RMGI-Lack im Vergleich zu APF-Gel zur Vorbeugung von White-Spot-Läsionen während einer kieferorthopädischen Behandlung
Harzmodifizierter Glasionomerlack im Vergleich zu gesäuertem Phosphorfluorid-Gel zur Vorbeugung von White-Spot-Läsionen während einer umfassenden kieferorthopädischen Behandlung: (Randomisierte klinische Studie mit Split Mouth) (Eine Vergleichsstudie)
Bewertung der Wirkung einer einzelnen Anwendung von Clinpro XT Lack auf die Demineralisation des Zahnschmelzes neben kieferorthopädischen Brackets während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung im Vergleich zu angesäuertem Phosphorfluoridgel.
Diese Studie soll die Dauerhaftigkeit der mit beiden Materialien (Clinpro XT Varnish-APF Gel) erzielten Ergebnisse bewerten. Diese Studie soll den Grad der Beständigkeit bestimmen
Patientenzufriedenheit nach Anwendung beider Materialien (Clinpro XT Varnish -
APF-Gel)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird in der kieferorthopädischen Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo in Ägypten durchgeführt. Der Hauptprüfarzt (MZ) wird die Patienten gemäß den Einschlusskriterien auswählen und untersuchen.
Zahnvorbereitungsverfahren:
Übermäßiger Speichel in den oberen sechs Frontzähnen wird mit Watterollen oder mit einer Luftspritze ohne übermäßiges Trocknen entfernt. Der Hauptforscher (MZ) macht für jeden Zahn ein Foto mit einer digitalen DSLR-Kamera (Canon 700d mit Objektiv 100 Makro 2.8) und dieses Foto ist T0 (vor dem Auftragen des Gels).
Intervention und Komparator:
Klebeverfahren vor dem Auftragen von Intervention und Komparator
Die oberen sechs Frontzähne werden mit Bimsstein gereinigt, gespült und gründlich getrocknet. Der Bereich, in dem das Bracket platziert werden soll, wird 15 Sekunden lang mit einem 37%igen Orthophosphorsäuregel geätzt und dann mit Wasser gespült. Nach dem Spülen wird die Emailoberfläche mit komprimierter Feuchtigkeit und ölfreier Luft getrocknet. Auf den Zahn und das Bracket-Geflecht wird eine Schicht Primer aufgetragen. Klebepaste wird auf die Basis des Brackets aufgetragen und fest auf die Zahnoberfläche gedrückt. Überschüssiges Adhäsiv wird entfernt und das Adhäsiv 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
Vorbereitung von clinpro XT (Intervention)
Bei den oberen rechten Frontzähnen wird die polierte Zahnoberfläche mit 37%igem Orthophosphorsäuregel geätzt. 15 Sekunden lang auf die labiale Schmelzoberfläche aufgetragen, die sich von der Gingivaoberfläche des Brackets bis zum freien Gingivasaum erstreckt. Dann wird die Oberfläche gründlich durch Sprühwasser gespült und mit komprimierter Feuchtigkeit und ölfreier Luft getrocknet, um das Ätzmittel zu entfernen. Die pastösen und flüssigen Komponenten des Lacks werden mit einem kleinen Kunststoffspatel 10-15 Sekunden lang auf einem Papierblock gemischt. Wenn das Mischmaterial glänzend und von glatter Konsistenz erscheint, wird es mit einem Kugelapplikator als dünne Schicht auf die geätzte Schmelzoberfläche aufgetragen. Es sollte darauf geachtet werden, einen längeren Kontakt von ungehärtetem Material mit Weichteilen zu vermeiden.
Bei versehentlichem Kontakt wird das Material sofort mit einem feuchten Wattebausch abgewischt. Dann wird der Lack mit dem sichtbaren Lichthärtegerät für 20 s lichtgehärtet. Der Patient erhält eine Einweisung in die Mundhygiene, z. zweimal täglich Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta.
Nach 3 Monaten (T1) und 6 Monaten (T2) der kieferorthopädischen Behandlung wird vom Ergebnisbewerter (MS) ein Foto von der labialen Oberfläche jedes oberen rechten Frontzahns mit derselben Kamera gemacht.
- Herstellung von angesäuertem Phosphorfluorid (Vergleichssubstanz):
Angesäuertes Phosphorfluorid-Gel wird mit einem kleinen Pinsel/Tupfer direkt auf die labiale Schmelzoberfläche aufgetragen, die sich von der gingivalen Oberfläche des Brackets bis zum freien Zahnfleischrand erstreckt, um das Gel auf der Oberfläche zu verteilen. Das Gel bleibt vier Minuten lang an Ort und Stelle und wird dann gewaschen. Die Patienten werden angewiesen, in den nächsten 30 Minuten nicht zu spülen, zu essen, zu trinken oder zu rauchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Zidan, BDS
- Telefonnummer: 01157625577
- E-Mail: Dr_mhmdzidan@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung mit gesundem Zahnfleisch- und Parodontalzustand indiziert
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Schmelzhypoplasie oder Zahnfluorose.
- Vorhandensein einer Tetracyclin-Pigmentierung.
- Parodontale Taschenbildung von 3 mm oder mehr.
- Vorhandensein von kariösen Hohlräumen.
- Raucher.
- Allergie gegen Fluoridgel, das in der Studie verwendet wird.
- Patienten mit systemischer Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Angesäuertes Phosphorfluorid
Gesäuertes Phosphorfluorid, das einmal zu Beginn der Studie verwendet wurde
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Angesäuertes Phosphorfluorid wird verwendet, um White-Spot-Läsionen zu verhindern
Andere Namen:
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Experimental: Harzmodifizierter Glasionomerlack
Harzmodifizierter Glasionomerlack (CLINPRO XT) wird nur einmal zu Beginn der Studie verwendet
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Harzmodifizierter Glasionomerlack wird verwendet, um White-Spot-Läsionen zu verhindern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Farbwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
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Farbänderung mit Spektralfotometer
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Farbstabilität
Zeitfenster: 6 Monate
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Farbstabilität mit Spektralfotometer
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit: VAS APF Gel)
Zeitfenster: 6 Monate
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Patientenzufriedenheit mittels visueller Analogskala Eine Skala zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit Eine Skala von 0 bis 10 10 bedeutet voll und ganz zufrieden mit dem Ergebnis 0 bedeutet unzufrieden mit dem Ergebnis
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: mohamed Saied, Orthodontic Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RMGI Varnish-WSL prevention
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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