9-23개월 아동의 전체 용량과 비교한 황열병 백신의 분수 1/5 및 1/2 용량의 면역원성

황열병(YF)은 잠재적으로 치명적인 질병으로 2013년 아프리카에서만 약 29,000~60,000명이 사망했습니다. YF 백신을 접종하는 것이 YF를 예방하는 가장 효과적인 방법이며 백신 1회 접종으로 평생 동안 예방할 수 있습니다. 실제로, YF 백신은 80년 전인 1930년대에 도입된 이후 2세 미만의 어린이를 포함하여 전 세계적으로 5억회 이상 성공적으로 사용되었습니다. 세계보건기구(WHO)는 생후 9개월 이상의 모든 사람에게 YF 백신을 투여할 것을 권장합니다. 네 가지 YF 백신이 WHO에서 사용할 수 있는 사전 자격이 부여되었다는 점에 유의해야 합니다. 2007년에서 2016년 사이에 아프리카 14개국에서 생후 9-24개월 된 수백만 명의 어린이를 포함하여 1억 5백만 명 이상이 YF에 대한 예방 접종을 받았습니다. 매년 600만 도즈의 YF 백신이 긴급 비축되어 신속한 대응과 발병 통제를 지원합니다. 2016년에 앙골라와 콩고민주공화국(DRC)에서 YF가 대규모로 발생하여 비축량이 여러 번 고갈되었고 YF 백신이 심각하게 부족했습니다. 급성 백신 부족을 감안할 때 세계보건기구(WHO)는 사용 가능한 데이터를 검토하고 부분 용량 YF 백신의 사용이 발병을 통제하기 위한 대량 백신 접종을 위한 안전하고 효과적인 옵션이라고 결정했습니다. BioManguinhos, 17DD에서 제조한 YF 백신의 1/5분량 분량은 DRC의 수도 킨샤사에서 800만 명을 대상으로 한 캠페인에 사용되었습니다. 단, 소아에서의 사용에 관한 자료가 없어 2세 이상의 사람에게만 분획을 투여하였다. 발병 대응에서 예방접종 범위와 백신 사용을 최적화하기 위해 SAGE(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization)는 2세 미만 어린이의 부분 투여 YF 백신 효과에 대한 연구를 연구 우선 순위로 평가했습니다.

이 중요한 정보 요구 사항을 해결하기 위해 조사관은 우간다에서 9-23개월 된 어린이를 대상으로 전체 용량과 17DD YF 백신 접종의 부분 용량을 비교하는 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 제외 기준에는 이전에 YF 백신을 접종했거나 YF 백신 접종에 대한 금기 또는 주의 사항이 있는 어린이가 포함됩니다.

등록된 참가자는 다음 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

A. 1/5 부분 용량(0.1ml)을 피하로 투여 B. 1/2 부분 용량(0.25ml)을 피하로 투여 C. 전체 용량(0.5ml)을 피하로 투여

YF 백신의 1/5 및 1/2 용량은 모두 WHO 및 YF 백신 전문가에 의해 추가 연구를 위해 권장되었습니다.

우간다 보건부의 예방접종 확대 프로그램을 통해 예방접종을 실시하는 대형 보건소 3곳을 캄팔라와 인근 지역에서 연구기관으로 선정한다. 혈액 샘플(3ml)은 백신 접종 전과 백신 접종 후 4주 및 12개월 후 후속 방문에서 참가자로부터 수집됩니다. 수집된 검체에서 YF 바이러스 특이적 중화 항체의 존재는 플라크 감소 중화 테스트(PRNT)를 사용하여 결정됩니다. 혈청전환은 등록 시 혈청음성 참가자(<1:10 역가)가 4주 추적조사에서 혈청양성(≥1:10)이 되는 것으로 정의됩니다. 면역 반응은 혈청전환을 하는 참가자 또는 기준선과 4주 검체 사이에 역가의 4배 이상의 변화를 보이는 참가자로 정의됩니다. 1:20에서 1:80으로 변경. 비열등성 테스트를 사용하여 각각의 부분 용량 아암에서 혈청 전환되는 어린이의 비율을 전체 용량 아암과 비교할 것입니다. 안전성 프로필은 또한 면역화 후 요청된 부작용 및 요청되지 않은 부작용(AEFI) 모두에 대해 설명될 것입니다.

조사관은 WHO가 권장하는 잠재적인 AEFI를 평가하기 위해 백신 접종 후 첫 28일 동안 연구 참가자가 겪은 모든 질병에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 거의 모든 AEFI는 백신 접종 후 처음 2주 동안 발생하므로 부모/보호자는 YF 백신 접종과 관련된 것으로 알려진 심각한 AEFI와 일치할 수 있는 징후 및 증상이 있는지 결정하기 위해 2주에 면담을 할 것입니다. 또한 부모는 낮 동안 자녀의 체온을 두 번 측정하고 첫 2주 동안 사전 지정 및 지정되지 않은 부작용에 대한 자녀의 모든 징후와 증상을 기록하는 구조화된 일지 카드를 작성해야 합니다. 이것은 상기 기술된 바와 같이 2주 방문에서 연구 직원에 의해 검토될 것이다. 4주차 방문에서 부모/보호자는 위에서 설명한 대로 2주차와 4주차 방문 사이의 간격 동안 질병에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한 부모는 백신 접종 후 첫 28일 동안 모든 상호작용에서 72시간 연구 전화선으로 언제든지 연구 직원에게 전화하고 필요한 상태가 발생하는 경우 자녀를 연구 병원으로 직접 데려가도록 상기시키고 지시를 받게 됩니다. 백신 접종 후 첫 28일 동안 의료 조치. 관찰된 부작용은 국가 보고 시스템에 보고됩니다.