- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03726827
Itsevalittu populaatiotutkimus diagnosoimattomista NAFLD:stä ja NASH:sta, käyttäen Echosens FibroScania, riskipopulaatioissa (SUNN)
Diagnosoimattoman NAFLD:n ja NASH:n seulonta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) julkaisema hoitostandardi ei suosittele oireettomien potilaiden seulontaa maksafibroosin varalta, joten on yleistä, että potilas saa tietää sairaudesta ensimmäisenä, kun heillä diagnosoidaan kirroosi. Sairausprosessin varhaisessa vaiheessa havaitseminen on useimmiten vahingossa muiden toimenpiteiden seurauksena.
Tutkimus on osoittanut selkeästi terveysriskit, jotka liittyvät maksasairauteen ja moniin muihin sairauksiin. FibroScanin on osoitettu olevan hyödyllinen testi oireettoman maksasairauden tunnistamisessa.
FibroScan-laite (Echosens) toimii mittaamalla leikkausaallon nopeutta. Tässä tekniikassa 50 megahertsin aalto johdetaan maksaan pienestä ultraäänianturin päässä olevasta anturista. Anturin päässä on myös anturi, joka voi mitata leikkausaallon nopeuden (metreinä sekunnissa), kun tämä aalto kulkee maksan läpi. Leikkausaallon nopeus voidaan sitten muuntaa maksan jäykkyydeksi, joka ilmaistaan kilopascaleina. Pohjimmiltaan tekniikka mittaa maksan läpi kulkevan ääniaallon nopeuden ja muuntaa sitten tämän mittauksen maksan jäykkyysmittaukseksi; koko prosessia kutsutaan usein maksan ultraäänielastografiaksi. Menettely on ei-invasiivinen eikä aiheuta biokemiallisia vaaroja, koska siinä käytetään vain hyvin ymmärrettyä ultraäänitekniikkaa.
Tämän seulontatutkimuksen tavoitteena on kerätä FibroScan-dataa riskiryhmään kuuluvasta, mutta diagnosoimattomasta väestöstä itsevalintaperusteisesti, jotta ilmaantuvuusluvut voidaan laskea ja yksittäisen toiminnon seulontapalvelun taloudellisuutta voidaan arvioida.
Tavoitteena on kehittää näyttöön perustuvaa tietoa sen määrittämiseksi, onko riskiryhmiin kuuluvien ihmisten noninvasiivinen seulonta mahdollista tällä menetelmällä.
Lisäksi toissijainen tavoite on kouluttaa kaikkia osallistujia maksasairaudista, elämäntavoista, terveellisistä ruokavalioista, elinten luovutuksesta ja kliinisistä tutkimuksista osana säätiön laajempaa tehtävää olla potilaiden puolestapuhuja.
Tämän tutkimuksen esittämät kysymykset:
- Mitkä väestödemografiset tekijät oikeuttavat rutiiniseulonnan kustannushyötyperusteisesti?
- Millaista käyttökustannustaakkaa mobiiliseulontaprojektin ylläpitäminen vaatii ja mikä on sen perusteeksi vaadittava vähimmäiskäyttö?
- Mikä osa oireettomasta potilaasta, jolla on pitkälle edennyt sairaus, on halukas oppimaan kliinisistä kokeista?
Kaikki potilaat saavat koulutusta maksasairaudesta osana ottoprosessia. Potilaan näkökulmasta tärkein tulos on se, että he saavat tulosteen FibroScan-testistään. Tuloksen tulkinta vaatii asiantuntija-apua. Tutkijat ohjaavat potilaat paikallisiin lääketieteellisiin resursseihin, joissa heidän kysymyksiinsä voidaan vastata, mutta ihanteellinen reitti on telelääketieteellinen triage hepatologin kanssa, jotta heidät voidaan ohjata nopeasti oikeisiin resursseihin. Potilaille, joiden testituloksissa ei ole aktiivista sairautta, tarjotaan yhteyksiä ravitsemukseen ja ravitsemustukeen. Kaikissa tapauksissa potilaille tarjotaan ilmoittautumista verkkokoulutusvälineisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Yhdysvallat, 77590
- Fatty Liver Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse valittu
Poissulkemiskriteerit:
- Täytyy olla yli 17 vuotta vanha
- Ei voi olla raskaana
- Ei saa olla istutettuja elektronisia laitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
väestö
itse valitut yleisen väestön jäsenet, jotka kokevat maksansa Fibroscan-seulontatestin arvon
|
Yksi Fibroscan-seulonta rasvapitoisuudesta ja maksan jäykkyydestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske steatoosivaiheen (S0, S1, S2, S3) ja maksafibroosivaiheen (F0, F1, F2, F3, F4) esiintymistiheys ja vaikeusaste testipopulaatiossa.
Aikaikkuna: Testijakso on kuusi kuukautta ja tulokset raportoidaan 3 kuukautta testauksen päättymisen jälkeen.
|
Taajuusjakauma on kunkin vaiheen prosenttiosuus kokonaismäärästä. Vakavuus kuvataan taudin vaiheen mukaan. Vaiheitusta ei mitata suoraan, joten testitulokset normalisoidaan vaiheeseen käyttämällä raja-arvoja. Tulokset ovat rasvapitoisuus (steatoosi) ja maksafibroosi (steatohepatiitti), jotka on johdettu CAP-pisteiden (kontrolloitu vaimennusparametri) ja LSM (maksan jäykkyysmitta) testimittauksista. Näillä lasketaan steatoosivaiheen (S0, S1, S2, S3) ja maksafibroosivaiheen (F0, F1, F2, F3, F4) frekvenssijakauma ja vaiheet. Tuloksena oleva tietojoukko määritetään sitten sairausvaiheeseen alla olevien raja-arvojen mukaisesti. CAP S0 (<225) S1 (225-275), S2 (276-300), S3 (>300) LSM F0 (<7,0) F1 (7,0–7,4) F2 (7,5–9,9) F3 (10.0-13.9) F4 (>13,9) Normalisoidun tietojoukon jakauma lasketaan prosenttiosuutena, joka kukin hakas on kyseisen osajoukon testien kokonaismäärästä. |
Testijakso on kuusi kuukautta ja tulokset raportoidaan 3 kuukautta testauksen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske steatoosin ja maksafibroosin esiintymistiheys ja vaikeusaste etnisyyden mukaan testipopulaatiossa.
Aikaikkuna: Testijakso on kuusi kuukautta ja tulokset raportoidaan 3 kuukautta testauksen päättymisen jälkeen.
|
Toista analyysi etnisyyden mukaan
|
Testijakso on kuusi kuukautta ja tulokset raportoidaan 3 kuukautta testauksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Eskridge, BS, Fatty Liver Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- flf-screen 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .