Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsevalittu populaatiotutkimus diagnosoimattomista NAFLD:stä ja NASH:sta, käyttäen Echosens FibroScania, riskipopulaatioissa (SUNN)

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fatty liver Foundation

Diagnosoimattoman NAFLD:n ja NASH:n seulonta

Maksasairaus (NAFLD) ja (NASH) ovat nopeasti kasvava väestön terveysuhka, joka johtuu pääasiassa ruokavaliosta ja elämäntavoista. Fibroottinen maksasairaus, joka huipentuu kirroosiin, on usein oireeton, joten on tavallista, että potilas saa ensin tietää, mikä on hengenvaarallinen tila, kun hänelle kerrotaan, että hänellä on kirroosi. Kirroosin hoito ja hoito on monimutkaista ja erittäin kallista, ja ainoa nykyinen parannuskeino on erittäin kallis maksan loppuvaiheen maksasairaus. SUNN-tutkimuksen tavoitteena on suorittaa Fibroscan-hyvinvointitestausta riskiryhmiin kuuluville, mutta oireettomille, itse valittaville potilaille yleisväestöstä taudin tunnistamiseksi varhaisessa vaiheessa ja potilaiden ohjaamiseksi hoitoon tai koulutusvälineisiin testitulosten perusteella. Henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ei kerätä, mutta demografiset ja testitulokset tuodaan rekisteriin tietojen analysointia varten. Tutkimuksen tulokset ohjaavat seulontaprotokollien kehittämistä varhaisen vaiheen sairauksien tunnistamiseksi hyvinvointiseulontamallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) julkaisema hoitostandardi ei suosittele oireettomien potilaiden seulontaa maksafibroosin varalta, joten on yleistä, että potilas saa tietää sairaudesta ensimmäisenä, kun heillä diagnosoidaan kirroosi. Sairausprosessin varhaisessa vaiheessa havaitseminen on useimmiten vahingossa muiden toimenpiteiden seurauksena.

Tutkimus on osoittanut selkeästi terveysriskit, jotka liittyvät maksasairauteen ja moniin muihin sairauksiin. FibroScanin on osoitettu olevan hyödyllinen testi oireettoman maksasairauden tunnistamisessa.

FibroScan-laite (Echosens) toimii mittaamalla leikkausaallon nopeutta. Tässä tekniikassa 50 megahertsin aalto johdetaan maksaan pienestä ultraäänianturin päässä olevasta anturista. Anturin päässä on myös anturi, joka voi mitata leikkausaallon nopeuden (metreinä sekunnissa), kun tämä aalto kulkee maksan läpi. Leikkausaallon nopeus voidaan sitten muuntaa maksan jäykkyydeksi, joka ilmaistaan ​​kilopascaleina. Pohjimmiltaan tekniikka mittaa maksan läpi kulkevan ääniaallon nopeuden ja muuntaa sitten tämän mittauksen maksan jäykkyysmittaukseksi; koko prosessia kutsutaan usein maksan ultraäänielastografiaksi. Menettely on ei-invasiivinen eikä aiheuta biokemiallisia vaaroja, koska siinä käytetään vain hyvin ymmärrettyä ultraäänitekniikkaa.

Tämän seulontatutkimuksen tavoitteena on kerätä FibroScan-dataa riskiryhmään kuuluvasta, mutta diagnosoimattomasta väestöstä itsevalintaperusteisesti, jotta ilmaantuvuusluvut voidaan laskea ja yksittäisen toiminnon seulontapalvelun taloudellisuutta voidaan arvioida.

Tavoitteena on kehittää näyttöön perustuvaa tietoa sen määrittämiseksi, onko riskiryhmiin kuuluvien ihmisten noninvasiivinen seulonta mahdollista tällä menetelmällä.

Lisäksi toissijainen tavoite on kouluttaa kaikkia osallistujia maksasairaudista, elämäntavoista, terveellisistä ruokavalioista, elinten luovutuksesta ja kliinisistä tutkimuksista osana säätiön laajempaa tehtävää olla potilaiden puolestapuhuja.

Tämän tutkimuksen esittämät kysymykset:

  • Mitkä väestödemografiset tekijät oikeuttavat rutiiniseulonnan kustannushyötyperusteisesti?
  • Millaista käyttökustannustaakkaa mobiiliseulontaprojektin ylläpitäminen vaatii ja mikä on sen perusteeksi vaadittava vähimmäiskäyttö?
  • Mikä osa oireettomasta potilaasta, jolla on pitkälle edennyt sairaus, on halukas oppimaan kliinisistä kokeista?

Kaikki potilaat saavat koulutusta maksasairaudesta osana ottoprosessia. Potilaan näkökulmasta tärkein tulos on se, että he saavat tulosteen FibroScan-testistään. Tuloksen tulkinta vaatii asiantuntija-apua. Tutkijat ohjaavat potilaat paikallisiin lääketieteellisiin resursseihin, joissa heidän kysymyksiinsä voidaan vastata, mutta ihanteellinen reitti on telelääketieteellinen triage hepatologin kanssa, jotta heidät voidaan ohjata nopeasti oikeisiin resursseihin. Potilaille, joiden testituloksissa ei ole aktiivista sairautta, tarjotaan yhteyksiä ravitsemukseen ja ravitsemustukeen. Kaikissa tapauksissa potilaille tarjotaan ilmoittautumista verkkokoulutusvälineisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1006

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Texas City, Texas, Yhdysvallat, 77590
        • Fatty Liver Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleisväestö itsevalinnan perusteella, rekrytointityöt suunnataan kuitenkin yli 50-vuotiaille, liikalihaville, tyypin 2 diabeetikoilla tai muilla yhteisillä sairauksilla olevalle suuren riskin väestölle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • itse valittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytyy olla yli 17 vuotta vanha
  • Ei voi olla raskaana
  • Ei saa olla istutettuja elektronisia laitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
väestö
itse valitut yleisen väestön jäsenet, jotka kokevat maksansa Fibroscan-seulontatestin arvon
Yksi Fibroscan-seulonta rasvapitoisuudesta ja maksan jäykkyydestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske steatoosivaiheen (S0, S1, S2, S3) ja maksafibroosivaiheen (F0, F1, F2, F3, F4) esiintymistiheys ja vaikeusaste testipopulaatiossa.
Aikaikkuna: Testijakso on kuusi kuukautta ja tulokset raportoidaan 3 kuukautta testauksen päättymisen jälkeen.

Taajuusjakauma on kunkin vaiheen prosenttiosuus kokonaismäärästä. Vakavuus kuvataan taudin vaiheen mukaan. Vaiheitusta ei mitata suoraan, joten testitulokset normalisoidaan vaiheeseen käyttämällä raja-arvoja. Tulokset ovat rasvapitoisuus (steatoosi) ja maksafibroosi (steatohepatiitti), jotka on johdettu CAP-pisteiden (kontrolloitu vaimennusparametri) ja LSM (maksan jäykkyysmitta) testimittauksista. Näillä lasketaan steatoosivaiheen (S0, S1, S2, S3) ja maksafibroosivaiheen (F0, F1, F2, F3, F4) frekvenssijakauma ja vaiheet. Tuloksena oleva tietojoukko määritetään sitten sairausvaiheeseen alla olevien raja-arvojen mukaisesti.

CAP S0 (<225) S1 (225-275), S2 (276-300), S3 (>300)

LSM F0 (<7,0) F1 (7,0–7,4) F2 (7,5–9,9) F3 (10.0-13.9) F4 (>13,9)

Normalisoidun tietojoukon jakauma lasketaan prosenttiosuutena, joka kukin hakas on kyseisen osajoukon testien kokonaismäärästä.

Testijakso on kuusi kuukautta ja tulokset raportoidaan 3 kuukautta testauksen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske steatoosin ja maksafibroosin esiintymistiheys ja vaikeusaste etnisyyden mukaan testipopulaatiossa.
Aikaikkuna: Testijakso on kuusi kuukautta ja tulokset raportoidaan 3 kuukautta testauksen päättymisen jälkeen.
Toista analyysi etnisyyden mukaan
Testijakso on kuusi kuukautta ja tulokset raportoidaan 3 kuukautta testauksen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne Eskridge, BS, Fatty Liver Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ei kerätä, mutta väestötiedot annetaan muiden tutkijoiden käyttöön, vaikka menetelmää ei ole vielä määritetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa