Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En selvvalgt befolkningsundersøgelse af udiagnosticeret NAFLD og NASH, ved hjælp af en Echosens FibroScan, i risikopopulationer (SUNN)

19. september 2019 opdateret af: Fatty liver Foundation

Screening for udiagnosticeret NAFLD og NASH

Leversygdom (NAFLD) og (NASH) er en hastigt stigende befolknings sundhedstrussel, primært drevet af kost og livsstil. Fibrotisk leversygdom, der kulminerer med cirrhose, er ofte asymptomatisk, så det er almindeligt, at en patient først lærer om, hvad der er en livstruende tilstand, ved at få at vide, at de har cirrhose. Behandling og behandling af skrumpelever er kompleks og meget dyr, og den eneste nuværende kur er en meget dyr transplantation for leversygdom i slutstadiet. SUNN-undersøgelsen søger at udføre fibroscanske wellness-tests på selvvalgte patienter i risikogruppen, men asymptomatiske, i den generelle befolkning for at identificere sygdom tidligt og triage patienter i retning af pleje eller uddannelsesværktøjer baseret på testresultater. Ingen personligt identificerbare oplysninger vil blive indsamlet, men demografiske og testresultater vil blive importeret til et register til dataanalyse. Resultaterne af undersøgelsen vil guide udviklingen af ​​screeningsprotokoller til at identificere tidlige sygdomsstadier i en wellness-screeningsmodel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standarden for pleje udgivet af American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) anbefaler ikke screening af asymptomatiske patienter for leverfibrose, så det er almindeligt, at det første, en patient lærer om sygdommen, er, når de får diagnosen cirrose. Påvisning i tidlige stadier af sygdomsprocessen er for det meste tilfældig som følge af andre procedurer.

Forskning har klart fastslået sundhedsrisici forbundet med leversygdomme og komorbiditet med en lang række andre sygdomme. FibroScan har vist sig at være en nyttig test til at identificere asymptomatisk leversygdom.

FibroScan-enheden (Echosens) fungerer ved at måle forskydningsbølgehastigheden. I denne teknik sendes en 50 megahertz-bølge ind i leveren fra en lille transducer på enden af ​​en ultralydssonde. Sonden har også en transducer på enden, der kan måle hastigheden af ​​forskydningsbølgen (i meter per sekund), når denne bølge passerer gennem leveren. Forskydningsbølgehastigheden kan derefter omdannes til leverstivhed, som udtrykkes i kilopascal. I det væsentlige måler teknologien hastigheden af ​​lydbølgen, der passerer gennem leveren og konverterer derefter denne måling til en leverstivhedsmåling; hele processen omtales ofte som lever-ultralydselastografi. Proceduren er ikke-invasiv og frembyder ingen biokemiske farer, da den kun bruger velforstået ultralydsteknologi.

Målet med dette screeningsstudie er at indsamle FibroScan-data fra den udsatte, men udiagnosticerede population på selvvalgsbasis, så incidensrater kan beregnes og økonomien ved en enkelt funktionsscreeningstjeneste kan evalueres.

Målet er at udvikle evidensbaseret information for at afgøre, om ikke-invasiv screening af comorbide personer i risikogruppen er mulig med denne modalitet.

Ydermere er et sekundært mål at uddanne alle deltagere om leversygdomme, livsstil, sunde kostvaner, organdonation og kliniske forsøg som en del af fondens større mission om at være patientfortalere.

Spørgsmål stillet af denne undersøgelse:

  • Hvilken befolkningsdemografi retfærdiggør rutinemæssig screening på cost-benefit-basis?
  • Hvilken driftsomkostningsbyrde er påkrævet for at opretholde et mobilt screeningsprojekt, og hvad er den minimale udnyttelse, der kræves for at retfærdiggøre det?
  • Hvilken del af den asymptomatiske patient med fremskreden sygdom vil være villig til at lære om kliniske forsøg?

Alle patienter vil modtage undervisning om leversygdom som en del af indtagelsesprocessen. Fra patientens perspektiv vil nøgleresultatet være, at de modtager det udskrevne output fra deres FibroScan-test. Fortolkning af dette resultat kræver ekspertstøtte. Efterforskerne vil lede patienterne til lokale medicinske ressourcer, hvor deres spørgsmål kan besvares, men den ideelle vej vil være en triage gennem telemedicin med en hepatolog som en måde at hurtigt lede dem til de rigtige ressourcer. Patienter med testresultater, der indikerer ingen aktiv sygdom, vil blive tilbudt forbindelser til ernæring og koststøtte. I alle tilfælde vil patienter blive tilbudt tilmelding til online pædagogiske værktøjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1006

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 77590
        • Fatty Liver Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel befolkning på et selvvalgt grundlag, dog vil rekrutteringsindsatsen være rettet mod højrisikopopulationen, der er over 50 år, overvægtig, type 2-diabetiker eller har andre almindelige komorbide tilstande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvvalgt

Ekskluderingskriterier:

  • Skal være over 17 år
  • Kan ikke være gravid
  • Kan ikke have indopereret elektronisk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
befolkning
selvvalgte medlemmer af den almindelige befolkning, som opfatter en værdi i at få foretaget en fibroscan-screeningstest af deres lever
En enkelt Fibroscan-screening for fedtindhold og leverstivhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn frekvensfordelingen og sværhedsgraden af ​​steatosestadiet (S0, S1, S2, S3) og leverfibrosestadiet (F0, F1, F2, F3, F4) i testpopulationen.
Tidsramme: Testperioden vil være seks måneder, og resultaterne vil blive rapporteret 3 måneder efter afslutningen af ​​testen.

Frekvensfordelingen er den procentdel, hvert trin repræsenterer af totalen. Sværhedsgraden beskrives ved sygdomsstadieinddelingen. Stadieinddeling måles ikke direkte, så testresultater normaliseres til et trin ved hjælp af cutoff-værdier. Resultaterne er fedtindhold (steatose) og leverfibrose (steatohepatitis) afledt af testmålinger af CAP-score (kontrolleret svækkelsesparameter) og LSM (mål for leverstivhed). Disse bruges til at beregne frekvensfordelingen og stadieinddelingen af ​​steatosestadiet (S0, S1, S2, S3) og leverfibrosestadiet (F0, F1, F2, F3, F4). Det resulterende datasæt vil derefter blive tildelt et sygdomsstadium i henhold til nedenstående brudpunkter.

CAP S0 (<225) S1 (225-275), S2 (276-300), S3 (>300)

LSM F0 (<7,0) F1 (7,0-7,4) F2 (7,5-9,9) F3 (10,0-13,9) F4 (>13,9)

Fordelingen af ​​det normaliserede datasæt vil blive beregnet som den procentdel, hver parentes er af det samlede antal test i den delmængde.

Testperioden vil være seks måneder, og resultaterne vil blive rapporteret 3 måneder efter afslutningen af ​​testen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn frekvensfordelingen og sværhedsgraden af ​​steatose og leverfibrose i testpopulationen efter etnicitet.
Tidsramme: Testperioden vil være seks måneder, og resultaterne vil blive rapporteret 3 måneder efter afslutningen af ​​testen.
Gentag analysen efter etnicitet
Testperioden vil være seks måneder, og resultaterne vil blive rapporteret 3 måneder efter afslutningen af ​​testen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Eskridge, BS, Fatty Liver Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlig identificerbar information vil blive indsamlet, men befolkningsdataene vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, selvom metoden endnu ikke er fastlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner