Un estudio de población autoseleccionado de NAFLD y NASH no diagnosticados, utilizando un Echosens FibroScan, en poblaciones en riesgo (SUNN)
Detección de NAFLD y NASH no diagnosticados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención publicado por la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad del Hígado (AASLD) no recomienda la detección de fibrosis hepática en pacientes asintomáticos, por lo que es común que lo primero que un paciente se entera de la enfermedad es cuando se le diagnostica cirrosis. La detección en etapas tempranas del proceso de la enfermedad es mayormente accidental como resultado de otros procedimientos.
La investigación ha establecido claramente los riesgos para la salud asociados con la enfermedad hepática y la comorbilidad con una amplia gama de otras enfermedades. FibroScan ha demostrado ser una prueba útil para identificar la enfermedad hepática asintomática.
El dispositivo FibroScan (Echosens) funciona midiendo la velocidad de la onda de corte. En esta técnica, se pasa una onda de 50 megahercios al hígado desde un pequeño transductor en el extremo de una sonda de ultrasonido. La sonda también tiene un transductor en el extremo que puede medir la velocidad de la onda transversal (en metros por segundo) a medida que esta onda atraviesa el hígado. La velocidad de la onda de corte se puede convertir en rigidez del hígado, que se expresa en kilopascales. Esencialmente, la tecnología mide la velocidad de la onda de sonido que pasa a través del hígado y luego convierte esa medida en una medida de rigidez del hígado; todo el proceso a menudo se denomina elastografía ultrasonográfica hepática. El procedimiento no es invasivo y no presenta riesgos bioquímicos, ya que utiliza solo tecnología de ultrasonido bien conocida.
El objetivo de este estudio de detección es recopilar datos de FibroScan de la población en riesgo pero no diagnosticada sobre una base de autoselección para que se puedan calcular las tasas de incidencia y se pueda evaluar la economía de un servicio de detección de una sola función.
El objetivo es desarrollar información basada en evidencia para determinar si la detección no invasiva de personas en riesgo y con comorbilidad es factible con esta modalidad.
Además, un objetivo secundario es educar a todos los participantes sobre la enfermedad hepática, el estilo de vida, las dietas saludables, la donación de órganos y los ensayos clínicos como parte de la misión más amplia de la Fundación de ser defensores de los pacientes.
Preguntas planteadas por este estudio:
- ¿Qué datos demográficos de la población justifican el cribado rutinario sobre la base de los costes y beneficios?
- ¿Qué carga de costos operativos se requiere para sostener un proyecto de cribado móvil y cuál es la utilización mínima requerida para justificarlo?
- ¿Qué porción del paciente asintomático con enfermedad avanzada estará dispuesta a aprender sobre ensayos clínicos?
Todos los pacientes recibirán educación sobre la enfermedad hepática como parte del proceso de admisión. Desde la perspectiva del paciente, el resultado clave será que reciba el resultado impreso de su prueba FibroScan. La interpretación de ese resultado requiere el apoyo de expertos. Los investigadores dirigirán a los pacientes a los recursos médicos locales donde se pueden responder sus preguntas, pero la ruta ideal será un triaje a través de la telemedicina con un hepatólogo como una forma de dirigirlos rápidamente a los recursos adecuados. A los pacientes con resultados de pruebas que indiquen que no tienen una enfermedad activa se les ofrecerán conexiones con nutrición y apoyo dietético. En todos los casos, se ofrecerá a los pacientes la inscripción en herramientas educativas en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Texas City, Texas, Estados Unidos, 77590
- Fatty Liver Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- auto seleccionado
Criterio de exclusión:
- Debe ser mayor de 17 años
- no puede estar embarazada
- No puede tener ningún dispositivo electrónico implantado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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población
miembros autoseleccionados de la población general que perciben un valor en hacerse una prueba de detección Fibroscan de su hígado
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Un único examen Fibroscan para el contenido de grasa y la rigidez del hígado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcule la distribución de frecuencias y la gravedad de la etapa de esteatosis (S0, S1, S2, S3) y la etapa de fibrosis hepática (F0, F1, F2, F3, F4) en la población de prueba.
Periodo de tiempo: El período de prueba será de seis meses y los resultados se informarán 3 meses después del final de la prueba.
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La distribución de frecuencias es el porcentaje que representa cada etapa del total. La gravedad se describe por la estadificación de la enfermedad. La estadificación no se mide directamente, por lo que las puntuaciones de las pruebas se normalizan a una etapa utilizando valores de corte. Los resultados son el contenido de grasa (esteatosis) y la fibrosis hepática (esteatohepatitis) derivados de las mediciones de prueba de la puntuación CAP (parámetro de atenuación controlada) y LSM (medida de rigidez hepática). Estos se utilizan para calcular la distribución de frecuencias y la estadificación de la etapa de esteatosis (S0, S1, S2, S3) y la etapa de fibrosis hepática (F0, F1, F2, F3, F4). El conjunto de datos resultante se asignará a una etapa de la enfermedad de acuerdo con los puntos de corte a continuación. CAP S0 (<225) S1 (225-275), S2 (276-300), S3 (>300) LSM F0 (<7,0) F1 (7.0-7.4) F2 (7.5-9.9) F3 (10.0-13.9) F4 (>13,9) La distribución del conjunto de datos normalizados se calculará como el porcentaje que representa cada grupo del número total de pruebas en ese subconjunto. |
El período de prueba será de seis meses y los resultados se informarán 3 meses después del final de la prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcule la distribución de frecuencias y la gravedad de la esteatosis y la fibrosis hepática en la población de prueba por etnia.
Periodo de tiempo: El período de prueba será de seis meses y los resultados se informarán 3 meses después del final de la prueba.
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Repetir el análisis por etnia
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El período de prueba será de seis meses y los resultados se informarán 3 meses después del final de la prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Eskridge, BS, Fatty Liver Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- flf-screen 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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