CD33+ R/R AML 환자에서 Gemtuzumab Ozogamicin(GO)의 QTc, PK, 안전성 평가
2022년 2월 28일 업데이트: Pfizer
재발성 또는 불응성 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자의 단일 제제 요법으로서 GEMTUZUMAB OZOGAMICIN(MYLOTARG(상표명))의 QT 간격, 약동학 및 안전성을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 제4상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 CD33 양성 AML이 있는 성인 및 소아 환자에서 단일 제제 단일 요법으로서 GO의 QTc, 약동학, 안전성 및 면역원성에 대한 GO의 효과를 평가하는 단일 부문, 공개 라벨, 4상 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 CD33 양성 AML이 있는 성인 및 소아 환자에서 단일 제제 단일 요법으로서 GO의 QTc, 약동학, 안전성 및 면역원성에 대한 GO의 효과를 평가하는 단일 부문, 공개 라벨, 4상 연구입니다. .
연구 적격성 기준을 충족하는 약 50명의 성인(연령 >=18세) 및 6명의 소아(12세 =< 연령 =< 17세) 환자가 등록될 것입니다.
등록된 환자는 각 주기에서 1일, 4일 및 7일에 최대 2주기까지 GO 3 mg/m2를 받게 됩니다.
이전 및 후속 HSCT 맥락에서 VOD/SOS에 대한 GO의 영향도 평가됩니다.
연구에 등록한 환자는 주기 1의 1일, 4일 및 7일에 2시간 정맥 주입으로 GO 3mg/m2(최대 1개 바이알)의 3회 투여량을 받게 됩니다. GO 3mg/m²의 두 번째 주기(최대 1개 바이알) 바이알 1개) 사이클 2에 1, 4, 7일째 사이클 1 후 다음 기준을 충족하는 환자에 대해 조사자의 재량에 따라 허용될 것입니다. 최소 50%의 백분율; 호중구 >=1,000/μL 및 혈소판 >=50,000/μL의 혈구 수, 골수 모세포 >=5%인 환자를 제외하고 호중구 및 혈소판의 감소는 기저 백혈병으로 인한 것으로 생각됩니다.
GO 치료 후, 강화 또는 컨디셔닝 요법 및/또는 HSCT와 같은 후속 항암 요법은 연구자의 재량에 따라 고려될 수 있습니다.
GO와 HSCT의 마지막 용량 사이에는 최소 2개월의 간격이 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center Clinical Research Pharmacy
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z1
- Kaye Edmonton Clinic
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2V2
- Research transition Facility
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
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Wroclaw, 폴란드, 50-369
- Pracownia Tomografii Komputerowej i Pracownia Rezonansu Magnetycznego
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem I.sz Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat - Hematologiai Osztaly
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 난치성 또는 재발성(즉, 골수 모세포 >5%) CD33-양성 AML.
- 연령 >=12세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 초기 말초 백혈구(WBC) 계수 >=30,000/mL; 백혈구 수치가 높은 환자는 세포감소술을 받아야 합니다.
- 적절한 신장/간 기능
제외 기준
- 이전에 gemtuzumab ozogamicin(GO) 치료를 받은 환자.
- VOD/SOS 병력이 있는 환자.
- 이전 조혈모세포이식은 연구 등록 전 2개월 이내에 수행된 경우 허용되지 않습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병이 알려진 환자.
- 통제되지 않거나 활성 감염 상태.
- NCI CTCAE 2등급의 조절되지 않는 심장 부정맥, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 연구에 등록하기 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법(세포 감소로 수산화요소 제외).
- 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
- Fridericia(QTcF), 길거나 짧은 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 병력 또는 Torsade de Pointes(TdP)를 사용하는 QTc 간격 >470밀리초(msec).
- 등록 전 2주 이내에 Torsades de Pointes에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 약물 사용
- gemtuzumab ozogamicin(GO)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬투주맙 오조가미신(GO)
환자는 젬투주맙 오조가미신(GO) 3mg/m2(최대 1개 바이알)의 3회 투여량을 주기 1의 1일, 4일, 7일에 2시간 동안 정맥 주입합니다. GO 3mg/m²의 두 번째 주기(최대 1회) 바이알) 기준을 충족하는 환자에 대해 조사자의 재량에 따라 1일, 4일 및 7일째에 허용됩니다.
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1주기 1일, 4일, 7일에 2시간 정맥 주입으로 GO 3mg/m2 3회 용량(최대 1개 바이알) 주기 2일 1일에 GO 3mg/m²(최대 1개 바이알)의 두 번째 주기 , 4 및 7은 기준을 충족하는 환자에 대해 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1일 1에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 1시간
기간: 기준선, 주기 1 1일 1: 1시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 1 1일 1: 1시간
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주기 1일 1에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 2시간
기간: 기준선, 주기 1 1일 1: 2시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 1 1일 1: 2시간
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주기 1일 1에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 4시간
기간: 기준선, 주기 1 1일 1: 4시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 1 1일 1: 4시간
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주기 1일 4에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 0시간
기간: 기준선, 주기 1 4일: 0시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 1 4일: 0시간
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주기 1일 4에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 2시간
기간: 기준선, 주기 1 4일차: 2시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 1 4일차: 2시간
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주기 1일 7에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 0시간
기간: 기준선, 주기 1 7일차: 0시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 1 7일차: 0시간
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주기 1일 7에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 2시간
기간: 기준선, 주기 1 7일차: 2시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 1 7일차: 2시간
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주기 1일 7에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 4시간
기간: 기준선, 주기 1 7일차: 4시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 1 7일차: 4시간
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사이클 1일 7에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 6시간
기간: 기준선, 주기 1 7일차: 6시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 1 7일차: 6시간
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주기 2일 1: 0시간에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 2 1일차: 0시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 2 1일차: 0시간
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주기 2일 1에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 2시간
기간: 기준선, 주기 2 1일차: 2시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 2 1일차: 2시간
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주기 2일 7에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 0시간
기간: 기준선, 주기 2 7일차: 0시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 2 7일차: 0시간
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사이클 2일차 7일에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 2시간
기간: 기준선, 주기 2 7일차: 2시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 2 7일차: 2시간
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사이클 2일차 7일에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경: 6시간
기간: 기준선, 주기 2 7일차: 6시간
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3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
QT 간격은 심장 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간입니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTcF = QT를 60의 세제곱근/심박수로 나눈 값입니다.
Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 주기 2 7일차: 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gemtuzumab Ozogamicin의 클리어런스(CL)
기간: 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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Gemtuzumab Ozogamicin의 분포 용적
기간: 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): AC-CL-184538 및 CL-184538
기간: 투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간째; 및 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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Cmax는 GO의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
칼리케아미신(접합 칼리케아미신 ac-CL-184538 및 비접합 CL-184538) 분석물을 사용하여 이 결과 측정에서 Cmax를 결정했습니다.
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투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간째; 및 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 총 HP67.6 항체
기간: 투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간째; 및 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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Cmax는 GO의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
총 HP67.6 항체 분석물을 사용하여 이 결과 측정에서 Cmax를 결정했습니다.
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투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간째; 및 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간째; 및 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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Tmax = 최대 혈장 농도(Cmax)까지의 시간(시간).
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투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간째; 및 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지: AC-CL-184538 및 CL-184538
기간: 투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간째; 및 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
칼리케아미신(접합 칼리케아미신 ac-CL-184538 및 비접합 CL-184538) 분석물을 사용하여 이 결과 측정에서 AUClast를 결정했습니다.
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투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간째; 및 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지: 총 HP67.6 항체
기간: 투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간째; 및 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
총 HP67.6 항체 분석물을 사용하여 이 결과 측정에서 AUClast를 결정했습니다.
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투약 전, 사이클 1의 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간째; 및 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 0시부터 72시간까지(AUC0-72): AC-CL-184538 및 CL-184538
기간: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간 주기 1 1일
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시간 0에서 시간 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-72).
칼리케아미신(접합 칼리케아미신 ac-CL-184538 및 비접합 CL-184538) 분석물을 사용하여 이 결과 측정에서 AUC0-72를 결정했습니다.
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투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간 주기 1 1일
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0시부터 72시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역(AUC0-72): 총 HP67.6 항체
기간: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간 주기 1 1일
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시간 0에서 시간 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-72).
전체 HP67.6 항체 분석물을 사용하여 이 결과 측정에서 AUC0-72를 결정했습니다.
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투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 24 및 72시간 주기 1 1일
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혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 0시부터 336시간까지(AUC0-336): AC-CL-184538 및 CL-184538
기간: 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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시간 0에서 시간 336시간(AUC0-336)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
칼리케아미신(접합 칼리케아미신 ac-CL-184538 및 비접합 CL-184538) 분석물을 사용하여 이 결과 측정에서 AUC0-336을 결정했습니다.
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투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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0시부터 336시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하 면적(AUC0-336): 총 HP67.6 항체
기간: 투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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시간 0에서 시간 336시간(AUC0-336)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
총 HP67.6 항체 분석물을 사용하여 이 결과 측정에서 AUC0-336을 결정했습니다.
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투약 전, 사이클 1 7일에 투약 후 2, 4, 6, 72, 192 및 336시간
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 36일까지(최대 12개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건.
치료 응급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 36일 사이의 사건으로 정의되었으며, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화되었습니다.
AE에는 모든 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 36일까지(최대 12개월)
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임상 검사실 이상 - 혈액학 및 응고 매개변수에서 기준선에서 등급 <=2에서 기준선 이후 등급 3 또는 4로 이동한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 36일까지(최대 12개월)
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실험실 매개변수에는 혈액학적 매개변수와 응고 매개변수가 포함됩니다.
여기에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 빈혈, 피브리노겐 감소, 헤모글로빈 증가, 국제 정상화 비율 증가, 백혈구 증가증, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 백혈구 감소가 포함됩니다.
(CTCAE 버전 4.03) 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급별로 혈액학적 및 응고 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 36일까지(최대 12개월)
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기준선에서 등급 <=2에서 기준선 이후 등급 3 또는 4로 이동한 참가자 수 임상 검사실 이상 - 화학 매개변수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 36일까지(최대 12개월)
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실험실 매개변수에는 화학 매개변수가 포함되었습니다.
여기에는 알라닌 아미노전이효소 증가, 알칼리 포스파타제 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 크레아티닌 증가, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 저나트륨혈증이 포함됩니다.
성적(CTCAE 버전 4.03)별로 화학 검사 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 36일까지(최대 12개월)
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양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 12개월까지
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치료 유발 ADA 양성(기준선 이후에만 양성) 및 치료 강화 ADA 양성(약물 투여 후 9배 이상으로 증가된 기준선 ADA 역가) 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 12개월까지
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양성 중화 항체(NAb)를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 12개월까지
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치료 유도된 NAb 또는 치료 강화된 NAb를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 12개월까지
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완전한 관해(CR) 및 불완전한 혈액학적 회복(CRi)으로 완전한 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 36일까지(최대 12개월까지)
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CR 및 CRi에 대한 최상의 전체 반응에 대한 연구 약물의 첫 번째 용량을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
CR은 5% 미만(<)의 골수 모세포, 순환 모세포의 부재 및 골수외 질환의 부재로 표시된 백혈병의 소실로 정의되었으며, 절대 호중구 수(ANC)로 정의되는 조혈 회복은 더 큰 것으로 정의되었습니다. 마이크로리터당 (>=)1000(1000/mcL) 이상 및 혈소판 >=100,000/mcL.
CRi는 잔류 호중구 감소증을 제외한 모든 CR 기준으로 정의되었습니다. ANC <1000/mcL 또는 혈소판 감소증 및 혈소판 수 <100,000/mcL.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 36일까지(최대 12개월까지)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 12개월)
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OS는 연구 치료 시작일(첫 번째 용량)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1761031
- 2018-002619-89 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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