- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03726827
Eine selbst ausgewählte Populationsstudie zu nicht diagnostizierter NAFLD und NASH unter Verwendung eines Echosens FibroScan in Risikopopulationen (SUNN)
Screening auf nicht diagnostizierte NAFLD und NASH
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der von der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) veröffentlichte Behandlungsstandard empfiehlt kein Screening asymptomatischer Patienten auf Leberfibrose, so dass es üblich ist, dass ein Patient zum ersten Mal von der Krankheit erfährt, wenn bei ihm eine Zirrhose diagnostiziert wird. Die Erkennung in frühen Stadien des Krankheitsprozesses erfolgt meist zufällig durch andere Verfahren.
Die Forschung hat die Gesundheitsrisiken, die mit Lebererkrankungen und Komorbidität mit einer Vielzahl anderer Krankheiten verbunden sind, eindeutig nachgewiesen. FibroScan hat sich als nützlicher Test zur Identifizierung asymptomatischer Lebererkrankungen erwiesen.
Das FibroScan-Gerät (Echosens) arbeitet durch Messung der Scherwellengeschwindigkeit. Bei dieser Technik wird eine 50-Megahertz-Welle von einem kleinen Wandler am Ende einer Ultraschallsonde in die Leber geleitet. Die Sonde hat auch einen Wandler am Ende, der die Geschwindigkeit der Scherwelle (in Metern pro Sekunde) messen kann, wenn diese Welle durch die Leber läuft. Die Scherwellengeschwindigkeit kann dann in Lebersteifigkeit umgerechnet werden, die in Kilopascal ausgedrückt wird. Im Wesentlichen misst die Technologie die Geschwindigkeit der Schallwelle, die durch die Leber geht, und wandelt diese Messung dann in eine Messung der Lebersteifheit um; Der gesamte Prozess wird oft als Leber-Ultraschall-Elastographie bezeichnet. Das Verfahren ist nicht-invasiv und stellt keine biochemischen Gefahren dar, da es nur gut verstandene Ultraschalltechnologie verwendet.
Das Ziel dieser Screening-Studie ist es, FibroScan-Daten von der gefährdeten, aber nicht diagnostizierten Population auf Selbstselektionsbasis zu sammeln, damit die Inzidenzraten berechnet und die Wirtschaftlichkeit eines Einzelfunktions-Screening-Dienstes bewertet werden können.
Ziel ist es, evidenzbasierte Informationen zu entwickeln, um festzustellen, ob ein nicht-invasives Screening von gefährdeten, komorbiden Personen mit dieser Modalität durchführbar ist.
Darüber hinaus ist es ein sekundäres Ziel, alle Teilnehmer über Lebererkrankungen, Lebensstil, gesunde Ernährung, Organspende und klinische Studien aufzuklären, als Teil der größeren Mission der Stiftung, Patientenanwälte zu sein.
Fragen dieser Studie:
- Welche Bevölkerungsdemografien rechtfertigen ein routinemäßiges Screening auf Kosten-Nutzen-Basis?
- Welche Betriebskostenbelastung ist erforderlich, um ein mobiles Screening-Projekt aufrechtzuerhalten, und welche Mindestauslastung ist erforderlich, um dies zu rechtfertigen?
- Welcher Teil der asymptomatischen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung ist bereit, sich über klinische Studien zu informieren?
Alle Patienten erhalten im Rahmen des Aufnahmeprozesses eine Aufklärung über Lebererkrankungen. Aus Sicht des Patienten ist das wichtigste Ergebnis, dass er die gedruckte Ausgabe seines FibroScan-Tests erhält. Die Interpretation dieses Ergebnisses erfordert Expertenunterstützung. Die Ermittler werden die Patienten an lokale medizinische Ressourcen verweisen, wo ihre Fragen beantwortet werden können, aber der ideale Weg ist eine Triage durch Telemedizin mit einem Hepatologen, um sie schnell an die richtigen Ressourcen weiterzuleiten. Patienten mit Testergebnissen, die keine aktive Krankheit anzeigen, werden Verbindungen zu Ernährung und diätetischer Unterstützung angeboten. In allen Fällen wird den Patienten angeboten, sich in Online-Bildungstools einzuschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 77590
- Fatty Liver Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst gewählt
Ausschlusskriterien:
- Muss über 17 Jahre alt sein
- Kann nicht schwanger sein
- Darf keine implantierten elektronischen Geräte haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bevölkerung
selbst ausgewählte Mitglieder der Allgemeinbevölkerung, die einen Wert darin sehen, einen Fibroscan-Screening-Test ihrer Leber durchführen zu lassen
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Ein einzelnes Fibroscan-Screening auf Fettgehalt und Lebersteifheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechnen Sie die Häufigkeitsverteilung und den Schweregrad des Steatosestadiums (S0, S1, S2, S3) und des Leberfibrosestadiums (F0, F1, F2, F3, F4) in der Testpopulation.
Zeitfenster: Der Testzeitraum beträgt sechs Monate und die Ergebnisse werden 3 Monate nach Testende gemeldet.
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Die Häufigkeitsverteilung ist der Prozentsatz, den jede Stufe von der Gesamtzahl darstellt. Der Schweregrad wird durch das Krankheitsstadium beschrieben. Das Staging wird nicht direkt gemessen, daher werden die Testergebnisse anhand von Cutoff-Werten auf ein Stadium normalisiert. Die Ergebnisse sind Fettgehalt (Steatose) und Leberfibrose (Steatohepatitis), abgeleitet aus Testmessungen des CAP-Scores (kontrollierter Dämpfungsparameter) und LSM (Lebersteifigkeitsmaß). Daraus werden die Häufigkeitsverteilung und das Staging des Steatose-Stadiums (S0, S1, S2, S3) und des Leberfibrose-Stadiums (F0, F1, F2, F3, F4) berechnet. Der resultierende Datensatz wird dann gemäß den unten stehenden Haltepunkten einem Krankheitsstadium zugeordnet. CAP S0 (<225) S1 (225-275), S2 (276-300), S3 (>300) LSM F0 (<7,0) F1 (7,0-7,4) F2 (7,5-9,9) F3 (10,0-13,9) F4 (>13,9) Die Verteilung des normalisierten Datensatzes wird als Prozentsatz jeder Klammer an der Gesamtzahl der Tests in diesem Teilsatz berechnet. |
Der Testzeitraum beträgt sechs Monate und die Ergebnisse werden 3 Monate nach Testende gemeldet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechnen Sie die Häufigkeitsverteilung und den Schweregrad von Steatose und Leberfibrose in der Testpopulation nach ethnischer Zugehörigkeit.
Zeitfenster: Der Testzeitraum beträgt sechs Monate und die Ergebnisse werden 3 Monate nach Testende gemeldet.
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Wiederholen Sie die Analyse nach ethnischer Zugehörigkeit
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Der Testzeitraum beträgt sechs Monate und die Ergebnisse werden 3 Monate nach Testende gemeldet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Eskridge, BS, Fatty Liver Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- flf-screen 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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