouřili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient indikující fixní ortodontickou léčbu se zdravým stavem dásní a parodontu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost hypoplazie skloviny nebo zubní fluorózy.
  2. Přítomnost tetracyklinové pigmentace.
  3. Parodontální kapsy 3 mm nebo větší.
  4. Přítomnost kazivých dutin.
  5. Kuřáci.
  6. Alergie na fluoridový gel používaný ve studii.
  7. Pacient se systémovým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okyselený fluorid fosforečný
Okyselený fluorid fosforitý byl použit jednou při první studii
Okyselený fluorid fosforečný se používá k prevenci bílých skvrn
Ostatní jména:
  • APF
Experimentální: Skloionomerní lak modifikovaný pryskyřicí
Pryskyřice modifikovaný skloionomerní lak (CLINPRO XT) je použit pouze jednou v první studii
Skloionomerní lak modifikovaný pryskyřicí se používá k prevenci vzniku bílých skvrn
Ostatní jména:
  • CLINPRO XT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy
Časové okno: 6 měsíců
Změna barvy pomocí spektrofotometru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita barev
Časové okno: 6 měsíců
Stabilita barev pomocí spektrofotometru
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: VAS APF Gel)
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacienta pomocí vizuální analogové stupnice Škála pro hodnocení spokojenosti pacienta Škála od 0 do 10 10 znamená plně spokojen s výsledky 0 znamená nespokojen s výsledkem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: mohamed Saied, Orthodontic Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RMGI Varnish-WSL prevention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu

3
Předplatit