- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03721198
RMGI Lak versus APF Gel v prevenci lézí bílých skvrn během ortodontické léčby
Pryskyřicí modifikovaný skloionomerní lak versus okyselený gel s fluoridem fosforečným v prevenci lézí bílých skvrn během komplexní ortodontické léčby: (randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy) (srovnávací studie)
hodnotit vliv jednorázové aplikace laku Clinpro XT na demineralizaci skloviny v blízkosti ortodontických zámků při fixní ortodontické léčbě ve srovnání s acidifikovaným gelem fluoridu fosforečného.
tato studie má posoudit trvanlivost výsledků získaných z obou materiálů (Clinpro XT Varnish-APF Gel) tato studie má určit stupeň
spokojenost pacientů po použití obou materiálů (Clinpro XT Varnish -
APF gel)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie bude probíhat na ortodontické klinice Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě Hlavní řešitel (MZ) vybere a vyšetří pacienty podle kritérií pro zařazení.
Postup přípravy zubu:
Nadměrné sliny z horních šesti předních zubů budou odstraněny bavlněnými smotky nebo použitím vzduchové stříkačky bez nadměrného vysušení. Hlavní řešitel (MZ) pořídí fotografii každého zubu pomocí digitální DSLR kamery (canon 700d s objektivem 100 makro 2.8) a tato fotografie je T0 (před aplikací gelu)
Intervence a komparátor:
Postup lepení před aplikací zásahu a komparátoru
Horních šest předních zubů se očistí pemzou, opláchne a důkladně osuší. Oblast, kam má být držák umístěn, bude leptána 37% gelem kyseliny ortofosforečné po dobu 15 sekund a poté opláchnuta vodou. Po opláchnutí bude povrch smaltu vysušen stlačenou vlhkostí a vzduchem bez oleje. Vrstva základního nátěru se nanese na síť zubů a zámků. Na základnu držáku se nanese lepicí pasta a pevně se přitlačí na povrch zubu. Přebytečné lepidlo bude odstraněno a lepidlo vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund.
Příprava clinpro XT (intervence)
U horních pravých předních zubů je vyleštěný povrch zubu naleptán pomocí 37% gelu kyseliny ortofosforečné. aplikován po dobu 15 sekund na povrch labiální skloviny, který se rozprostírá od gingiválního povrchu držáku k volnému gingiválnímu okraji. Poté se povrch důkladně opláchne vodním postřikem a vysuší stlačenou vlhkostí a vzduchem bez oleje, aby se odstranilo leptadlo. Pasta a tekuté složky laku se na papírové podložce mísí po dobu 10-15 sekund malou plastovou stěrkou. Když se směs jeví jako lesklá a hladká v konzistenci, nanáší se v tenké vrstvě na leptaný povrch emailu pomocí kuličkového aplikátoru. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k dlouhodobému kontaktu nevytvrzeného materiálu s měkkými tkáněmi.
Pokud dojde k náhodnému kontaktu, materiál se okamžitě setře vlhkým bavlněným kotoučem. Poté se lak vytvrdí světlem pomocí jednotky vytvrzování viditelným světlem po dobu 20 s. Pacientovi bude poskytnuta instruktáž o ústní hygieně, např. čištění zubů dvakrát denně fluoridovou zubní pastou.
Po 3 měsících (T1) a 6 měsících (T2) ortodontické léčby bude pořízena fotografie labiální plochy každého horního pravého předního zubu stejnou kamerou hodnotitelem výsledku (MS).
- Příprava okyseleného fluoridu fosforečného (komparátor):
Okyselený gel s fluoridem fosforečným bude aplikován přímo na povrch labiální skloviny od gingiválního povrchu držáku k volnému gingiválnímu okraji pomocí malého štětečku/tabónu k rozetření gelu po povrchu. Gel se nechá na místě čtyři minuty a poté se umyje. Pacienti budou poučeni, aby se následujících 30 minut neoplachovali, nejedli, nepili ani nekouřili.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Zidan, BDS
- Telefonní číslo: 01157625577
- E-mail: Dr_mhmdzidan@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient indikující fixní ortodontickou léčbu se zdravým stavem dásní a parodontu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hypoplazie skloviny nebo zubní fluorózy.
- Přítomnost tetracyklinové pigmentace.
- Parodontální kapsy 3 mm nebo větší.
- Přítomnost kazivých dutin.
- Kuřáci.
- Alergie na fluoridový gel používaný ve studii.
- Pacient se systémovým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Okyselený fluorid fosforečný
Okyselený fluorid fosforitý byl použit jednou při první studii
|
Okyselený fluorid fosforečný se používá k prevenci bílých skvrn
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skloionomerní lak modifikovaný pryskyřicí
Pryskyřice modifikovaný skloionomerní lak (CLINPRO XT) je použit pouze jednou v první studii
|
Skloionomerní lak modifikovaný pryskyřicí se používá k prevenci vzniku bílých skvrn
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna barvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna barvy pomocí spektrofotometru
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stabilita barev
Časové okno: 6 měsíců
|
Stabilita barev pomocí spektrofotometru
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů: VAS APF Gel)
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacienta pomocí vizuální analogové stupnice Škála pro hodnocení spokojenosti pacienta Škála od 0 do 10 10 znamená plně spokojen s výsledky 0 znamená nespokojen s výsledkem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: mohamed Saied, Orthodontic Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RMGI Varnish-WSL prevention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt