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Eine selbst ausgewählte Populationsstudie zu nicht diagnostizierter NAFLD und NASH unter Verwendung eines Echosens FibroScan in Risikopopulationen (SUNN)

19. September 2019 aktualisiert von: Fatty liver Foundation

Screening auf nicht diagnostizierte NAFLD und NASH

Lebererkrankungen (NAFLD) und (NASH) sind eine schnell zunehmende Gesundheitsbedrohung für die Bevölkerung, die hauptsächlich durch Ernährung und Lebensstil verursacht wird. Eine fibrotische Lebererkrankung, die in Zirrhose gipfelt, ist häufig asymptomatisch, daher ist es üblich, dass ein Patient zuerst von einem lebensbedrohlichen Zustand erfährt, indem ihm mitgeteilt wird, dass er eine Zirrhose hat. Das Management und die Behandlung von Zirrhose ist komplex und sehr kostspielig, wobei die einzige gegenwärtige Heilung eine sehr teure Transplantation für eine Lebererkrankung im Endstadium ist. Die SUNN-Studie zielt darauf ab, Fibroscan-Wellness-Tests an gefährdeten, aber asymptomatischen, selbst ausgewählten Patienten in der Allgemeinbevölkerung durchzuführen, um Krankheiten frühzeitig zu erkennen und Patienten auf der Grundlage von Testergebnissen für Pflege- oder Schulungsinstrumente zu triagieren. Es werden keine persönlich identifizierbaren Informationen gesammelt, aber demografische und Testergebnisse werden zur Datenanalyse in ein Register importiert. Die Ergebnisse der Studie werden die Entwicklung von Screening-Protokollen leiten, um Krankheiten im Frühstadium in einem Wellness-Screening-Modell zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der von der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) veröffentlichte Behandlungsstandard empfiehlt kein Screening asymptomatischer Patienten auf Leberfibrose, so dass es üblich ist, dass ein Patient zum ersten Mal von der Krankheit erfährt, wenn bei ihm eine Zirrhose diagnostiziert wird. Die Erkennung in frühen Stadien des Krankheitsprozesses erfolgt meist zufällig durch andere Verfahren.

Die Forschung hat die Gesundheitsrisiken, die mit Lebererkrankungen und Komorbidität mit einer Vielzahl anderer Krankheiten verbunden sind, eindeutig nachgewiesen. FibroScan hat sich als nützlicher Test zur Identifizierung asymptomatischer Lebererkrankungen erwiesen.

Das FibroScan-Gerät (Echosens) arbeitet durch Messung der Scherwellengeschwindigkeit. Bei dieser Technik wird eine 50-Megahertz-Welle von einem kleinen Wandler am Ende einer Ultraschallsonde in die Leber geleitet. Die Sonde hat auch einen Wandler am Ende, der die Geschwindigkeit der Scherwelle (in Metern pro Sekunde) messen kann, wenn diese Welle durch die Leber läuft. Die Scherwellengeschwindigkeit kann dann in Lebersteifigkeit umgerechnet werden, die in Kilopascal ausgedrückt wird. Im Wesentlichen misst die Technologie die Geschwindigkeit der Schallwelle, die durch die Leber geht, und wandelt diese Messung dann in eine Messung der Lebersteifheit um; Der gesamte Prozess wird oft als Leber-Ultraschall-Elastographie bezeichnet. Das Verfahren ist nicht-invasiv und stellt keine biochemischen Gefahren dar, da es nur gut verstandene Ultraschalltechnologie verwendet.

Das Ziel dieser Screening-Studie ist es, FibroScan-Daten von der gefährdeten, aber nicht diagnostizierten Population auf Selbstselektionsbasis zu sammeln, damit die Inzidenzraten berechnet und die Wirtschaftlichkeit eines Einzelfunktions-Screening-Dienstes bewertet werden können.

Ziel ist es, evidenzbasierte Informationen zu entwickeln, um festzustellen, ob ein nicht-invasives Screening von gefährdeten, komorbiden Personen mit dieser Modalität durchführbar ist.

Darüber hinaus ist es ein sekundäres Ziel, alle Teilnehmer über Lebererkrankungen, Lebensstil, gesunde Ernährung, Organspende und klinische Studien aufzuklären, als Teil der größeren Mission der Stiftung, Patientenanwälte zu sein.

Fragen dieser Studie:

  • Welche Bevölkerungsdemografien rechtfertigen ein routinemäßiges Screening auf Kosten-Nutzen-Basis?
  • Welche Betriebskostenbelastung ist erforderlich, um ein mobiles Screening-Projekt aufrechtzuerhalten, und welche Mindestauslastung ist erforderlich, um dies zu rechtfertigen?
  • Welcher Teil der asymptomatischen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung ist bereit, sich über klinische Studien zu informieren?

Alle Patienten erhalten im Rahmen des Aufnahmeprozesses eine Aufklärung über Lebererkrankungen. Aus Sicht des Patienten ist das wichtigste Ergebnis, dass er die gedruckte Ausgabe seines FibroScan-Tests erhält. Die Interpretation dieses Ergebnisses erfordert Expertenunterstützung. Die Ermittler werden die Patienten an lokale medizinische Ressourcen verweisen, wo ihre Fragen beantwortet werden können, aber der ideale Weg ist eine Triage durch Telemedizin mit einem Hepatologen, um sie schnell an die richtigen Ressourcen weiterzuleiten. Patienten mit Testergebnissen, die keine aktive Krankheit anzeigen, werden Verbindungen zu Ernährung und diätetischer Unterstützung angeboten. In allen Fällen wird den Patienten angeboten, sich in Online-Bildungstools einzuschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1006

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 77590
        • Fatty Liver Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die allgemeine Bevölkerung auf einer selbstgewählten Basis, die Rekrutierungsbemühungen werden jedoch auf die Hochrisikopopulation gerichtet, die über 50 Jahre alt, fettleibig, Typ-2-Diabetiker ist oder andere häufige Komorbiditäten hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbst gewählt

Ausschlusskriterien:

  • Muss über 17 Jahre alt sein
  • Kann nicht schwanger sein
  • Darf keine implantierten elektronischen Geräte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevölkerung
selbst ausgewählte Mitglieder der Allgemeinbevölkerung, die einen Wert darin sehen, einen Fibroscan-Screening-Test ihrer Leber durchführen zu lassen
Ein einzelnes Fibroscan-Screening auf Fettgehalt und Lebersteifheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Häufigkeitsverteilung und den Schweregrad des Steatosestadiums (S0, S1, S2, S3) und des Leberfibrosestadiums (F0, F1, F2, F3, F4) in der Testpopulation.
Zeitfenster: Der Testzeitraum beträgt sechs Monate und die Ergebnisse werden 3 Monate nach Testende gemeldet.

Die Häufigkeitsverteilung ist der Prozentsatz, den jede Stufe von der Gesamtzahl darstellt. Der Schweregrad wird durch das Krankheitsstadium beschrieben. Das Staging wird nicht direkt gemessen, daher werden die Testergebnisse anhand von Cutoff-Werten auf ein Stadium normalisiert. Die Ergebnisse sind Fettgehalt (Steatose) und Leberfibrose (Steatohepatitis), abgeleitet aus Testmessungen des CAP-Scores (kontrollierter Dämpfungsparameter) und LSM (Lebersteifigkeitsmaß). Daraus werden die Häufigkeitsverteilung und das Staging des Steatose-Stadiums (S0, S1, S2, S3) und des Leberfibrose-Stadiums (F0, F1, F2, F3, F4) berechnet. Der resultierende Datensatz wird dann gemäß den unten stehenden Haltepunkten einem Krankheitsstadium zugeordnet.

CAP S0 (<225) S1 (225-275), S2 (276-300), S3 (>300)

LSM F0 (<7,0) F1 (7,0-7,4) F2 (7,5-9,9) F3 (10,0-13,9) F4 (>13,9)

Die Verteilung des normalisierten Datensatzes wird als Prozentsatz jeder Klammer an der Gesamtzahl der Tests in diesem Teilsatz berechnet.

Der Testzeitraum beträgt sechs Monate und die Ergebnisse werden 3 Monate nach Testende gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Häufigkeitsverteilung und den Schweregrad von Steatose und Leberfibrose in der Testpopulation nach ethnischer Zugehörigkeit.
Zeitfenster: Der Testzeitraum beträgt sechs Monate und die Ergebnisse werden 3 Monate nach Testende gemeldet.
Wiederholen Sie die Analyse nach ethnischer Zugehörigkeit
Der Testzeitraum beträgt sechs Monate und die Ergebnisse werden 3 Monate nach Testende gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Eskridge, BS, Fatty Liver Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine personenbezogenen Daten gesammelt, aber die Bevölkerungsdaten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, obwohl die Methode noch nicht festgelegt wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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