- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03726827
위험 인구에서 Echosens FibroScan을 사용하여 진단되지 않은 NAFLD 및 NASH에 대한 자가 선택 인구 연구 (SUNN)
진단되지 않은 NAFLD 및 NASH에 대한 선별검사
연구 개요
상세 설명
미국 간질환 연구 협회(AASLD)에서 발표한 표준 치료에서는 무증상 환자의 간 섬유증 선별 검사를 권장하지 않기 때문에 환자가 간경화 진단을 받았을 때 질병을 처음 알게 되는 것이 일반적입니다. 질병 진행의 초기 단계에서의 발견은 대부분 다른 절차의 결과로 우발적입니다.
연구는 간 질환 및 광범위한 다른 질병과의 동반이환과 관련된 건강 위험을 명확하게 확립했습니다. FibroScan은 무증상 간 질환을 식별하는 데 유용한 검사로 나타났습니다.
FibroScan 장치(Echosens)는 전단파 속도를 측정하여 작동합니다. 이 기술에서는 50MHz의 파동이 초음파 탐침 끝에 있는 작은 변환기에서 간으로 전달됩니다. 탐침에는 또한 이 파동이 간을 통과할 때 전단파의 속도(초당 미터 단위)를 측정할 수 있는 변환기가 끝에 있습니다. 그런 다음 전단파 속도를 킬로파스칼로 표현되는 간 강성으로 변환할 수 있습니다. 기본적으로 이 기술은 간을 통과하는 음파의 속도를 측정한 다음 해당 측정을 간 강성 측정으로 변환합니다. 전체 과정은 종종 간 초음파 탄성 조영술이라고 합니다. 절차는 비침습적이며 잘 알려진 초음파 기술만을 사용하기 때문에 생화학적 위험이 없습니다.
이 선별 연구의 목표는 발병률을 계산하고 단일 기능 선별 서비스의 경제성을 평가할 수 있도록 자체 선택 기준으로 위험에 처해 있지만 진단되지 않은 인구로부터 FibroScan 데이터를 수집하는 것입니다.
목표는 정보 기반 증거를 개발하여 위험에 처한 동반 질환자에 대한 비침습적 스크리닝이 이 방식으로 실현 가능한지 결정하는 것입니다.
또한 두 번째 목표는 환자 옹호자라는 재단의 더 큰 사명의 일환으로 간 질환, 생활 방식, 건강한 식단, 장기 기증 및 임상 시험에 대해 모든 참가자를 교육하는 것입니다.
이 연구에서 제기된 질문:
- 어떤 인구 통계가 비용 혜택 기준으로 일상적인 검사를 정당화합니까?
- 모바일 스크리닝 프로젝트를 유지하기 위해 필요한 운영 비용 부담은 얼마이며 이를 정당화하기 위해 필요한 최소 활용도는 얼마입니까?
- 진행된 질병을 가진 무증상 환자의 어느 부분이 임상 시험에 대해 기꺼이 배울 것입니까?
모든 환자는 섭취 과정의 일부로 간 질환에 대한 교육을 받게 됩니다. 환자의 관점에서 주요 결과는 FibroScan 테스트에서 인쇄된 출력을 받는 것입니다. 그 결과를 해석하려면 전문가의 지원이 필요합니다. 조사관은 질문에 답할 수 있는 지역 의료 자원으로 환자를 안내하지만, 이상적인 경로는 환자를 적절한 자원으로 신속하게 안내하는 방법으로 간 전문의와 원격 진료를 통해 분류하는 것입니다. 활동성 질병이 없음을 나타내는 테스트 결과가 있는 환자에게는 영양 및 식이 지원에 대한 연결이 제공됩니다. 모든 경우에 환자에게 온라인 교육 도구 등록이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Texas City, Texas, 미국, 77590
- Fatty Liver Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자체 선택
제외 기준:
- 17세 이상이어야 합니다.
- 임신할 수 없다
- 전자 장치를 이식할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인구
간의 Fibroscan 스크리닝 검사의 가치를 인식하는 일반 인구 중 자체적으로 선택한 구성원
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지방 함량 및 간 경직에 대한 단일 Fibroscan 스크리닝
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 모집단에서 지방증 단계(S0, S1, S2, S3) 및 간 섬유증 단계(F0, F1, F2, F3, F4)의 빈도 분포 및 중증도를 계산합니다.
기간: 시험 기간은 6개월이며 시험 종료 후 3개월 후에 결과가 보고됩니다.
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빈도 분포는 각 단계가 전체에서 나타내는 백분율입니다. 중증도는 질병 단계로 설명됩니다. 단계는 직접 측정되지 않으므로 테스트 점수는 컷오프 값을 사용하여 단계로 정규화됩니다. 결과는 CAP 점수(조절된 감쇠 매개변수) 및 LSM(간 강성 측정)의 테스트 측정에서 파생된 지방 함량(지방증) 및 간 섬유증(지방간염)입니다. 이들은 지방증 단계(S0, S1, S2, S3) 및 간 섬유증 단계(F0, F1, F2, F3, F4)의 빈도 분포 및 단계를 계산하는 데 사용됩니다. 결과 데이터 세트는 아래 중단점에 따라 질병 단계에 할당됩니다. CAP S0(<225) S1(225-275), S2(276-300), S3(>300) LSM F0(<7.0) F1(7.0-7.4) F2(7.5-9.9) F3(10.0-13.9) F4(>13.9) 정규화된 데이터 세트의 분포는 각 브래킷이 해당 하위 집합의 총 테스트 수에 대한 백분율로 계산됩니다. |
시험 기간은 6개월이며 시험 종료 후 3개월 후에 결과가 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인종별로 테스트 모집단에서 지방증 및 간 섬유증의 빈도 분포 및 중증도를 계산합니다.
기간: 시험 기간은 6개월이며 시험 종료 후 3개월 후에 결과가 보고됩니다.
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인종별 분석 반복
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시험 기간은 6개월이며 시험 종료 후 3개월 후에 결과가 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wayne Eskridge, BS, Fatty Liver Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- flf-screen 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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