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위험 인구에서 Echosens FibroScan을 사용하여 진단되지 않은 NAFLD 및 NASH에 대한 자가 선택 인구 연구 (SUNN)

2019년 9월 19일 업데이트: Fatty liver Foundation

진단되지 않은 NAFLD 및 NASH에 대한 선별검사

간 질환(NAFLD) 및 (NASH)는 주로 식습관과 생활 방식으로 인해 급격히 증가하는 인구 건강 위협입니다. 간경변으로 끝나는 섬유성 간 질환은 종종 무증상이므로 환자가 간경변이 있다는 말을 듣고 생명을 위협하는 상태가 무엇인지 먼저 알게 되는 것이 일반적입니다. 간경화의 관리 및 치료는 복잡하고 매우 비용이 많이 들며 현재 유일한 치료법은 말기 간 질환에 대한 매우 비싼 이식입니다. SUNN 연구는 질병을 조기에 식별하고 테스트 결과에 따라 치료 또는 교육 도구로 환자를 분류하기 위해 위험에 처해 있지만 일반 인구에서 무증상 자가 선택 환자에 대해 Fibroscan 건강 테스트를 수행하고자 합니다. 개인 식별 정보는 수집되지 않지만 데이터 분석을 위해 인구 통계 및 테스트 결과를 레지스트리로 가져옵니다. 연구 결과는 건강 선별 모델에서 초기 단계 질병을 식별하기 위한 선별 프로토콜의 개발을 안내할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국 간질환 연구 협회(AASLD)에서 발표한 표준 치료에서는 무증상 환자의 간 섬유증 선별 검사를 권장하지 않기 때문에 환자가 간경화 진단을 받았을 때 질병을 처음 알게 되는 것이 일반적입니다. 질병 진행의 초기 단계에서의 발견은 대부분 다른 절차의 결과로 우발적입니다.

연구는 간 질환 및 광범위한 다른 질병과의 동반이환과 관련된 건강 위험을 명확하게 확립했습니다. FibroScan은 무증상 간 질환을 식별하는 데 유용한 검사로 나타났습니다.

FibroScan 장치(Echosens)는 전단파 속도를 측정하여 작동합니다. 이 기술에서는 50MHz의 파동이 초음파 탐침 끝에 있는 작은 변환기에서 간으로 전달됩니다. 탐침에는 또한 이 파동이 간을 통과할 때 전단파의 속도(초당 미터 단위)를 측정할 수 있는 변환기가 끝에 있습니다. 그런 다음 전단파 속도를 킬로파스칼로 표현되는 간 강성으로 변환할 수 있습니다. 기본적으로 이 기술은 간을 통과하는 음파의 속도를 측정한 다음 해당 측정을 간 강성 측정으로 변환합니다. 전체 과정은 종종 간 초음파 탄성 조영술이라고 합니다. 절차는 비침습적이며 잘 알려진 초음파 기술만을 사용하기 때문에 생화학적 위험이 없습니다.

이 선별 연구의 목표는 발병률을 계산하고 단일 기능 선별 서비스의 경제성을 평가할 수 있도록 자체 선택 기준으로 위험에 처해 있지만 진단되지 않은 인구로부터 FibroScan 데이터를 수집하는 것입니다.

목표는 정보 기반 증거를 개발하여 위험에 처한 동반 질환자에 대한 비침습적 스크리닝이 이 방식으로 실현 가능한지 결정하는 것입니다.

또한 두 번째 목표는 환자 옹호자라는 재단의 더 큰 사명의 일환으로 간 질환, 생활 방식, 건강한 식단, 장기 기증 및 임상 시험에 대해 모든 참가자를 교육하는 것입니다.

이 연구에서 제기된 질문:

  • 어떤 인구 통계가 비용 혜택 기준으로 일상적인 검사를 정당화합니까?
  • 모바일 스크리닝 프로젝트를 유지하기 위해 필요한 운영 비용 부담은 얼마이며 이를 정당화하기 위해 필요한 최소 활용도는 얼마입니까?
  • 진행된 질병을 가진 무증상 환자의 어느 부분이 임상 시험에 대해 기꺼이 배울 것입니까?

모든 환자는 섭취 과정의 일부로 간 질환에 대한 교육을 받게 됩니다. 환자의 관점에서 주요 결과는 FibroScan 테스트에서 인쇄된 출력을 받는 것입니다. 그 결과를 해석하려면 전문가의 지원이 필요합니다. 조사관은 질문에 답할 수 있는 지역 의료 자원으로 환자를 안내하지만, 이상적인 경로는 환자를 적절한 자원으로 신속하게 안내하는 방법으로 간 전문의와 원격 진료를 통해 분류하는 것입니다. 활동성 질병이 없음을 나타내는 테스트 결과가 있는 환자에게는 영양 및 식이 지원에 대한 연결이 제공됩니다. 모든 경우에 환자에게 온라인 교육 도구 등록이 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1006

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Texas City, Texas, 미국, 77590
        • Fatty Liver Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일반 모집단은 자체 선택 기준이지만 모집 노력은 50세 이상, 비만, 제2형 당뇨병 또는 기타 일반적인 동반 질환이 있는 고위험 인구로 향하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 자체 선택

제외 기준:

  • 17세 이상이어야 합니다.
  • 임신할 수 없다
  • 전자 장치를 이식할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인구
간의 Fibroscan 스크리닝 검사의 가치를 인식하는 일반 인구 중 자체적으로 선택한 구성원
지방 함량 및 간 경직에 대한 단일 Fibroscan 스크리닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 모집단에서 지방증 단계(S0, S1, S2, S3) 및 간 섬유증 단계(F0, F1, F2, F3, F4)의 빈도 분포 및 중증도를 계산합니다.
기간: 시험 기간은 6개월이며 시험 종료 후 3개월 후에 결과가 보고됩니다.

빈도 분포는 각 단계가 전체에서 나타내는 백분율입니다. 중증도는 질병 단계로 설명됩니다. 단계는 직접 측정되지 않으므로 테스트 점수는 컷오프 값을 사용하여 단계로 정규화됩니다. 결과는 CAP 점수(조절된 감쇠 매개변수) 및 LSM(간 강성 측정)의 테스트 측정에서 파생된 지방 함량(지방증) 및 간 섬유증(지방간염)입니다. 이들은 지방증 단계(S0, S1, S2, S3) 및 간 섬유증 단계(F0, F1, F2, F3, F4)의 빈도 분포 및 단계를 계산하는 데 사용됩니다. 결과 데이터 세트는 아래 중단점에 따라 질병 단계에 할당됩니다.

CAP S0(<225) S1(225-275), S2(276-300), S3(>300)

LSM F0(<7.0) F1(7.0-7.4) F2(7.5-9.9) F3(10.0-13.9) F4(>13.9)

정규화된 데이터 세트의 분포는 각 브래킷이 해당 하위 집합의 총 테스트 수에 대한 백분율로 계산됩니다.

시험 기간은 6개월이며 시험 종료 후 3개월 후에 결과가 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인종별로 테스트 모집단에서 지방증 및 간 섬유증의 빈도 분포 및 중증도를 계산합니다.
기간: 시험 기간은 6개월이며 시험 종료 후 3개월 후에 결과가 보고됩니다.
인종별 분석 반복
시험 기간은 6개월이며 시험 종료 후 3개월 후에 결과가 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wayne Eskridge, BS, Fatty Liver Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인 식별 정보는 수집되지 않지만 모집단 데이터는 아직 방법이 결정되지 않았지만 다른 연구자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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