- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03726827
En selvvalgt befolkningsundersøgelse af udiagnosticeret NAFLD og NASH, ved hjælp af en Echosens FibroScan, i risikopopulationer (SUNN)
Screening for udiagnosticeret NAFLD og NASH
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standarden for pleje udgivet af American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) anbefaler ikke screening af asymptomatiske patienter for leverfibrose, så det er almindeligt, at det første, en patient lærer om sygdommen, er, når de får diagnosen cirrose. Påvisning i tidlige stadier af sygdomsprocessen er for det meste tilfældig som følge af andre procedurer.
Forskning har klart fastslået sundhedsrisici forbundet med leversygdomme og komorbiditet med en lang række andre sygdomme. FibroScan har vist sig at være en nyttig test til at identificere asymptomatisk leversygdom.
FibroScan-enheden (Echosens) fungerer ved at måle forskydningsbølgehastigheden. I denne teknik sendes en 50 megahertz-bølge ind i leveren fra en lille transducer på enden af en ultralydssonde. Sonden har også en transducer på enden, der kan måle hastigheden af forskydningsbølgen (i meter per sekund), når denne bølge passerer gennem leveren. Forskydningsbølgehastigheden kan derefter omdannes til leverstivhed, som udtrykkes i kilopascal. I det væsentlige måler teknologien hastigheden af lydbølgen, der passerer gennem leveren og konverterer derefter denne måling til en leverstivhedsmåling; hele processen omtales ofte som lever-ultralydselastografi. Proceduren er ikke-invasiv og frembyder ingen biokemiske farer, da den kun bruger velforstået ultralydsteknologi.
Målet med dette screeningsstudie er at indsamle FibroScan-data fra den udsatte, men udiagnosticerede population på selvvalgsbasis, så incidensrater kan beregnes og økonomien ved en enkelt funktionsscreeningstjeneste kan evalueres.
Målet er at udvikle evidensbaseret information for at afgøre, om ikke-invasiv screening af comorbide personer i risikogruppen er mulig med denne modalitet.
Ydermere er et sekundært mål at uddanne alle deltagere om leversygdomme, livsstil, sunde kostvaner, organdonation og kliniske forsøg som en del af fondens større mission om at være patientfortalere.
Spørgsmål stillet af denne undersøgelse:
- Hvilken befolkningsdemografi retfærdiggør rutinemæssig screening på cost-benefit-basis?
- Hvilken driftsomkostningsbyrde er påkrævet for at opretholde et mobilt screeningsprojekt, og hvad er den minimale udnyttelse, der kræves for at retfærdiggøre det?
- Hvilken del af den asymptomatiske patient med fremskreden sygdom vil være villig til at lære om kliniske forsøg?
Alle patienter vil modtage undervisning om leversygdom som en del af indtagelsesprocessen. Fra patientens perspektiv vil nøgleresultatet være, at de modtager det udskrevne output fra deres FibroScan-test. Fortolkning af dette resultat kræver ekspertstøtte. Efterforskerne vil lede patienterne til lokale medicinske ressourcer, hvor deres spørgsmål kan besvares, men den ideelle vej vil være en triage gennem telemedicin med en hepatolog som en måde at hurtigt lede dem til de rigtige ressourcer. Patienter med testresultater, der indikerer ingen aktiv sygdom, vil blive tilbudt forbindelser til ernæring og koststøtte. I alle tilfælde vil patienter blive tilbudt tilmelding til online pædagogiske værktøjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Forenede Stater, 77590
- Fatty Liver Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvvalgt
Ekskluderingskriterier:
- Skal være over 17 år
- Kan ikke være gravid
- Kan ikke have indopereret elektronisk udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
befolkning
selvvalgte medlemmer af den almindelige befolkning, som opfatter en værdi i at få foretaget en fibroscan-screeningstest af deres lever
|
En enkelt Fibroscan-screening for fedtindhold og leverstivhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn frekvensfordelingen og sværhedsgraden af steatosestadiet (S0, S1, S2, S3) og leverfibrosestadiet (F0, F1, F2, F3, F4) i testpopulationen.
Tidsramme: Testperioden vil være seks måneder, og resultaterne vil blive rapporteret 3 måneder efter afslutningen af testen.
|
Frekvensfordelingen er den procentdel, hvert trin repræsenterer af totalen. Sværhedsgraden beskrives ved sygdomsstadieinddelingen. Stadieinddeling måles ikke direkte, så testresultater normaliseres til et trin ved hjælp af cutoff-værdier. Resultaterne er fedtindhold (steatose) og leverfibrose (steatohepatitis) afledt af testmålinger af CAP-score (kontrolleret svækkelsesparameter) og LSM (mål for leverstivhed). Disse bruges til at beregne frekvensfordelingen og stadieinddelingen af steatosestadiet (S0, S1, S2, S3) og leverfibrosestadiet (F0, F1, F2, F3, F4). Det resulterende datasæt vil derefter blive tildelt et sygdomsstadium i henhold til nedenstående brudpunkter. CAP S0 (<225) S1 (225-275), S2 (276-300), S3 (>300) LSM F0 (<7,0) F1 (7,0-7,4) F2 (7,5-9,9) F3 (10,0-13,9) F4 (>13,9) Fordelingen af det normaliserede datasæt vil blive beregnet som den procentdel, hver parentes er af det samlede antal test i den delmængde. |
Testperioden vil være seks måneder, og resultaterne vil blive rapporteret 3 måneder efter afslutningen af testen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn frekvensfordelingen og sværhedsgraden af steatose og leverfibrose i testpopulationen efter etnicitet.
Tidsramme: Testperioden vil være seks måneder, og resultaterne vil blive rapporteret 3 måneder efter afslutningen af testen.
|
Gentag analysen efter etnicitet
|
Testperioden vil være seks måneder, og resultaterne vil blive rapporteret 3 måneder efter afslutningen af testen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Eskridge, BS, Fatty Liver Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- flf-screen 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .